Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g krem

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Aciclovir Mylan Generics krem jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych wirusem Herpes simplex, takich jak: pierwotna lub nawracająca opryszczka narządów płciowych i opryszczka wargowa.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Nie zaleca się stosowania acyklowiru w kremie na błony śluzowe, takie jak usta, oczy lub pochwa, ponieważ może powodować podrażnienie. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego dostania się leku do oczu. Badania na zwierzętach wskazują, że podanie acyklowiru w kremie do pochwy może powodować odwracalne podrażnienie. U pacjentów z poważnie obniżoną odpornością (np. u pacjentów z AIDS lub u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć doustne podanie acyklowiru. Należy zalecić takim pacjentom, aby skonsultowali się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia, w przypadku którego należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem. Nie zgłoszono żadnych zjawisk uzależnienia lub uzależnienia od leku. Zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).

INTERAKCJE

Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Do klasyfikacji działań niepożądanych pod względem częstości zastosowano następującą konwencję: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 i <1/10, niezbyt często 1/1000 i <1/100, rzadko ≥1/10 000 i <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000. Dane z badań klinicznych wykorzystano do przypisania kategorii częstości do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych z 3% maścią do oczu z acyklowirem. Ze względu na charakter obserwowanych zdarzeń niepożądanych nie można jednoznacznie określić, które zdarzenia mają związek z podaniem leku, a które z samą chorobą. Dane ze zgłoszeń spontanicznych wykorzystano jako podstawę do określenia częstości występowania tych zdarzeń obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Patologie skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Przejściowe pieczenie lub ból po zastosowaniu kremu z acyklowirem Umiarkowana suchość lub łuszczenie się skóry Swędzenie Rzadko: Rumień. Kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji. Tam, gdzie przeprowadzono badania wrażliwości, wykazano, że substancjami wywołującymi zjawiska reaktywności były składniki kremu bazowego, a nie acyklowir. Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Włoskiej Agencji Leków, strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.