
Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219
WSKAZANIA
Leczenie i profilaktyka niedoborów witaminy B6 (niedożywienie, alkoholizm itp.). Leczenie i profilaktyka zapalenia nerwu w przypadku leczenia izoniazydem, hydralazyną, penicylaminą, cykloseryną. Niedokrwistości wrażliwe na pirydoksynę. Terapia uzupełniająca podczas radioterapii.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. • Ciąża i karmienie piersią • Dzieci poniżej 12 lat • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Witaminy B6 nie należy przyjmować w dawkach większych niż zalecane ani przez dłuższy okres (patrz punkt 4.9). W dawkach dziennych 300 mg lub wyższych witaminy B6 nie należy przyjmować dłużej niż 5 miesięcy. Po 5 miesiącach leczenia konieczna jest przerwa na co najmniej 25 dni. W przypadku nieprzestrzegania tych zaleceń może wystąpić ciężka neurotoksyczność (niebezpieczeństwo przedawkowania, patrz punkt 4.9). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych jednocześnie L-dopą, ponieważ witamina B6 w dużych dawkach może antagonizować jego działanie.
INTERAKCJE
Interakcje z innymi lekami Kilka leków zakłóca działanie witaminy B6 i może zmniejszać jej stężenie w osoczu. Należą do nich: • Cykloseryna • Hydralazyna • Izoniazyd • Deoksypirydoksyna • D–penicylamina • Doustne środki antykoncepcyjne • Alkohol Witamina B6 może zmniejszać skuteczność leków wymienionych poniżej: • L–Dopa: Ta interakcja nie występuje, gdy karbidopa jest stosowana razem z lewodopą. • altretamina • Fenobarbital • Fenytoina Amiodaron: jednoczesne podawanie witaminy B6 może nasilić nadwrażliwość na światło wywołaną amiodaronem. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi • Urobilinogen: Pirydoksyna może powodować fałszywie dodatni wynik testu z odczynnikiem Ehrlicha.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Ponieważ zgłaszanie tych reakcji jest dobrowolne, nie jest możliwe oszacowanie ich częstości. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności, wymioty Zaburzenia układu odpornościowego U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia obwodowa i polineuropatia, parestezje. Patologie skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości na światło. Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka i pęcherzowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania Włoskiej Agencji Leków. Strona internetowa: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.








