Bisolvon 8 mg 20 tabletek

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Bisolvon jest wskazany w leczeniu zaburzeń wydzielania w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z jedną z substancji pomocniczych (patrz 4.4). Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, jednak jego stosowanie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy zaleca się po konsultacji z lekarzem. Fenyloketonuria (ograniczona stosowaniem saszetek z granulatem Bisolvon). Przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Leczenie lekiem Bisolvon wiąże się ze zwiększeniem wydzielania oskrzeli (co sprzyja odkrztuszaniu). Nie stosować w przypadku długotrwałych kuracji. W przypadku leczenia ostrych chorób układu oddechowego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się w trakcie leczenia. Tabletki Bisolvon zawierają laktozę w ilości odpowiadającej 468 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni stosować tego leku. W związku ze stosowaniem chlorowodorku bromoheksyny zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych postępującej wysypki skórnej (czasami związanej z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem bromoheksyny i skonsultować się z lekarzem. Większość tych reakcji można wytłumaczyć ciężkością choroby podstawowej lub innymi jednocześnie stosowanymi lekami. Ponadto w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (TEN) u pacjentów mogą początkowo wystąpić niespecyficzne objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Ze względu na te mylące objawy można zastosować leczenie objawowe za pomocą kaszlu i przeziębienia.

INTERAKCJE

Brak potwierdzonych interakcji.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000, < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu odpornościowego. Rzadko: reakcje nadwrażliwości; Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Częstość nieznana: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka i ból w górnej części brzucha. Patologie skóry i tkanki podskórnej. Rzadko: wysypka, pokrzywka; Częstość nieznana: ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.