ASPI GOLA 875 mg 16 limon Miele Padices

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie stanów zapalnych i podrażnieniowych związanych również z bólem jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła).

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka, alergia, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli) na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Flurbiprofen jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Flurbiprofenu nie należy stosować u pacjentów z czynnym lub anamnestycznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, nawracającym wrzodem trawiennym lub krwotokiem z przewodu pokarmowego (definiowanym jako dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia). Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby i niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Trzeci trymestr ciąży.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

W zalecanych dawkach, przy stosowaniu leku w różnych postaciach farmaceutycznych, połknięcie leku nie powoduje szkody dla pacjenta, gdyż dawka flurbiprofenu jest znacznie niższa od dawki powszechnie stosowanej w leczeniu ogólnoustrojowym. Osoby starsze: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Zaburzenia układu oddechowego Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania flurbiprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie. Flurbiprofen należy stosować ostrożnie u tych pacjentów. Inne NLPZ Nie zaleca się łączenia leku z innymi NLPZ (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone (patrz punkt 4.8), jednakże działanie to zwykle nie jest obserwowane w przypadku produktów przeznaczonych do ograniczonego i krótkotrwałego stosowania, takich jak flurbiprofen. Niewydolność serca, wątroby i nerek Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby. Donoszono, że NLPZ powodują różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Podanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i przyspieszyć niewydolność nerek. Do pacjentów najbardziej narażonych na wystąpienie tej reakcji należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku; jednakże efektu tego zwykle nie obserwuje się w przypadku produktów przeznaczonych do ograniczonego i krótkotrwałego stosowania, takich jak flurbiprofen. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko w przypadku flurbiprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy podjąć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Wpływ na centralny układ nerwowy Ból głowy wywołany środkami przeciwbólowymi. W przypadku długotrwałego lub nieregularnego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Skutki żołądkowo-jelitowe Flurbiprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z wrzodami trawiennymi i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki flurbiprofenu u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem i perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód lub perforację w dowolnym momencie leczenia. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub w przypadku występowania w przeszłości poważnych reakcji żołądkowo-jelitowych. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących flurbiprofen, leczenie należy przerwać. Efekty dermatologiczne Stosowanie leku, szczególnie długotrwałe, może powodować objawy uczulenia lub miejscowego podrażnienia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu włączenia, w razie potrzeby, odpowiedniego leczenia. W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie flurbiprofenu. Infekcje Ponieważ opisano pojedyncze przypadki zaostrzenia stanu zapalnego w przebiegu infekcji (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w czasowym związku z ogólnoustrojowym stosowaniem leków z grupy NLPZ, zaleca się pacjentom natychmiastową konsultację z lekarzem w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia flurbiprofenem. Należy wziąć pod uwagę ewentualne wskazanie do rozpoczęcia antybiotykoterapii. Jeżeli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych ASPI GOLA Pastylki do ssania o smaku cytrynowo-miodowym zawierają glukozę. Pacjenci cierpiący na rzadkie problemy związane z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. ASPI GOLA Pastylki do ssania o smaku cytrynowo-miodowym zawierają sacharozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Nie stosować w przypadku długotrwałej kuracji przekraczającej 7 dni. Jeśli po 3 dniach kuracji nie zauważysz zauważalnych rezultatów, przyczyną może być inny stan patologiczny. W takich przypadkach wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem.

INTERAKCJE

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z leków wymienionych poniżej, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano interakcje. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Należy unikać flurbiprofenu w połączeniu z: - Kwas acetylosalicylowy: chyba że lekarz zalecił przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach (nieprzekraczających 100 mg/dobę lub miejscowych dawek profilaktycznych w celu ochrony układu krążenia); Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających NLPZ, na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). - Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addycyjne i zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).. Flurbiprofen należy stosować ostrożnie w przypadku: - Antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). - Środki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. - Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. - Leki przeciwnadciśnieniowe (moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II): NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych. Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną hamowaniem cyklooksygenazy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci ci muszą być odpowiednio nawodnieni). - Alkohol: może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego. - Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać VGR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. - Cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. - Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wrzodów lub krwotoków żołądkowo-jelitowych podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4). - Lit: istnieją dowody na możliwy wzrost stężenia litu w osoczu. - Metotreksat: Może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. - Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie mifepristonu. - Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w związku ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony. - Takrolimus: możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ razem z takrolimusem. - Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas podawania NLPZ z zydowudyną.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność c) różne choroby skóry, w tym na przykład różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej dermatoza złuszczająca i pęcherzowa (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Miejscowe stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może powodować miejscowe objawy uczulenia lub podrażnienia. Rozpuszczaniu się leku w postaci tabletek w jamie ustnej może towarzyszyć uczucie ciepła lub mrowienia w jamie ustnej i gardle. W takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia. Zgłaszano następujące działania niepożądane, szczególnie po podaniu preparatów do stosowania ogólnoustrojowego. Dotyczą one tych wykrytych po krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w dawkach zgodnych z klasyfikacją leków do samodzielnego stosowania. Podczas leczenia schorzeń przewlekłych i przez dłuższy czas mogą wystąpić dodatkowe skutki uboczne. Działania niepożądane związane ze stosowaniem flurbiprofenu podzielono poniżej w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość występowania definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia.

Klasyfikacja według układów i narządów | Częstotliwość | Reakcje niepożądane

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego | Nie wiadomo | Niedokrwistość, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza

Zaburzenia układu nerwowego | Gmina | Zawroty głowy, ból głowy, parestezje

Niezbyt często | Senność

Nie wiadomo | Wypadki naczyniowo-mózgowe, zapalenie nerwu wzrokowego, migrena, stany splątania, zawroty głowy

Zaburzenia układu odpornościowego | Rzadko | Reakcje anafilaktyczne

Nie wiadomo | Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość

Choroby oczu | Nie wiadomo | Zaburzenia wizualne

Zaburzenia ucha i błędnika | Nie wiadomo | Szumy uszne

Zaburzenia serca | Nie wiadomo | Niewydolność serca, obrzęki

Patologie naczyniowe | Nie wiadomo | Nadciśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Gmina | Podrażnienie gardła

Niezbyt często | Astma, skurcz oskrzeli i duszność, pęcherze w jamie ustnej i gardle, niedoczulica jamy ustnej i gardła

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Gmina | Biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie gorąca lub pieczenia, mrowienie w jamie ustnej)

Niezbyt często | Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia, język, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia jamy ustnej, wymioty

Nie wiadomo | Melena, krwawe wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka, wrzód trawienny, perforacja żołądka, krwotok z wrzodu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypka, swędzenie

Nie wiadomo | Pokrzywka, plamica, pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nie wiadomo | Nefrotoksyczność, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy, niewydolność nerek (podobnie jak w przypadku innych NLPZ)

Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania | Niezbyt często | Gorączka, ból

Nie wiadomo | Dyskomfort, zmęczenie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nie wiadomo | Zapalenie wątroby

Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Bezsenność

Nie wiadomo | Depresja, halucynacje

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.