Buscofen 12 miękkich kapsułek 200 mg

WSKAZANIA

Bóle różnego pochodzenia i charakteru (bóle menstruacyjne, bóle głowy, bóle zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe).

SKŁADNIKI AKTYWNE

Tabletki powlekane: 1 tabletka zawiera: ibuprofen 200 mg Miękkie kapsułki żelatynowe: 1 kapsułka miękka zawiera: ibuprofen 200 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Tabletki powlekane - blister po 20 tabletek Skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, talk, dwutlenek tytanu, emulsja przeciwpieniąca. Kapsułki miękkie - blistry zawierające 12 lub 24 kapsułki Makrogol 600, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona, żelatyna, częściowo odwodniony sorbitol ciekły.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. - Osoby z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zwłaszcza gdy nadwrażliwość jest związana z polipowatością nosa, obrzękiem naczynioruchowym i (lub) astmą. - Ciężka niewydolność wątroby. - Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min). - Ciężka niewydolność serca (IV klasa NYHA). - Pacjenci cierpiący na zaburzenia krwi niewiadomego pochodzenia, porfirię, nadciśnienie, ciężką, niekontrolowaną niewydolność wieńcową. - Ciężki lub czynny wrzód trawienny. - Krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związana z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracający krwotok/wrzód trawienny w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów z wykazanym owrzodzeniem lub krwawieniem). - Pacjenci ze schorzeniami klinicznymi powodującymi zwiększoną skłonność do krwawień. - W połączeniu z interwencjami chirurgicznymi (w tym operacjami stomatologicznymi). - Pacjenci, którzy doświadczyli znacznej utraty płynów (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów). - W trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). - Dzieci poniżej 12 lat.

DAWKOWANIE

Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Tabletki powlekane Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia 1-2 tabletki dwa - trzy razy dziennie, najlepiej na pełny żołądek. Nie należy jednak przekraczać dawki 1200 mg (6 tabletek) na dobę. Nie przekraczać zalecanych dawek. Jeżeli u młodzieży konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. Osoby starsze Pacjenci w podeszłym wieku muszą przestrzegać wskazanych dawek minimalnych. Pacjenci z niewydolnością nerek W przypadku niewydolności nerek eliminacja może zostać zmniejszona i należy odpowiednio dostosować dawkowanie. Kapsułki miękkie Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia 1-2 kapsułki miękkie, dwa - trzy razy dziennie, najlepiej na pełny żołądek. Nie należy jednak przekraczać dawki 1200 mg (6 kapsułek miękkich) na dobę. Nie przekraczać zalecanych dawek. Jeżeli u młodzieży konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. Osoby starsze Pacjenci w podeszłym wieku muszą przestrzegać wskazanych dawek minimalnych. Pacjenci z niewydolnością nerek W przypadku niewydolności nerek eliminacja może zostać zmniejszona i należy odpowiednio dostosować dawkowanie. Buscofenu nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeżeli konieczne jest zastosowanie większych dawek lub wymagane jest dłuższe leczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Tabletki powlekane i kapsułki miękkie należy połykać bez rozgryzania, najlepiej popijając niewielką ilością wody. Zaleca się przyjmowanie go w trakcie lub po posiłku, szczególnie osobom z problemami żołądkowymi.

KONSERWACJA

Tabletki powlekane - blister po 20 tabletek Przechowywać w temperaturze pokojowej. Kapsułki miękkie - blistry zawierające 12 lub 24 kapsułki Brak warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Buscofen z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz poniższe akapity dotyczące ryzyka dla przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). Populacja pediatryczna U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Osoby starsze U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W trakcie leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano przypadki krwotoku, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne wychwyt zwrotny serotonina (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Buscofen, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie konieczne jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie instrukcje, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III według NYHA), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu i należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy również zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, nałogiem palenia papierosów), zwłaszcza jeśli konieczne są duże dawki (2400 mg/dobę) ibuprofenu. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach terapii pacjenci są narażeni na większe ryzyko; początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen zgłaszano ostrą uogólnioną osutkę krostkową (PEAG). Leczenie buscofenem należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Maskowanie objawów infekcji podstawowej Buscofen może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania Buscofenu w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Skutki nerkowe Rozpoczynając leczenie ibuprofenem, należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, podobnie jak innych NLPZ, prowadzi do martwicy brodawek nerkowych i innych patologicznych zmian w nerkach. Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń różnych substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii przeciwbólowej). Zgłaszano toksyczne działanie na nerki u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają kompensacyjną rolę w utrzymaniu perfuzji nerek. Podawanie NLPZ tym pacjentom może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i, jako efekt wtórny, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki. Może to szybko doprowadzić do niewydolności nerek. Najbardziej zagrożeni wystąpieniem tych reakcji są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, osoby w podeszłym wieku oraz wszyscy pacjenci przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować czynność nerek, szczególnie w przypadku tocznia rumieniowatego rozlanego. Zaburzenia układu oddechowego Buscofen należy przepisywać ostrożnie pacjentom z astmą oskrzelową lub obecną lub przebytą chorobą alergiczną, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli. To samo dotyczy osób, u których wystąpił skurcz oskrzeli po zastosowaniu aspiryny lub innych NLPZ. Reakcje nadwrażliwości Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować potencjalnie poważne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne), nawet u osób, które nie miały wcześniej kontaktu z tego typu lekami. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu jest większe u osób, u których wystąpiły takie reakcje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz u osób z nadreaktywnością oskrzeli (astma), polipowatością nosa lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Zmniejszona czynność serca, nerek i wątroby Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z poważnie upośledzoną czynnością serca, wątroby lub nerek. U takich pacjentów wskazane jest okresowe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. Ibuprofen może powodować zwiększenie stężenia aminotransferaz i innych markerów czynności wątroby w surowicy u pacjentów bez wcześniejszych objawów zaburzeń czynności wątroby. Zwykle obejmują one stosunkowo niewielkie i przejściowe wzrosty powyżej normalnego zakresu. Jeśli te nieprawidłowości są istotne klinicznie lub jeśli utrzymują się, należy przerwać leczenie ibuprofenem i monitorować reakcję po zaprzestaniu leczenia. Ibuprofen może powodować zatrzymanie sodu, potasu i wody u pacjentów, u których wcześniej nie występowały objawy choroby nerek, ze względu na wpływ na perfuzję nerek. Może to spowodować obrzęk lub ostrą dekompensację czynności serca lub nadciśnienie u osób predysponowanych. Do pacjentów najbardziej narażonych na jawną niewydolność nerek należą osoby w podeszłym wieku, pacjenci odwodnieni lub z hipowolemią, pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, niewydolnością nerek, osoby przyjmujące leki moczopędne oraz pacjenci, którzy niedawno przeszli operację. Po przerwaniu leczenia następuje zwykle szybki powrót czynności nerek do stanu sprzed leczenia. Ibuprofen może również zakłócać działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Efekty hematologiczne Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wykazano, że u zdrowych osób wydłuża czas krwawienia. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ibuprofen obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż wystąpienie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów, u których nie występowały współistniejące choroby przewlekłe (patrz punkt 4.8). Ponieważ w badaniach na zwierzętach ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych wykryto zmiany w oku, w przypadku długotrwałego leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych kontroli okulistycznych. Nie zaleca się stosowania Buscofenu, podobnie jak innych leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz także punkt 4.6). Należy wstrzymać podawanie leku Buscofen u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności.

INTERAKCJE

Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w przypadku: - kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwotoku z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4); - antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Wskazane jest monitorowanie pacjentów leczonych kumarynami; - kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ: substancje te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki podawane są jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnych istotnych skutków klinicznych (patrz punkt 5.1). Nie zaleca się jednak łączenia ibuprofenu z aspiryną lub innymi NLPZ; - Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4); - leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności związanej ze stosowaniem NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących Buscofen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania tego skojarzenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo; - lit: jednoczesne podanie litu i NLPZ powoduje zwiększenie stężenia litu we krwi na skutek zmniejszonej eliminacji, z możliwością osiągnięcia progu toksyczności. Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy monitorować stężenie litu w celu dostosowania dawki litu podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem; - metotreksat: NLPZ mogą hamować kanalikowe wydzielanie metotreksatu i zmniejszać jego klirens, co w konsekwencji zwiększa ryzyko toksyczności; - aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów; - glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; - fenytoina: NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu; - cholestyramina: jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednakże znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane; - cyklosporyny: zwiększać ryzyko nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ. - Inhibitory COX-2 i inne NLPZ: należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne (patrz punkt 4.4); - ekstrakty roślinne: Miłorząb dwuklapowy może zwiększać ryzyko krwawienia w związku ze stosowaniem NLPZ; - mifepriston: Ze względu na działanie antyprostaglandynowe NLPZ teoretycznie może nastąpić zmniejszenie skuteczności leku. Ograniczone dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa negatywnie na wpływ mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej produktu leczniczego w przypadku przerwania ciąży; - antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; - pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika podczas przyjmowania ibuprofenu; - takrolimus: możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ z takrolimusem; - zydowudyna: zwiększone ryzyko toksycznego działania na krew w przypadku jednoczesnego stosowania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV podczas jednoczesnego leczenia zydowudyną i innymi NLPZ; - rytonawir: możliwe jest zwiększenie stężenia NLPZ; - probenecyd: spowalnia wydalanie NLPZ z możliwym wzrostem ich stężenia w osoczu; - sulfinpirazon : może opóźniać wydalanie ibuprofenu; - Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu podaje się z worykonazolem i flukonazolem.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ibuprofenu są na ogół wspólne dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano perforację przewodu pokarmowego podczas stosowania ibuprofenu. Po podaniu leku Buscofen zgłaszano następujące przypadki: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w nadbrzuszu, zgaga, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko obserwowano także zapalenie trzustki. Zaburzenia układu odpornościowego: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości po leczeniu NLPZ. Mogą się one składać z a) nieswoista reakcja alergiczna i anafilaksja, b) reakcje dotyczące dróg oddechowych, w tym astma, nawet ciężka, skurcz oskrzeli lub duszność lub c) zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Patologie serca i naczyń: W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki i zmęczenie, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Inne zdarzenia niepożądane zgłaszane rzadziej i dla których niekoniecznie ustalono związek przyczynowy obejmują: Patologie układu krwionośnego i limfatycznego: leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, stany lękowe, depresja, stan splątania, halucynacje. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, senność, zapalenie nerwu wzrokowego. Zakażenia i zarażenia: nieżyt nosa i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności szyi, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, duszność, bezdech. Patologie oczu: rzadkie przypadki zmian w oku, skutkujących zaburzeniami widzenia, toksyczną neuropatią wzrokową.Schorzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu, szumy uszne, zawroty głowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka. Patologie skóry i tkanki podskórnej: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko), reakcje nadwrażliwości na światło i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) (częstość nieznana), ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG) (częstość nieznana). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: upośledzenie czynności nerek i toksyczna nefropatia w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania: złe samopoczucie, zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Toksyczność Na ogół nie obserwowano oznak i objawów toksyczności po dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach może być konieczne leczenie wspomagające. Obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności u dzieci po przyjęciu ibuprofenu w dawkach 400 mg/kg lub większych. Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, objawy wystąpią w ciągu 4 do 6 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność. Skutki dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obejmują ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności. Rzadko zgłaszano oczopląs, kwasicę metaboliczną, hipotermię, wpływ na nerki, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, biegunkę i depresję centralnego układu nerwowego. Zgłaszano dezorientację, pobudzenie, omdlenia i toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Leczenie Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ibuprofenu. Dlatego w przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Szczególną uwagę zwraca się na kontrolę ciśnienia krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ewentualnych krwawień z przewodu pokarmowego. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości. Alternatywnie, u dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. Należy zapewnić odpowiednią diurezę oraz ściśle monitorować czynność nerek i wątroby. Pacjent musi pozostać pod obserwacją przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości leku. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylny diazepam. W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne inne środki wspomagające. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lokalnym centrum kontroli zatruć.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania przez kobiety w okresie poczęcia lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas leczenia powinny być odpowiednio możliwie najmniejsze i możliwie najkrótsze. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub przedłużony poród. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią W nielicznych dostępnych dotychczas badaniach NLPZ można wykryć w mleku matki w bardzo małych stężeniach. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania NLPZ podczas karmienia piersią. Płodność Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet starających się o zajście w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom dotyczącym płodności należy rozważyć przerwanie leczenia ibuprofenem.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Po przyjęciu ibuprofenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest zwiększona czujność, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.