Benexol 20 tabletek opornych

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Stany niedoboru witaminy B₁, B₆ i B₁₂ i ich różne postacie kliniczne (niedoborowe zapalenie wielonerwowe, zapalenie nerwu podczas leczenia izoniazydem i innymi antagonistami witaminy B6). Terapia uzupełniająca w niezaburzonym zapaleniu nerwu i podczas radioterapii.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. • Ciąża i karmienie piersią • Dzieci poniżej 12 lat • Niewydolność nerek lub wątroby.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Produktu nie należy przyjmować w większych dawkach ani przez dłuższy czas niż jest to zalecane, ponieważ przedawkowanie może wiązać się z poważną neurotoksycznością (patrz punkt 4.9). Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt jest przepisywany razem z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ pirydoksyna w dużych dawkach może antagonizować jej działanie terapeutyczne (patrz punkt 4.5). Powtarzające się domięśniowe podanie preparatów zawierających witaminę B1 może w rzadkich przypadkach wywołać reakcje anafilaktyczne. Obraz kliniczny może pod pewnymi względami symulować wstrząs anafilaktyczny (patrz paragraf 4.8). Aby uniknąć tych rzadkich reakcji anafilaktycznych, zawsze, o ile to możliwe, preferowane jest podawanie doustne. Jeżeli nie jest to możliwe, wstrzyknięcie domięśniowe musi odbywać się możliwie najwolniej i musi być wykonywane przez wykwalifikowany i doświadczony personel (patrz punkt 4.2). Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Tabletki dojelitowe Benexol Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Benexol w małych dawkach, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”. Benexol w dużych dawkach, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Interakcje z innymi lekami: Witamina B₁ (tiamina) Leki wymienione poniżej hamują działanie tiaminy: • Tiosemikarbazon • 5-fluorouracyl Witamina B6 (pirydoksyna) Kilka leków zakłóca działanie pirydoksyny i może zmniejszać jej stężenie w osoczu. Wśród nich: • Cykloseryna • Hydralazyna • Izoniazyd • Deoksypirydoksyna • D-penicylamina • Doustne środki antykoncepcyjne • Alkohol. Witamina B6 może zmniejszać skuteczność następujących leków: • Lewodopa: pirydoksyna wzmaga metabolizm lewodopy do dopaminy i w związku z tym zmniejsza jej terapeutyczne działanie przeciw parkinsonizmowi w zwykle stosowanych dawkach. Jednakże interakcja ta nie występuje, gdy karbidopę stosuje się jednocześnie z lewodopą. • altretamina • Fenobarbital • Fenytoina • Amiodaron: jednoczesne podawanie może nasilić nadwrażliwość na światło wywołaną amiodaronem. Witamina B12 (cyjanokobalamina) Aminoglikozydy, leki przeciwhistaminowe (anty-H₂), metformina i inne podobne biguanidy, doustne środki antykoncepcyjne, kwas aminosalicylowy i inhibitory pompy protonowej mogą zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ z przewodu żołądkowo-jelitowego. Dlatego u pacjentów przyjmujących te leki zapotrzebowanie na witaminę B₁₂ można zwiększyć. Chloramfenikol może opóźniać lub przerywać reakcję retikulocytów na witaminę B12. Dlatego w przypadku jednoczesnego przyjmowania leku konieczne jest monitorowanie morfologii krwi. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Witamina B₁ (tiamina) • Tiamina może powodować fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu urobilinogenu za pomocą odczynnika Ehrlicha. • Wysokie dawki tiaminy mogą zakłócać spektrofotometryczne oznaczanie teofiliny w surowicy. Witamina B6 (pirydoksyna) • Urobilinogen: Pirydoksyna może powodować fałszywie dodatni wynik testu z odczynnikiem Ehrlicha.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Ponieważ zgłaszanie tych reakcji jest dobrowolne, nie jest możliwe oszacowanie ich częstości Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha. Zaburzenia układu odpornościowego Reakcja alergiczna i reakcja anafilaktyczna. Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi wynikami badań laboratoryjnych i objawami klinicznymi, które obejmują zespół astmy, reakcje o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, dotyczące skóry i (lub) dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy (mechanizm wtórny), duszność, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, świąd i niewydolność krążeniowo-oddechową. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Tylko roztwór do wstrzykiwań: Po podaniu pozajelitowym wiązano poważne reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, który mógł zakończyć się zgonem. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieprawidłowy zapach moczu Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia obwodowa i polineuropatia, parestezje Patologie skóry i tkanki podskórnej Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka, rumień, świąd, pokrzywka i pęcherzowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.