Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g krem

WSKAZANIA

Aciclovir Mylan Generics krem jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych wirusem Herpes simplex, takich jak: pierwotna lub nawracająca opryszczka narządów płciowych i opryszczka wargowa.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jeden gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Tefose 1500, glicerol, kwas stearynowy, parafina ciekła, parahydroksybenzoesan metylu, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Acyklowir w kremie należy stosować 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin. Krem z acyklowirem należy nałożyć na zmiany chorobowe lub obszary, w których rozwija się zakażenie, możliwie jak najszybciej po rozpoczęciu zakażenia. Szczególnie ważne jest, aby leczenie epizodów nawrotowych rozpoczynać w fazie prodromalnej lub w momencie pojawienia się pierwszych zmian. Leczenie można rozpocząć także na późniejszych etapach (grudki lub pęcherzyki). Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 dni w przypadku opryszczki wargowej i przez 5 dni w przypadku opryszczki narządów płciowych. W przypadku braku zagojenia leczenie można kontynuować maksymalnie przez 10 dni.

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

OSTRZEŻENIA

Nie zaleca się stosowania acyklowiru w kremie na błony śluzowe, takie jak usta, oczy lub pochwa, ponieważ może powodować podrażnienie. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego dostania się leku do oczu. Badania na zwierzętach wskazują, że podanie acyklowiru w kremie do pochwy może powodować odwracalne podrażnienie. U pacjentów z poważnie obniżoną odpornością (np. u pacjentów z AIDS lub po przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć doustne podanie acyklowiru. Należy zalecić takim pacjentom, aby skonsultowali się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia, w przypadku którego należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem. Nie zgłoszono żadnych zjawisk uzależnienia lub uzależnienia od leku. Zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).

INTERAKCJE

Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Do klasyfikacji działań niepożądanych pod względem częstości zastosowano następującą konwencję: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 i <1/10, niezbyt często 1/1000 i <1/100, rzadko ≥1/10 000 i <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000. Dane z badań klinicznych wykorzystano do przypisania kategorii częstości do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych z 3% maścią do oczu z acyklowirem. Ze względu na charakter obserwowanych zdarzeń niepożądanych nie można jednoznacznie określić, które zdarzenia mają związek z podaniem leku, a które z samą chorobą. Dane ze zgłoszeń spontanicznych wykorzystano jako podstawę do określenia częstości występowania tych zdarzeń obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Patologie skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Przejściowe pieczenie lub ból po zastosowaniu kremu z acyklowirem Umiarkowana suchość lub łuszczenie się skóry Swędzenie Rzadko: Rumień. Kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji. Tam, gdzie przeprowadzono badania wrażliwości, wykazano, że substancjami wywołującymi zjawiska reaktywności były składniki kremu bazowego, a nie acyklowir. Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Włoskiej Agencji Leków, strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

PRZEDAWKOWANIE

Nawet w przypadku spożycia całej zawartości tubki kremu zawierającego 500 mg acyklowiru nie powinny wystąpić żadne działania niepożądane.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Stosowanie kremu z acyklowirem należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe nieznane ryzyko. Jednakże narażenie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu acyklowiru w kremie jest bardzo małe. Rejestr dotyczący stosowania acyklowiru w ciąży dostarczył danych na temat przebiegu ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru po wprowadzeniu do obrotu. Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych u pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną. Wszystkie wady wykryte przy urodzeniu nie wykazywały żadnych unikalnych ani spójnych cech, które sugerowałyby wspólną przyczynę. Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru, zgodnie z międzynarodowymi, konwencjonalnymi testami, nie spowodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniu eksperymentalnym nieuwzględnianym w standardowych badaniach teratogenności, u szczurów zaobserwowano nieprawidłowości u płodu po podaniu podskórnym dawek acyklowiru tak dużych, że wywołały toksyczne skutki u matki. Znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne. Karmienie piersią Ograniczone dane dotyczące ludzi wskazują, że po podaniu ogólnoustrojowym acyklowir przenika do mleka matki. Jednakże dawka otrzymywana przez niemowlę po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem powinna być niewielka. Płodność Patrz badania kliniczne w punktach 5.2 i 5.3.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie jest znany negatywny wpływ acyklowiru w kremie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.