Beacita 60 mg 84 kapsułki twarde

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

BEACITA jest wskazany w leczeniu utraty masy ciała u dorosłych z nadwagą (wskaźnik masy ciała, BMI, ≥ 28 kg/m²) i należy go przyjmować w połączeniu z dietą umiarkowanie niskokaloryczną i niskotłuszczową.

PRZECIWWSKAZANIA

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; - Jednoczesne leczenie cyklosporyną (patrz punkt 4.5); - Przewlekły zespół złego wchłaniania; - Cholestaza; - Ciąża (patrz punkt 4.6); - Karmienie piersią (patrz paragraf 4.6); - Jednoczesne leczenie warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Objawy żołądkowo-jelitowe Należy zachęcać pacjentów do przestrzegania otrzymanych zaleceń dietetycznych (patrz punkt 4.2). Ryzyko wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.8) może zwiększyć się, jeśli orlistat jest przyjmowany podczas jednego posiłku lub podczas diety wysokotłuszczowej. Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach Leczenie orlistatem może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E i K) (patrz punkt 4.5). Z tego powodu przed snem należy przyjmować suplement multiwitaminowy. Leki przeciwcukrzycowe Ponieważ utrata masy ciała może wiązać się z poprawą kontroli metabolicznej cukrzycy, pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem BEACITA, jeśli zajdzie konieczność dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego. Leki na nadciśnienie i hipercholesterolemię Utrata masy ciała może wiązać się z poprawą ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu. Pacjenci przyjmujący leki na nadciśnienie lub hipercholesterolemię powinni w trakcie leczenia lekiem BEACITA skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zajdzie konieczność dostosowania dawki tych leków. Amiodaron Pacjenci przyjmujący amiodaron powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem BEACITA (patrz punkt 4.5). Krwawienie z odbytu Zgłaszano przypadki krwawień z odbytu u pacjentów otrzymujących orlistat. W takim przypadku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Doustne środki antykoncepcyjne Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec ewentualnemu niepowodzeniu doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogłoby wystąpić w przypadku ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.5). Nefropatia Pacjenci z chorobami nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem BEACITA, ponieważ stosowanie orlistatu może wiązać się z hiperoksalurią i nefropatią szczawianową, która czasami prowadzi do niewydolności nerek. Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów z utajoną przewlekłą chorobą nerek i (lub) zmniejszeniem objętości płynów. Lewotyroksyna W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem BEACITA, ponieważ może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny w różnym czasie oraz dostosowanie dawki lewotyroksyny. Leki przeciwpadaczkowe Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem BEACITA, ponieważ należy ich monitorować pod kątem zmian w częstotliwości i nasileniu napadów padaczkowych. W takim przypadku należy rozważyć podanie orlistatu i leków przeciwpadaczkowych w różnym czasie (patrz punkt 4.5). Leki przeciwretrowirusowe na HIV Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem orlistatu jednocześnie z lekami przeciwretrowirusowymi. Orlistat może potencjalnie zmniejszać wchłanianie przeciwretrowirusowych produktów leczniczych przeciw HIV i może niekorzystnie wpływać na skuteczność przeciwretrowirusowych produktów leczniczych przeciw HIV (patrz punkt 4.5). Informacje o substancjach pomocniczych Beacita Aurobindo 60 mg kapsułki twarde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Cyklosporyna W badaniu interakcji leków zaobserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu, a także zgłaszano je w wielu przypadkach jednoczesnego stosowania z orlistatem. Może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej cyklosporyny. Dlatego też jednoczesne stosowanie produktu BEACITA i cyklosporyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Doustne antykoagulanty Podawanie warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych jednocześnie z orlistatem może wpływać na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (Międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR) (patrz punkt 4.8). Dlatego też jednoczesne stosowanie produktu BEACITA i warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Doustne środki antykoncepcyjne W szczegółowych badaniach interakcji leków wykazano brak interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a orlistatem. Jednakże orlistat może pośrednio zmniejszać dostępność doustnych środków antykoncepcyjnych i w niektórych indywidualnych przypadkach prowadzić do niechcianej ciąży. W przypadku ciężkiej biegunki zaleca się dodatkową metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.4). Lewotyroksyna W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Działania te mogą wynikać ze zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Leki przeciwpadaczkowe Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów leczonych jednocześnie orlistatem i lekami przeciwpadaczkowymi, np.: walproinian, lamotrygina; w takich przypadkach nie można wykluczyć związku przyczynowego wynikającego z interakcji. Orlistat może zmniejszać wchłanianie leków przeciwpadaczkowych, prowadząc do drgawek. Leki przeciwretrowirusowe Z danych literaturowych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu wynika, że orlistat może potencjalnie zmniejszać wchłanianie przeciwretrowirusowych produktów leczniczych przeciw HIV i może niekorzystnie wpływać na skuteczność przeciwretrowirusowych produktów leczniczych przeciw HIV (patrz punkt 4.4). Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach Terapia orlistatem może potencjalnie zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E i K). W badaniach klinicznych u zdecydowanej większości pacjentów leczonych orlistatem przez okres do 4 lat stężenia witamin A, D, E i K oraz beta-karotenu utrzymywały się w granicach normy. Należy jednak zachęcać pacjentów do przyjmowania przed snem suplementu wielowitaminowego, aby zapewnić odpowiednią podaż witamin (patrz punkt 4.4). Akarboza Ze względu na brak badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych, nie zaleca się stosowania produktu Beacita u pacjentów leczonych akarbozą. Amiodaron U ograniczonej liczby zdrowych ochotników leczonych jednocześnie orlistatem obserwowano zmniejszenie stężenia amiodaronu podawanego w pojedynczej dawce w osoczu. Znaczenie kliniczne tego efektu u pacjentów otrzymujących amiodaron jest nadal nieznane. Pacjenci przyjmujący amiodaron powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem BEACITA. Podczas leczenia produktem BEACITA może być konieczne dostosowanie dawki amiodaronu. Leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne (w tym lit) i benzodiazepiny Zgłaszano kilka przypadków zmniejszonej skuteczności leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych (w tym litu) i benzodiazepin w związku z rozpoczęciem leczenia orlistatem u wcześniej dobrze kontrolowanych pacjentów. Dlatego leczenie orlistatem należy rozpocząć po dokładnej ocenie możliwego wpływu leku na tych pacjentów.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane orlistatu dotyczą głównie układu żołądkowo-jelitowego i są związane z farmakologicznym wpływem leku na hamowanie wchłaniania spożywanych tłuszczów. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego zidentyfikowane w badaniach klinicznych z orlistatem w dawce 60 mg utrzymujące się od 18 miesięcy do 2 lat były na ogół łagodne i przemijające. Na ogół występowały one we wczesnej fazie leczenia (w ciągu 3 miesięcy), a u większości pacjentów wystąpił tylko jeden epizod. Spożywanie diety niskotłuszczowej zwykle zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych stwierdzonych w fazie po wprowadzeniu orlistatu do obrotu jest nieznana, ponieważ działania te zostały dobrowolnie zgłoszone w populacji o nieznanej liczebności. W każdej grupie częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności malejącego nasilenia.

Klasyfikacja według układów i narządów | Niepożądana reakcja

Zakażenia i zarażenia

Bardzo często: | Wpływ.

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego

Nieznane: | Zmniejszenie protrombiny i zwiększenie INR (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznane: | Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień i pokrzywka.

Zaburzenia psychiczne

Gmina: | Niepokój¹.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często: | Tłusta wydzielina, wzdęcia ze stolcem, pilna defekacja, tłusty, tłusty stolec, tłusty stolec, wzdęcia, miękki stolec;

Gmina: | Ból brzucha, nietrzymanie stolca, płynne stolce, wzmożona defekacja;

Nieznane: | Zapalenie uchyłków, zapalenie trzustki, łagodne krwawienie z odbytu (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznane: | Potencjalnie poważne zapalenie wątroby (zgłaszano kilka przypadków śmiertelnych lub wymagających przeszczepienia wątroby), kamica żółciowa, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej.

Patologie skóry i tkanki podskórnej

Nieznane: | Erupcja pęcherzowa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznane: | Nefropatia szczawianowa, która może prowadzić do niewydolności nerek.

¹ Jest prawdopodobne, że leczenie orlistatem może powodować lęk, przewidywany lub wtórny do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.