Benexol 20 tabletek opornych

WSKAZANIA

Stany niedoboru witaminy B₁, B₆ i B₁₂ i ich różne postacie kliniczne (niedoborowe zapalenie wielonerwowe, zapalenie nerwu podczas leczenia izoniazydem i innymi antagonistami witaminy B6). Terapia uzupełniająca w niezaburzonym zapaleniu nerwu i podczas radioterapii.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Tabletki dojelitowe Benexol Jedna tabletka dojelitowa zawiera: chlorowodorek tiaminy (wit. B₁) 250 mg, chlorowodorek pirydoksyny (wit. B₆) 250 mg, cyjanokobalamina (wit. B₁₂) 500 mcg. Proszek i rozpuszczalnik o niskiej dawce Benexolu Jedna fiolka z proszkiem zawiera: witaminę B₁ (jako kokarboksylaza) 38 mg, chlorowodorek pirydoksyny (wit. B₆) 200 mg, hydroksykobalamina (wit. B₁₂) 1000 mcg (w postaci octanu hydroksykobalaminy). Benexol w proszku i rozpuszczalniku o dużej dawce Jedna fiolka z proszkiem zawiera: witaminę B₁ (jako kokarboksylaza) 38 mg, chlorowodorek pirydoksyny (wit. B₆) 300 mg, hydroksykobalamina (wit. B₁₂) 5000 mcg (w postaci octanu hydroksykobalaminy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Tabletki dojelitowe Benexol uwodniona krzemionka koloidalna, powidon, stearynian magnezu, skrobia żelowana, mannitol, talk, kopolimer kwas metakrylowy - akrylan etylu (1:1), karmeloza sodowa, makrogol 6000, trioctan glicerolu. Benexol w małych dawkach, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego Fiolka z proszkiem zawiera: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, wodorotlenek sodu. Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań Benexol w dużych dawkach, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego Fiolka z proszkiem zawiera: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, wodorotlenek sodu. Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. • Ciąża i karmienie piersią • Dzieci poniżej 12 lat • Niewydolność nerek lub wątroby.

DAWKOWANIE

Benexol jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia Dawkowanie Tabletki dojelitowe Benexol 1 tabletka dziennie. Produkt jest zazwyczaj przepisywany na okres jednego lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć leczenie nawet o kilka miesięcy. Proszek i rozpuszczalnik o niskiej dawce Benexolu Benexol w małych dawkach jest wskazany przy znacznie zmniejszonym wchłanianiu oraz w leczeniu hipowitaminozy. Dawka wynosi jedną fiolkę na dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej. Benexol w proszku i rozpuszczalniku o dużej dawce Wysokie dawki beneksolu wskazane są w leczeniu początkowym postaci o szczególnie nasilonych objawach. Dawka wynosi jedną fiolkę na dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.Sposób podawania: Tabletki dojelitowe Benexol Tabletki Benexolu należy połykać, popijając płynem, bez ich wcześniejszego rozgryzania i rozpuszczania. Proszek i rozpuszczalnik o niskiej dawce Benexolu Wstrzyknięcie musi zostać wykonane głęboko domięśniowo przez wykwalifikowany i doświadczony personel, a podanie musi odbywać się możliwie najwolniej. Roztwór do wstrzyknięcia przygotowuje się na miejscu, rozpuszczając suchą, liofilizowaną substancję w odpowiednim rozpuszczalniku zawartym w opakowaniu. Benexol w proszku i rozpuszczalniku o dużej dawce Wstrzyknięcie musi zostać wykonane głęboko domięśniowo przez wykwalifikowany i doświadczony personel, a podanie musi odbywać się możliwie najwolniej. Roztwór do wstrzyknięcia przygotowuje się na miejscu, rozpuszczając suchą, liofilizowaną substancję w odpowiednim rozpuszczalniku zawartym w opakowaniu.

KONSERWACJA

Benexol w małych dawkach, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Benexol, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego w dużych dawkach: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Beneksol tabletki dojelitowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

OSTRZEŻENIA

Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Produktu nie należy stosować w większych dawkach ani przez dłuższy czas niż jest to zalecane, gdyż przedawkowanie może wiązać się z poważną neurotoksycznością (patrz punkt 4.9). Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt jest przepisywany razem z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ pirydoksyna w dużych dawkach może antagonizować jej działanie terapeutyczne (patrz punkt 4.5). Powtarzające się domięśniowe podanie preparatów zawierających witaminę B1 może w rzadkich przypadkach wywołać reakcje anafilaktyczne. Obraz kliniczny może pod pewnymi względami symulować wstrząs anafilaktyczny (patrz paragraf 4.8). Aby uniknąć tych rzadkich reakcji anafilaktycznych, o ile to możliwe, zawsze preferowane jest podawanie doustne. Jeżeli nie jest to możliwe, wstrzyknięcie domięśniowe musi odbywać się możliwie najwolniej i musi być wykonywane przez wykwalifikowany i doświadczony personel (patrz punkt 4.2). Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Tabletki dojelitowe Benexol Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Benexol w małych dawkach, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”. Benexol w dużych dawkach, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Interakcje z innymi lekami: Witamina B₁ (tiamina) Leki wymienione poniżej hamują działanie tiaminy: • Tiosemikarbazon • 5-fluorouracyl Witamina B6 (pirydoksyna) Kilka leków zakłóca działanie pirydoksyny i może zmniejszać jej stężenie w osoczu. Wśród nich: • Cykloseryna • Hydralazyna • Izoniazyd • Deoksypirydoksyna • D-penicylamina • Doustne środki antykoncepcyjne • Alkohol. Witamina B6 może zmniejszać skuteczność następujących leków: • Lewodopa: pirydoksyna wzmaga metabolizm lewodopy do dopaminy i w związku z tym zmniejsza jej terapeutyczne działanie przeciw parkinsonizmowi w zwykle stosowanych dawkach. Jednakże interakcja ta nie występuje, gdy karbidopę stosuje się jednocześnie z lewodopą. • altretamina • Fenobarbital • Fenytoina • Amiodaron: jednoczesne podawanie może nasilić nadwrażliwość na światło wywołaną amiodaronem. Witamina B12 (cyjanokobalamina) Aminoglikozydy, leki przeciwhistaminowe (anty-H₂), metformina i inne podobne biguanidy, doustne środki antykoncepcyjne, kwas aminosalicylowy i inhibitory pompy protonowej mogą zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ z przewodu żołądkowo-jelitowego. Dlatego u pacjentów przyjmujących te leki zapotrzebowanie na witaminę B₁₂ można zwiększyć. Chloramfenikol może opóźniać lub przerywać reakcję retikulocytów na witaminę B12. Dlatego w przypadku jednoczesnego przyjmowania leku konieczne jest monitorowanie morfologii krwi. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Witamina B₁ (tiamina) • Tiamina może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania urobilinogenu za pomocą odczynnika Ehrlicha. • Wysokie dawki tiaminy mogą zakłócać spektrofotometryczne oznaczanie teofiliny w surowicy. Witamina B6 (pirydoksyna) • Urobilinogen: Pirydoksyna może powodować fałszywie dodatni wynik testu z odczynnikiem Ehrlicha.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Ponieważ zgłaszanie tych reakcji jest dobrowolne, nie jest możliwe oszacowanie ich częstości Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha. Zaburzenia układu odpornościowego Reakcja alergiczna i reakcja anafilaktyczna. Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi wynikami badań laboratoryjnych i objawami klinicznymi, które obejmują zespół astmy, reakcje o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, dotyczące skóry i (lub) dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy (mechanizm wtórny), duszność, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, świąd i niewydolność krążeniowo-oddechową. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Tylko roztwór do wstrzykiwań: Po podaniu pozajelitowym wiązano poważne reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, który mógł zakończyć się zgonem. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieprawidłowy zapach moczu Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia obwodowa i polineuropatia, parestezje Patologie skóry i tkanki podskórnej Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka, rumień, świąd, pokrzywka i pęcherzowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

W zalecanych dawkach Benexol nie powoduje hiperwitaminozy. Objawy przedawkowania obejmują neuropatię czuciową i (lub) obwodową oraz zespoły neuropatyczne, nudności, ból głowy, parestezje, senność, zwiększoną aktywność AspAT (SGOT) w surowicy i zmniejszone stężenie kwasu foliowego w surowicy. Działania te są na ogół odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Produkt jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3) Karmienie piersią Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3) Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Benexol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub jego wpływ jest nieistotny.