Actifed DEKONGENZANT 12 TABLETS 2,5 mg + 60 mg

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Środek obkurczający błonę śluzową nosa, zwłaszcza w przypadku przeziębienia.

PRZECIWWSKAZANIA

• nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; • dzieci do lat 12; • Ciąża i karmienie piersią; • u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po takim leczeniu oraz w leczeniu chorób dolnych dróg oddechowych, w tym astmy oskrzelowej. W takich przypadkach jednoczesne stosowanie leku ACTIFED może powodować wzrost ciśnienia krwi lub przełom nadciśnieniowy; • jaskra, przerost prostaty, niedrożność szyi pęcherza moczowego, zwężenie odźwiernika, dwunastnicy lub innych odcinków układu pokarmowego i moczowo-płciowego (ze względu na działanie antycholinergiczne); • choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, epilepsja i cukrzyca.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Jeżeli objawy utrzymują się, nasilają lub pojawiają się nowe, należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni lub jeśli pojawi się wysoka gorączka lub inne działania niepożądane, należy zalecić pacjentom przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem. Pacjentom z następującymi chorobami układu oddechowego, takimi jak rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub ostra lub przewlekła astma oskrzelowa, należy zalecić konsultację z lekarzem przed zastosowaniem triprolidyny. Triprolidyna może powodować senność i może nasilać działanie uspokajające substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak alkohol, leki uspokajające, uspokajające. Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia lekiem ACTIFED należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz że wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku ACTIFED jednocześnie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Przy typowych dawkach terapeutycznych leki przeciwhistaminowe powodują reakcje wtórne, które znacznie różnią się w zależności od pacjenta i związku. Przy dawkowaniu u osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe i pseudoefedrynę. Chociaż pseudoefedryna nie wywierała istotnego wpływu na ciśnienie krwi u osób z prawidłowym ciśnieniem krwi, ACTIFED nie powinien być przyjmowany przez pacjentów leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak leki obkurczające przekrwienie, anorektycy, leki podobne do amfetaminy. Podczas stosowania leków sympatykomimetycznych, w tym pseudoefedryny, zgłaszano rzadkie przypadki tylnej odwracalnej encefalopatii (tylna odwracalna encefalopatia, PRES)/zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych, RCVS). Zgłaszane objawy obejmują nagły początek silnego bólu głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia przedmiotowych lub podmiotowych objawów PRES/RCVS należy przerwać leczenie pseudoefedryną i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zgłoszono kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego podczas stosowania produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, parcia na odbytnicę, krwawienia z odbytu lub innych objawów niedokrwiennego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8) należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Stosowanie pseudoefedryny należy przerwać w przypadku nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości wzroku, na przykład w przypadku mroczka. Bezpieczeństwo skóry W przypadku produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). To ostre wykwity krostkowe mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z gorączką i licznymi, małymi, przeważnie niegrudkowymi krostkami, wynikającymi z rozległego rumienia obrzękowego i zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych. Należy uważnie monitorować pacjentów. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak gorączka, rumień lub liczne małe krosty, należy przerwać podawanie leku ACTIFED i, jeśli to konieczne, podjąć odpowiednie działania (patrz punkt 4.8). Leku ACTIFED nie należy stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub zaburzeniami czynności nerek, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych: Syrop AKTYWNY zawiera: • sacharoza. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Ten lek zawiera 7 g sacharozy na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u osób cierpiących na cukrzycę; • parahydroksybenzoesan metylu. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione); • żółcień pomarańczowa (E110). Może powodować reakcje alergiczne; • 10 mg benzoesanu sodu na dawkę (10 ml syropu) • mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (10 ml syropu), tj. zasadniczo „wolny od sodu”. Tabletki ACTIFED zawiera laktoza: • Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

INTERAKCJE

W literaturze medycznej zgłaszano przypadki ostrych przełomów nadciśnieniowych podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i amin sympatykomimetycznych. Pseudoefedryna ma działanie zwężające naczynia poprzez stymulację receptorów adrenergicznych i uwalnianie noradrenaliny z miejsc neuronalnych. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą nasilać działanie presyjne pseudoefedryny, ponieważ zapobiegają metabolizmowi amin sympatykomimetycznych i zwiększają ilość uwalnianej noradrenaliny w adrenergicznej tkance nerwowej. Działanie leków przeciwhistaminowych uwydatniają alkohol, leki nasenne, uspokajające, uspokajające i inne substancje o działaniu antycholinergicznym lub depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, których zatem nie należy zażywać w trakcie terapii. Leki przeciwhistaminowe mogą skracać czas działania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy ototoksyczności niektórych antybiotyków. Furazolidon powoduje postępujące hamowanie monoaminooksydazy, dlatego nie należy go przyjmować jednocześnie z ACTIFED. Działanie leków hipotensyjnych zaburzających czynność układu współczulnego (np. metyldopy, alfa i beta-adrenolityków, debryzochiny, guanetydyny, betanidyny i bretylium) może zostać częściowo zniesione przez ACTIFED, którego zatem również w tym przypadku nie należy przyjmować jednocześnie.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane z częstością ≥1%, zidentyfikowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących preparatów zawierających pseudofedrynę jako jedyną substancję czynną: suchość w ustach, nudności, zawroty głowy, bezsenność i nerwowość. Brak badań klinicznych kontrolowanych placebo, które zawierałyby wystarczające dane dotyczące działań niepożądanych połączenia substancji czynnych, pseuoefedryny i triprolidyny. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu pseudoefedryny, triprolidyny lub ich połączenia do obrotu przedstawiono w Tabeli 1 według kategorii częstości, stosując następującą konwencję: § bardzo często (≥ 1/10); • częste (≥ 1/100 i <1/10); • niezbyt często (≥ 1/1 000 i < 1/100); • rzadkie (≥ 1/10 000 i <1/1 000); • bardzo rzadkie (<1/10 000); • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkie | Niepokój, nastrój euforyczny, halucynacje, niepokój, omamy wzrokowe.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkie | Ból głowy, parestezje, nadpobudliwość psychoruchowa (w populacji pediatrycznej), senność, drżenie.

Nie wiadomo | Udar naczyniowo-mózgowy*, odwracalna tylna encefalopatia (PRES), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)

Choroby serca

Bardzo rzadkie | Arytmia, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, tachykardia

Nie wiadomo | Zawał mięśnia sercowego/niedokrwienie mięśnia sercowego*

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania

Bardzo rzadkie | Astenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie | Nadwrażliwość

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadkie | Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadkie | Wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej.

Nie wiadomo | Niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)*

Patologie skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadkie | Swędzenie, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4), obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadkie | Dysuria, zatrzymanie moczu.

Testy diagnostyczne

Bardzo rzadkie | Zwiększone ciśnienie krwi.

Patologie oczu

Nie wiadomo | Niedokrwienna neuropatia wzrokowa

*działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu pseudoefedryny ACTIFED do obrotu mogą również powodować zawroty głowy, reakcję nadwrażliwości na światło, biegunkę, nadmierną lepkość wydzieliny oskrzelowej, bardzo rzadko zmiany krwi, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, niedociśnienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.