Aspi ból gardła spray przeciwbólowy 15 ml 0,25%

WSKAZANIA

ASPI GARDŁO Płyn do płukania jamy ustnej ASPI THROAT Spray na błonę śluzową jamy ustnej Objawowe leczenie stanów drażniąco-zapalnych, towarzyszących także bólom jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), także w następstwie leczenia zachowawczego lub ekstrakcyjnego.

SKŁADNIKI AKTYWNE

ASPI GOLA 0,25% Płyn do płukania jamy ustnej 100 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: Flurbiprofen 0,25 g ASPI GOLA 0,25% Spray na błonę śluzową jamy ustnej 100 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: Flurbiprofen 0,25 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu : etanol 8,64 g p-hydroksybenzoesan metylu 0,10 g p-hydroksybenzoesan propylu 0,02 g uwodorniony olej rycynowy-40 polioksyetylen 2,00 g niebieski barwnik patentowy V (E131) 0,0006 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

ASPI GOLA Płyn do płukania jamy ustnej i ASPI GOLA Spray na błonę śluzową jamy ustnej Glicerol (98%), etanol, niekrystalizujący ciekły sorbitol, uwodorniony olej rycynowy-40 polioksyetylen, sacharyna sodowa, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, aromat miętowy, błękit patentowy V (E131), bezwodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka lub typ alergiczny) na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, a także na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Flurbiprofen jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Flurbiprofenu nie należy stosować u pacjentów z czynnym lub anamnestycznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego (definiowanym jako dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia). Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Trzeci trymestr ciąży

DAWKOWANIE

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). ASPI GARDŁO Płyn do płukania jamy ustnej 2-3 płukania lub gardło dziennie 10 ml (1 miarka) płynu do płukania jamy ustnej rozcieńczonego w pół szklanki wody lub czystego. ASPI THROAT Spray na błonę śluzową jamy ustnej 2 spraye 3 razy dziennie, skierowane bezpośrednio na dotkniętą część ciała. Każde rozpylenie dostarcza 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,5 mg substancji czynnej.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Przy zalecanych dawkach, przy stosowaniu produktu w różnych postaciach farmaceutycznych, połknięcie nie powoduje szkody dla pacjenta, gdyż dawka flurbiprofenu jest znacznie niższa od dawki powszechnie stosowanej w leczeniu ogólnoustrojowym. Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może powodować objawy uczulenia lub miejscowego podrażnienia; w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu włączenia, w razie potrzeby, odpowiedniego leczenia. U pacjentów z niewydolnością nerek, serca lub wątroby produkt należy stosować ostrożnie. Nie zaleca się łączenia produktu z innymi NLPZ. Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania flurbiprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Skutki żołądkowo-jelitowe Flurbiprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z wrzodami trawiennymi i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki flurbiprofenu u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem i perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji w dowolnym momencie leczenia. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub w przypadku ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych w przeszłości. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, może być śmiertelna. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2). Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Płyn do płukania jamy ustnej ASPI GOLA i spray ASPI GOLA zawierają parahydroksybenzoesany, które mogą powodować opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry; rzadziej mogą powodować natychmiastowe reakcje z pokrzywką i skurczem oskrzeli. Barwnik błękit patentowy V (E131) może powodować reakcje alergiczne. Polioksyetylenowy uwodorniony olej rycynowy-40 może powodować miejscowe reakcje skórne. Zarówno płyn do płukania jamy ustnej, jak i spray zawierają niewielką ilość alkoholu etylowego, mniej niż 100 mg na dawkę. Nie stosować w przypadku długotrwałych kuracji. Po krótkich okresach leczenia bez zauważalnych rezultatów należy skonsultować się z lekarzem.

INTERAKCJE

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z leków wymienionych poniżej, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano interakcje. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki. aspiryna: Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających NLPZ, na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i aspiryny ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Środki przeciwagregacyjne: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawień podczas stosowania NLPZ. Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zgłaszano następujące działania niepożądane, zwłaszcza po podaniu preparatów do stosowania ogólnoustrojowego:Patologie układu krwionośnego i limfatycznego Małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza Zaburzenia układu odpornościowego Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, udar naczyniowo-mózgowy, zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, migrena, parestezje, depresja, splątanie, omamy, zawroty głowy, dyskomfort, zmęczenie i senność. Schorzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Reaktywność dróg oddechowych (astma, skurcz oskrzeli i duszność) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Po podaniu flurbiprofenu zgłaszano następujące przypadki: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny, perforację i krwawienie z wrzodu. Patologie skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, plamica i bardzo rzadko dermatozy pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności nerek. Miejscowe stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może powodować objawy uczulenia lub miejscowego podrażnienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PRZEDAWKOWANIE

Biorąc pod uwagę zmniejszoną zawartość substancji czynnej i jej miejscowe zastosowanie, wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne. Objawy Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego. Leczenie Leczenie powinno obejmować płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, korektę obrazu elektrolitowego w surowicy. Nie ma swoistego antidotum na flurbiprofen.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać flurbiprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.