ASPI Dolact Gola 8 75 mg/Dawka sprayu do błony śluzowej jamy ustnej 15 ml

WSKAZANIA

Aspigoladolakt jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jedna dawka leku zawiera 2,91 mg flurbiprofenu. 3 dawki odpowiadają jednej dawce zawierającej 8,75 mg flurbiprofenu, co odpowiada 17,16 mg/ml flurbiprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol: 0,22 mg/dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Betadex (E459), hydroksypropylobetadex, dwuzasadowy fosforan sodu, dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, aromat wiśniowy, sacharyna sodowa (E954), woda oczyszczona. Jakościowa kompozycja aromatu Wiśniowego: Substancje aromatyzujące, Preparat aromatyzujący, Alkohol etylowy, Trioctan glicerolu (E1518), Glikol propylenowy (E1520), Kwas askorbinowy (E300), Di-alfa tokoferol (E307), Woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. - Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. - Pacjenci z obecnie lub w przeszłości nawracającymi wrzodami/krwotokami trawiennymi (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia) i wrzodami jelit. - Pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie okrężnicy, krwawienie lub zaburzenia układu krwiotwórczego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - Ciężka niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). - Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dorośli w wieku 18 lat i starsi: Jedna dawka (3 rozpylenia) kierowana na zmienioną chorobowo część gardła co 3-6 godzin w zależności od potrzeb, maksymalnie do 5 dawek w ciągu 24 godzin. Nie zmniejszać liczby rozpyleń na dawkę. Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Populacja pediatryczna Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Aspigoladolact u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Starsi pacjenci Nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ dotychczasowe doświadczenie kliniczne jest ograniczone. U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia poważnych konsekwencji w przypadku wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Nie wdychać podczas dozowania. Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej i wyłącznie w leczeniu krótkotrwałym. Przed pierwszym użyciem należy 4 razy uruchomić pompkę, kierując dyszę w stronę od ciała, aż do uzyskania jednolitej i stałej mgiełki. Pompa jest wówczas gotowa do użycia. Pomiędzy kolejnymi użyciami należy dozować minimalną ilość produktu z dala od ciała, aby zapewnić równomierną i stałą nebulizację. Przed użyciem produktu należy zawsze upewnić się, że nebulizacja jest równomierna i stała.

KONSERWACJA

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

OSTRZEŻENIA

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów. Infekcje Ponieważ opisano pojedyncze przypadki zaostrzenia stanu zapalnego w przebiegu infekcji (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w czasowym związku z ogólnoustrojowym stosowaniem leków z grupy NLPZ, zaleca się pacjentom natychmiastową konsultację z lekarzem w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów zakażenia bakteryjnego w trakcie leczenia flurbiprofenem w postaci aerozolu. Należy wziąć pod uwagę ewentualne wskazanie do rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła/zapalenia migdałków pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia. Nie należy stosować leczenia dłużej niż 3 dni. Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną lub chorobą alergiczną, która występowała w przeszłości. Należy zachować ostrożność stosując flurbiprofen w postaci aerozolu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać stosowania flurbiprofenu w sprayu jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone (patrz punkt 4.8), jednakże działanie to zwykle nie jest obserwowane w przypadku produktów przeznaczonych do krótkotrwałego stosowania, takich jak flurbiprofen w sprayu. Zaburzenia układu krążenia, nerek i wątroby Donoszono, że NLPZ powodują różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Podanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć niewydolność nerek. Do pacjentów najbardziej narażonych na wystąpienie tej reakcji należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku; efektu tego zwykle nie obserwuje się w przypadku produktów przeznaczonych do krótkotrwałego stosowania, takich jak flurbiprofen w sprayu. Skutki wątrobowe Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć to ryzyko podczas stosowania flurbiprofenu w dawce dobowej mniejszej niż 5 dawek (3 dawki na każdą dawkę). Wpływ na centralny układ nerwowy Bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi - W przypadku długotrwałego lub nieregularnego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). W przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą zakończyć się zgonem, w dowolnym momencie leczenia, niezależnie od występowania objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną z obecnością krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku; efektu tego zwykle nie obserwuje się w przypadku produktów przeznaczonych do krótkotrwałego stosowania, takich jak flurbiprofen w sprayu. Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących flurbiprofen, leczenie należy przerwać. Efekty hematologiczne Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen w aerozolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z potencjalnymi zaburzeniami krwawienia. Efekty dermatologiczne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie flurbiprofenu w aerozolu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (3 dawki dawki), co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 0,22 mg etanolu na dawkę (3 dawki dawki), co odpowiada 0,044% (w/v). Ilość zawarta w dawce tego leku odpowiada mniej niż 0,9 ml piwa lub 0,4 ml wina. Jeśli objawy nasilają się lub pojawią się nowe, należy ponownie ocenić leczenie. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie flurbiprofenem. Osoby starsze U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

INTERAKCJE

Należy unikać flurbiprofenu w połączeniu z:

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia) (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki): Chyba, że ​​lekarz zalecił przyjmowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nieprzekraczających 75 mg na dobę), ponieważ może zwiększyć się potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Flurbiprofen należy stosować ostrożnie w przypadku:

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe: Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe (diuretyki, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych. Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną hamowaniem cyklooksygenazy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać VGR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.

Cyklosporyna: Istnieje zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego.

Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lit: Może wystąpić zwiększenie stężenia litu w surowicy – ​​zaleca się odpowiednie monitorowanie i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.

Metotreksat: Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ przez 8–12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą osłabiać działanie mifepristonu.

Doustne leki przeciwcukrzycowe: Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zaleca się zwiększenie częstotliwości kontroli).

Fenytoina: Stężenie fenytoiny w surowicy może się zwiększyć, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.

Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię.

Probenecyd i sulfinpirazon: Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.

Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Takrolimus: Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ z takrolimusem istnieje ryzyko wystąpienia zwiększonego ryzyka działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna: Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas podawania NLPZ z zydowudyną.

Alkohol: Może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.

Żadne badania nie wykazały jeszcze interakcji pomiędzy flurbiprofenem i tolbutamidem lub lekami zobojętniającymi. Populacja pediatryczna Żadne dodatkowe informacje nie są dostępne.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzona astma, skurcz oskrzeli, duszność; (c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej dermatoza złuszczająca i pęcherzowa (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Dane są niewystarczające, aby wykluczyć to ryzyko po zastosowaniu flurbiprofenu w postaci roztworu do błony śluzowej jamy ustnej. Lista działań niepożądanych podana poniżej odnosi się do doświadczeń związanych z flurbiprofenem stosowanym krótkoterminowo i w dawkach zgodnych z podanymi w punkcie 4.2. Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Patologie układu krwionośnego i limfatycznego. Częstość nieznana: niedokrwistość, trombocytopenia. Choroby układu krążenia i naczyń mózgowych. Częstość nieznana: obrzęki, nadciśnienie, niewydolność serca. Zaburzenia układu nerwowego. Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje. Niezbyt często: senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Często: podrażnienie gardła; Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurczu oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej i gardle, niedoczulica gardła. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie gorąca lub pieczenia, mrowienie w jamie ustnej); Niezbyt często: wzdęcia brzucha, bóle brzucha, zaparcia, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia, język, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty. Patologie skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: różnego rodzaju wysypki skórne, swędzenie; Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania. Niezbyt często: gorączka, ból. Zaburzenia układu odpornościowego. Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne. Niezbyt często: bezsenność. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy U większości pacjentów, którzy zażyli klinicznie duże ilości NLPZ, wystąpią nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka. Możliwe są również szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach zatrucia NLPZ obserwuje się toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, objawiające się sennością, czasami pobudliwością, niewyraźnym widzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia obecnych w krążeniu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób chorych na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy. Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący oraz powinno obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do stabilizacji. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości, należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, skorygowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Jeśli napady występują często lub trwają długo, należy zastosować dożylny diazepam lub lorazepam. W przypadku astmy należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma swoistego antidotum na flurbiprofen.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie liczby strat przed i po implantacyjnych oraz śmiertelności zarodka i płodu. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania kilku wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn. Flurbiprofenu nie należy podawać w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić: • płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. • u matki i noworodka pod koniec ciąży ze względu na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach. - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią W ograniczonej liczbie badań flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby miał negatywny wpływ na karmione piersią niemowlę. Jednakże ze względu na możliwy niekorzystny wpływ NLPZ na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w sprayu przez matki karmiące piersią. Płodność Istnieją dowody sugerujące, że inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia to działania niepożądane, które mogą wystąpić po przyjęciu NLPZ. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.