Aspiryna 400 mg Granałowy musujący z witaminą C 10 saszetami 10G

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Leczenie objawowe stanów gorączkowych oraz zespołów grypowych i przeziębieniowych. Objawowe leczenie bólów głowy i zębów, nerwobólów, bólów menstruacyjnych, bólów reumatycznych i mięśniowych.

PRZECIWWSKAZANIA

Preparat ASPIRIN granulat musujący z witaminą C jest przeciwwskazany w przypadku: - nadwrażliwości na składniki aktywne (kwas acetylosalicylowy i kwas askorbinowy), na inne leki przeciwbólowe (przeciwbólowe)/przeciwgorączkowe (przeciwgorączkowe) / niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; - wrzód żołądka i dwunastnicy; - skaza krwotoczna; - Ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD/fawizm); - jednoczesne leczenie metotreksatem (w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej) lub warfaryną (patrz punkt 4.5); - astma w wywiadzie wywołana przyjmowaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - ostatni trymestr ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6); - dzieci i młodzież do lat 16; - Kamica nerkowa lub kamica nerkowa w przeszłości; - Hiperoksaluria; - Hemochromatoza.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Reakcje nadwrażliwości Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować reakcje nadwrażliwości (w tym ataki astmy, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę). Ryzyko jest większe u osób, u których w przeszłości występowała reakcja nadwrażliwości po stosowaniu tego typu leków (patrz punkt 4.3) oraz u osób, u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka). U osób chorych na astmę i (lub) nieżyt nosa (z polipowatością nosa lub bez) i (lub) pokrzywkę reakcje mogą występować częściej i być poważniejsze. W rzadkich przypadkach reakcje mogą być bardzo poważne i potencjalnie śmiertelne. W następujących przypadkach podanie leku wymaga recepty lekarskiej po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka: - Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem reakcji nadwrażliwości (patrz powyżej) - Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zmian żołądkowo-jelitowych Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (krwawienie, wrzód, perforacja). Z tego powodu leków tych nie powinny stosować osoby cierpiące na wrzody przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Osoby, które w przeszłości cierpiały na wrzody żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, powinny unikać jego stosowania. Ryzyko wystąpienia zmian w obrębie przewodu pokarmowego jest zależne od dawki, ponieważ zmiany w obrębie przewodu pokarmowego są większe u osób stosujących większe dawki kwasu acetylosalicylowego. Nawet osoby pijące duże ilości alkoholu są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia zmian w obrębie przewodu pokarmowego (w szczególności krwawienia) (patrz punkt 4.5). - Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeni antykoagulantami U osób cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować poważne zmniejszenie zdolności hemostatycznej, narażając je na ryzyko krwotoku. - Osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować krytyczne pogorszenie czynności nerek i zatrzymywanie wody; ryzyko jest większe u osób leczonych lekami moczopędnymi. Może to być szczególnie niebezpieczne dla osób starszych oraz osób z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby. - Osoby cierpiące na astmę Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować zaostrzenie astmy. - Wiek geriatryczny (szczególnie powyżej 75 lat) Ryzyko poważnych działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku. Osoby powyżej 70. roku życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia, powinny stosować lek Aspirin 400 mg granulat musujący wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie wolno stosować aspiryny 400 mg granulat musujący u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3). Produktów zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z infekcjami wirusowymi, niezależnie od obecności lub braku gorączki. W przypadku niektórych chorób wirusowych, zwłaszcza grypy A, grypy B i ospy wietrznej, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a, bardzo rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może się zwiększyć w przypadku jednoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, chociaż nie wykazano związku przyczynowego. Utrzymujące się wymioty u pacjentów z tymi chorobami mogą być oznaką zespołu Reye'a. - Pacjenci z hiperurykemią/dną moczanową Kwas acetylosalicylowy może zakłócać eliminację kwasu moczowego: duże dawki powodują efekt urykozuryczny, natomiast (bardzo) małe dawki mogą zmniejszać jego wydalanie. Należy również wziąć pod uwagę, że kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą maskować objawy dny moczanowej, opóźniając jej rozpoznanie. Możliwe jest także działanie antagonistyczne w przypadku leków zwiększających ryzyko wydalania moczu (patrz punkt 4.5).- Pacjenci z predyspozycją do kamicy nerkowej wapniowo-szczawiowej (kamicy nerkowej) lub z nawracającą kamicą nerkową Witaminę C (kwas askorbinowy) należy stosować ostrożnie u osób ze skłonnością do kamicy nerkowej wapniowo-szczawiowej (kamicy nerkowej) lub z nawracającą kamicą nerkową. - Połączenie leków niezalecanych lub wymagających specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawkowania. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w skojarzeniu z niektórymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego razem z innym NLPZ lub w żadnym przypadku nie stosować więcej niż jednego NLPZ na raz. Sód Ten lek zawiera 469 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 23% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Sacharoza Ten lek zawiera 5,6 g sacharozy w saszetce. Należy wziąć to pod uwagę u osób cierpiących na cukrzycę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Barwnik żółto-pomarańczowy (E 110) Może powodować reakcje alergiczne. Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielkiemu, np. ekstrakcji zęba), a w poprzednich dniach przyjmowałeś kwas acetylosalicylowy lub inny NLPZ, musisz poinformować o tym chirurga ze względu na możliwy wpływ na krzepnięcie. Ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie z przewodu pokarmowego, należy to wziąć pod uwagę, jeśli konieczne jest przeprowadzenie poszukiwania krwi utajonej. Przed podaniem jakiegokolwiek leku należy podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom; szczególnie ważne jest wykluczenie wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na ten lub inny lek oraz wykluczenie innych przeciwwskazań lub stanów, które mogą narazić Cię na ryzyko wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych wymienionych powyżej. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Produkt należy przyjmować na pełny żołądek.

INTERAKCJE

Przeciwwskazane skojarzenia (unikać jednoczesnego stosowania – patrz punkt 4.3) - Metotreksat (dawki większe lub równe 15 mg/tydzień): zwiększone stężenie w osoczu i toksyczność metotreksatu; ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest większe, jeśli czynność nerek jest upośledzona. - Warfaryna: poważne zwiększenie ryzyka krwotoku ze względu na nasilenie działania przeciwzakrzepowego. Nie zaleca się skojarzeń (jednoczesne stosowanie obu leków wymaga recepty lekarskiej po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka – patrz punkt 4.4) Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwotoku ze względu na sumę działania przeciwagregacyjnego. Leki trombolityczne lub Doustne lub pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe: zwiększone ryzyko krwotoku ze względu na nasilenie działania farmakologicznego. NLPZ (z wyłączeniem stosowania miejscowego): zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Metotreksat (dawki mniejsze niż 15 mg/tydzień): w przypadku leczenia metotreksatem w małych dawkach należy również wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko działań toksycznych (patrz powyżej). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze względu na możliwy efekt synergistyczny. Skojarzenia wymagające zachowania szczególnych środków ostrożności lub dostosowania dawkowania (jednoczesne stosowanie obu leków wymaga recepty lekarskiej po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka – patrz punkt 4.4) Inhibitory ACE: zmniejszenie efektu hipotensyjnego; zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek. Kwas walproinowy: zwiększone działanie kwasu walproinowego (ryzyko toksyczności). Leki zobojętniające: leki zobojętniające przyjmowane jednocześnie z innymi lekami mogą zmniejszać ich wchłanianie; zwiększa się wydalanie kwasu acetylosalicylowego w zalkalizowanym moczu. Leki przeciwcukrzycowe (np. insulina i doustne leki hipoglikemizujące): zwiększone działanie hipoglikemiczne; Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego u osób leczonych lekami przeciwcukrzycowymi należy wziąć pod uwagę ryzyko wywołania hipoglikemii. Digoksyna: zwiększone stężenie digoksyny w osoczu z powodu zmniejszonej eliminacji przez nerki. Diuretyki: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ; zmniejszenie działania leków moczopędnych. Acetazolamid: zmniejszona eliminacja acetazolamidu (ryzyko toksyczności) Fenytoina: zwiększone działanie fenytoiny. Kortykosteroidy (z wyjątkiem stosowanych miejscowo i stosowanych w leczeniu niewydolności kory nadnerczy): a) zwiększone ryzyko zmian żołądkowo-jelitowych; b) w związku ze zwiększoną eliminacją salicylanów wywołaną przez kortykosteroidy, następuje zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu. I odwrotnie, po przerwaniu leczenia kortykosteroidami może wystąpić przedawkowanie salicylanów. Metoklopramid: zwiększenie działania kwasu acetylosalicylowego ze względu na zwiększenie szybkości wchłaniania. Leki urykozuryczne (np.probenecyd, benzbromaron): zmniejszenie efektu urykozurycznego. Zafirlukast: zwiększone stężenie zafirlukastu w osoczu. Deferoksamina: jednoczesne stosowanie kwasu askorbinowego może powodować zwiększoną toksyczność żelaza w tkankach, zwłaszcza na poziomie serca, i powodować niewydolność serca. Aspiryna 400 mg granulat musujący zawiera układy buforowe, które mogą zmniejszać działanie hormonu tarczycy, lewotyroksyny. Alkohol (patrz punkt 4.4) Suma działania alkoholu i kwasu acetylosalicylowego powoduje zwiększone uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużenie czasu krwawienia. Nie zaleca się jednak podawania innych leków doustnie w ciągu 1-2 godzin od zażycia produktu. Zakłócenia w klinicznych testach laboratoryjnych Witamina C Ponieważ witamina C jest czynnikiem redukującym (tj. donorem elektronów), może powodować zakłócenia chemiczne w badaniach laboratoryjnych obejmujących reakcje utleniania i redukcji, takich jak analizy glukozy, kreatyniny, karbamazepiny, kwasu moczowego w moczu, surowicy i krwi utajonej w kale. Witamina C może zakłócać wyniki testów mierzących poziom glukozy w moczu i krwi, prowadząc do fałszywego odczytu wyników, nawet jeśli nie ma ona wpływu na poziom glukozy we krwi.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i mogą wystąpić u około 4% osób przyjmujących kwas acetylosalicylowy jako lek przeciwbólowo-przeciwgorączkowy. Odsetek ten znacznie wzrasta u osób z grupy ryzyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zaburzenia te można częściowo złagodzić, przyjmując lek na pełny żołądek. Większość działań niepożądanych zależy zarówno od dawki, jak i czasu trwania leczenia. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego są na ogół wspólne dla innych NLPZ. Patologie układu krwionośnego i limfatycznego: przedłużony czas krwawienia, krwotok z przewodu pokarmowego, w niezwykle rzadkich przypadkach zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). W następstwie krwotoku może wystąpić niedokrwistość krwotoczna/z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwotoków) z powiązanymi zmianami parametrów laboratoryjnych i powiązanymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość i hipoperfuzja. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: zespół Reye’a (*). Rzadko lub bardzo rzadko: krwotok mózgowy, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) leczonymi lekami przeciwzakrzepowymi, który w pojedynczych przypadkach może być potencjalnie śmiertelny. Schorzenia ucha i błędnika: szum w uszach (brzęczenie/szelest/dzwonienie/dzwonienie w uszach). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: choroby układu oddechowego zaostrzone przez kwas acetylosalicylowy, zespół astmy, nieżyt nosa (obfity wyciek z nosa), przekrwienie błony śluzowej nosa (związane z reakcjami nadwrażliwości). Krwawienie z nosa. Choroby serca : zaburzenia krążeniowo-oddechowe (związane z reakcjami nadwrażliwości). Patologie oczu : zapalenie spojówek (związane z reakcjami nadwrażliwości). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: krwawienie z przewodu pokarmowego (utajone), zaburzenia żołądka, zgaga, ból przewodu pokarmowego, krwotok z dziąseł. Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha, skurcze (związane z reakcjami nadwrażliwości). Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, nadżerka przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawe wymioty (wymioty krwią lub materiałem kawopodobnym), smoliste stolce (czarne stolce, zapalenie przełyku). Bardzo rzadko: krwotoczny wrzód przewodu pokarmowego i (lub) perforacja przewodu pokarmowego z powiązanymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami klinicznymi oraz zmianami parametrów laboratoryjnych. Częstość nieznana (szczególnie podczas długotrwałego leczenia): - Choroba przepon jelitowych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych : rzadko: hepatotoksyczność (uszkodzenie komórek wątroby na ogół łagodne i bezobjawowe) objawiające się zwiększeniem aktywności aminotransferaz. Patologie skóry i tkanki podskórnej :wysypka, obrzęk, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy (związany z reakcjami nadwrażliwości). Zaburzenia nerek i dróg moczowych : zaburzenia czynności nerek (w przypadku zaburzeń hemodynamiki nerek) i ostre uszkodzenie nerek, krwotoki z układu moczowo-płciowego. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania : krwotoki zabiegowe, krwiaki. Zaburzenia układu odpornościowego : rzadko: wstrząs anafilaktyczny z powiązanymi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi. (*) Zespół Reye'a (SdR) SdR początkowo objawia się wymiotami (uporczywymi lub nawracającymi) oraz innymi objawami zaburzeń mózgowych o różnym stopniu nasilenia: od apatii, senności lub zmian osobowości (drażliwość lub agresywność), przez dezorientację, splątanie lub delirium, aż do drgawek lub utraty przytomności. Należy pamiętać o zmienności obrazu klinicznego: wymioty mogą również nie występować lub być zastąpione biegunką. Jeżeli objawy te wystąpią w ciągu kilku dni bezpośrednio po epizodzie grypy (lub grypopodobnej, ospy wietrznej lub innej infekcji wirusowej), podczas której podano kwas acetylosalicylowy lub inne leki zawierające salicylany, należy natychmiast zwrócić uwagę lekarza na możliwość wystąpienia SdR. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.