Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletek

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Leczenie objawów przeziębienia charakteryzujących się niedrożnością nosa, wodnistym wyciekiem z nosa, bólem głowy i/lub gorączką.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. • Dzieci w wieku poniżej 12 lat. • W czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6). • Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po takim leczeniu. W takich przypadkach jednoczesne stosowanie leku Actigrip może powodować wzrost ciśnienia krwi lub przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.5) oraz leczenie chorób dolnych dróg oddechowych, w tym astmy oskrzelowej. • Połączenie z pośrednimi lekami sympatykomimetycznymi, mimetykami alfa-współczulnymi (doustnie i (lub) donosowo) (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji). • Ze względu na działanie antycholinergiczne nie stosować w przypadku jaskry, przerostu prostaty, niedrożności szyi pęcherza, zwężeń odźwiernika i dwunastnicy oraz innych dróg układu pokarmowego i moczowo-płciowego. • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą układu krążenia, szczególnie ci z chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem i chorobami tarczycy. • U pacjentów po udarze w wywiadzie lub u których występują czynniki ryzyka udaru, ze względu na działanie alfasympatykomimetyczne środka zwężającego naczynia krwionośne, § Padaczka. • Cukrzyca. • Ciężka choroba wątroby i nerek. • Leki na bazie paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u osób cierpiących na ciężką niedokrwistość hemolityczną. • Ciężka niewydolność komórek wątroby.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Należy unikać stosowania leku Actigrip, jeśli pacjent stosuje już inny lek zawierający paracetamol. Osoby cierpiące na alkoholizm powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem paracetamolu. Pacjenci z chorobami wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Actigrip. Pacjenci z migreną leczeni alkaloidami ergotaminy, lekami zwężającymi naczynia krwionośne, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Actigrip (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych paracetamolem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy poinformować pacjentów o objawach poważnych reakcji skórnych i przerwać stosowanie produktu w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków na wczesnych etapach leczenia. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę. To ostre wykwity krostkowe mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z gorączką i licznymi, małymi, przeważnie niegrudkowymi krostkami, wynikającymi z rozległego rumienia obrzękowego i zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych. Należy uważnie monitorować pacjentów. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak powstawanie licznych małych krost z gorączką lub rumieniem lub bez, należy przerwać podawanie preparatu ACTIGRIP (patrz punkt 4.8). Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż trzy dni lub jeśli objawy nie ustępują lub inne pojawiają się w ciągu pięciu dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka, nadmierna ilość śluzu i uporczywy kaszel, przed kontynuowaniem stosowania należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na obecność pseudoefedryny należy poinformować pacjentów, że leczenie należy przerwać w przypadku: wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca, nudności lub jakichkolwiek objawów neurologicznych (takich jak pojawienie się lub nasilenie bólu głowy). W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów niedokrwiennego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8) należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego: Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Stosowanie pseudoefedryny należy przerwać w przypadku nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości wzroku, na przykład w przypadku mroczka. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować pierwsze oznaki ototoksyczności niektórych antybiotyków. Pacjentom cierpiącym na choroby układu oddechowego, takie jak rozedma płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli, należy zalecić konsultację z lekarzem przed zastosowaniem triprolidyny. Może powodować senność (patrz punkt 4.8). Tryprolidyna może nasilać działanie uspokajające substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak alkohol, leki uspokajające i uspokajające (patrz punkt 4.5). Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia lekiem Actigrip należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz że wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Actigrip jednocześnie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować leku Actigrip, chyba że zaleci to lekarz. Wysokie lub długotrwałe dawki leku mogą powodować choroby wątroby wysokiego ryzyka, a nawet poważne zmiany w nerkach i krwi. W przypadku niewydolności nerek i komórek wątroby stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Podczas leczenia paracetamolem, przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy tak się nie dzieje zawiera tę samą substancję czynną, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane. Przedawkowanie może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Dlatego zarówno w przypadku dorosłych, jak i dzieci konieczny jest ścisły nadzór lekarski, nawet jeśli nie występują żadne oczywiste objawy przedmiotowe ani podmiotowe. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania leku, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi. Specjalne populacje: W celu ustalenia dawki u osób w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na lek należy skonsultować się z lekarzem.

INTERAKCJE

Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): Jednoczesne stosowanie paracetamolu i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR. W takim przypadku pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Actigrip, jeśli przyjmują już leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Pseudoefedryna wywiera działanie zwężające naczynia krwionośne poprzez stymulację receptorów adrenergicznych i promowanie uwalniania noradrenaliny z miejsc neuronalnych. Ponieważ IMAO zaburzają metabolizm amin sympatykomimetycznych poprzez zwiększenie dostępności uwalnianej noradrenaliny w układzie nerwowym, mogą one nasilać działanie presyjne pseudoefedryny. W literaturze opisano przypadki ostrych przełomów nadciśnieniowych w wyniku jednoczesnego stosowania IMAO i amin sympatykomimetycznych. Substancje działające depresyjnie na OUN (alkohol, środki uspokajające, uspokajające): Lek może wchodzić w interakcje z alkoholem, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak barbiturany, leki uspokajające, uspokajające, nasenne, których nie należy stosować w trakcie terapii. Ze względu na obecność pseudoefedryny, przeciwwskazane jest łączenie z sympatykomimetykami pośrednimi (efedryna, metylofenidat, fenylefryna) oraz doustnymi i/lub donosowymi alfa-sympatykomimetykami (nafazolina, oksymetazolina, fenylefryna, tetrizolina, tramazolina, tuaminoheptan) ze względu na możliwe ryzyko zwężenia naczyń i/lub przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”). Jednoczesne podawanie dopaminergicznych alkaloidów sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid) i zwężających naczynia alkaloidów sporyszu (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna) może wywołać zwężenie naczyń i (lub) przełom nadciśnieniowy. Podobnie nie należy przyjmować leków przeciwnadciśnieniowych, doustnych leków hipoglikemicznych, metoklopramidu i innych substancji o działaniu antycholinergicznym jednocześnie z lekiem ACTIGRIP, ponieważ mogą one powodować istotne interakcje. Stowarzyszenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Halogenowane gazy znieczulające: ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego. Wskazane jest przerwanie stosowania preparatu ACTIGRIP na kilka dni przed planowanym zabiegiem. Furazolidon powoduje postępujące hamowanie monoaminooksydazy, dlatego nie należy go przyjmować jednocześnie z ACTIGRIP. Działanie leków przeciwnadciśnieniowych zaburzających czynność układu współczulnego (np. metyldopy, alfa i beta-blokerów, debryzochina, guanetydyna, betanidyna i bretylium) może zostać częściowo zniesione przez ACTIGRIP, którego zatem również w tym przypadku nie należy przyjmować jednocześnie. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych lub doustnych środków antykoncepcyjnych może, poprzez mechanizm indukcji enzymatycznej, przyspieszyć metabolizm paracetamolu. Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dane z badań klinicznych: Brak wystarczających danych, aby zgłosić działania niepożądane z randomizowanych, kontrolowanych placebo badań dotyczących stosowania skojarzenia parcetamolu, pseudoefedryny i triprolidyny. Następujące działania niepożądane zgłaszane z częstością ≥1%, zidentyfikowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo: - w przypadku preparatów zawierających pseudofedrynę jako jedyną substancję czynną: suchość w ustach, nudności, zawroty głowy, bezsenność i nerwowość; - przy preparatach zawierających paracetamol i pseudoefedrynę: nerwowość. Dane z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu: Poniżej przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu paracetamolu, pseudoefedryny, połączenia pseudoefedryny i triprolidyny, połączenia pseudoefedryny i paracetamolu lub połączenia paracetamolu, pseudoefedryny i triprolidyny. Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 1 według kategorii częstości, stosując następującą konwencję: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstotliwość klasyfikacji układów i narządów (SOC). | Reakcje niepożądane

Zaburzenia psychiczne

Nie wiadomo | Reakcje niepożądane: niepokój, nerwowość, niepokój, omamy wzrokowe, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Nie wiadomo | Reakcje niepożądane: drgawki, zawroty głowy, podniecenie, ból głowy (szczególnie u osób w podeszłym wieku), udar naczyniowo-mózgowy.

Choroby serca

Nie wiadomo | Reakcje niepożądane: Kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nie wiadomo | Reakcje niepożądane: Epitaksja

Patologie skóry i tkanki podskórnej

Nie wiadomo | Reakcje niepożądane: świąd, pokrzywka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka, ciężkie reakcje skórne, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka, nadwrażliwości na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nie wiadomo | Reakcje niepożądane: Dysuria, zatrzymanie moczu

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nie wiadomo | Reakcje niepożądane: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Testy diagnostyczne

Nie wiadomo | Reakcje niepożądane: podwyższone ciśnienie krwi

Zaburzenia układu odpornościowego: | Reakcje niepożądane: reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna

Patologie oczu

Nie wiadomo | Reakcje niepożądane: Niedokrwienna neuropatia wzrokowa

Skutki uboczne związane z obecnością Paracetamolu: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędząca wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania: astenia. Patologie układu krwionośnego i limfatycznego: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, agranulocytoza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zmiany w nerkach, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość w ustach, dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty, biegunka. Testy diagnostyczne: wzrost aktywności aminotransferaz*. ^*U niektórych pacjentów przyjmujących zalecane dawki acetaminofenu może wystąpić niewielki wzrost poziomu transaminaz. Przypadkom tym nie towarzyszy niewydolność wątroby i na ogół ustępują po kontynuacji lub przerwaniu leczenia paracetamolem. Skutki uboczne związane z obecnością pseudoefedryny: Zaburzenia psychiczne: halucynacje. Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, nadpobudliwość psychoruchowa, drżenie, udar naczyniowo-mózgowy. Zaburzenia serca: arytmia, tachykardia, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania: pocenie się. Patologie żołądkowo-jelitowe: niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Skutki uboczne związane z obecnością Triprolidyny: Zaburzenia psychiczne: euforia. Zaburzenia układu nerwowego: senność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość w ustach, dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty, biegunka. Choroby serca: niedociśnienie (szczególnie u osób starszych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zwiększona nadlepkość wydzieliny oskrzelowej. Zaburzenia oka: ostry atak jaskry zamykającego się kąta, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie. W pojedynczych przypadkach u pacjentów stosujących leki zawierające pseudoefedrynę występował udar krwotoczny. Warto zauważyć, że te zdarzenia naczyniowo-mózgowe miały miejsce w przypadku przedawkowania, niewłaściwego stosowania i (lub) u pacjentów z naczyniowymi czynnikami ryzyka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.