Voltaren Emulgel Gel 2% 100 gr

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Miejscowe leczenie bolesnych i zapalnych stanów reumatycznych lub urazowych stawów (takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów i zapalenie stawów), mięśni (takich jak przykurcze lub urazy), ścięgien i więzadeł (takich jak zapalenie ścięgien).

SKŁADNIKI AKTYWNE

100 g Voltaren Emulgel zawiera 2,32 g diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 2 g diklofenaku sodowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (50 mg/g żel); butylowany hydroksytoluen (0,2 mg/g żelu); ostry zapach eukaliptusowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Butylowany hydroksytoluen, karbomery, kaprylokaprynian kokoilu, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, eter cetostearylowy makrogolu, alkohol oleinowy, glikol propylenowy, ostry zapach eukaliptusa, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. • Astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa w wywiadzie po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • W trzecim trymestrze ciąży. • Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

DAWKOWANIE

Do stosowania na skórę.

Dorośli powyżej 18 lat: Voltaren Emulgel 2% żel zapewnia ulgę w bólu aż do 12 godzin: Zastosuj Voltaren Emulgel 2% żel 2 razy dziennie na leczone miejsce (najlepiej rano i wieczorem), lekko wcierając. Ilość nałożonego preparatu zależy od wielkości dotkniętej części. Na przykład 2-4 g żelu Voltaren Emulgel 2% (w ilości różniącej się wielkością od wiśni do orzecha włoskiego) wystarczą do leczenia powierzchni 400-800 cm². Po aplikacji należy umyć ręce chłonnym papierem, a następnie je umyć, chyba że są to miejsca poddawane zabiegowi. Ręczniki papierowe po użyciu należy wyrzucić do śmieci domowych. Przed wzięciem prysznica lub kąpielą pacjenci powinni poczekać, aż Voltaren Emulgel 2% wyschnie. Uwaga: stosować wyłącznie przez krótkie okresy leczenia. Czas trwania leczenia zależy od wskazania do stosowania i odpowiedzi klinicznej. Żelu nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji lekarskiej. Jeżeli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Młodzież w wieku od 14 do 18 lat: Nakładać Voltaren Emulgel 2% żel 2 razy dziennie na leczoną powierzchnię (najlepiej rano i wieczorem), lekko wcierając. Ilość nałożonego preparatu zależy od wielkości dotkniętej części. Na przykład 2-4 g żelu Voltaren Emulgel 2% (w ilości różniącej się wielkością od wiśni do orzecha włoskiego) wystarczą do leczenia powierzchni 400-800 cm². Po aplikacji należy umyć ręce chłonnym papierem, a następnie je umyć, chyba że są to miejsca, które mają być leczone. Ręczniki papierowe po użyciu należy wyrzucić do śmieci domowych. Przed wzięciem prysznica lub kąpielą pacjenci powinni poczekać, aż Voltaren Emulgel 2% wyschnie. Jeżeli w celu złagodzenia bólu konieczne jest stosowanie tego produktu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci poniżej 14 lat: Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dlatego też stosowanie leku Voltaren Emulgel 2% w żelu jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 14. roku życia. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Można zastosować zwykłą dawkę dla dorosłych.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych przy stosowaniu Voltaren Emulgel 2% nie można wykluczyć w przypadku stosowania preparatu na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas. Voltaren Emulgel 2% należy go nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę, a nie na rany lub otwarte zmiany skórne. Nie należy dopuścić do kontaktu preparatu z oczami lub błonami śluzowymi i nie należy go połykać. Jeżeli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna, należy przerwać leczenie. Voltaren Emulgel 2% można go stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie wolno go stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Voltaren Emulgel 2% żel zawiera 200 mg glikolu propylenowego na dawkę (4 g) co odpowiada 50 mg/g, który może powodować podrażnienie skóry. Voltaren Emulgel 2% żel zawiera butylowany hydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Voltaren Emulgel 2% żel zawiera ostry zapach eukaliptusa, aromat, który z kolei zawiera alkohol benzylowy, cytronellol, kumarynę, d-limonen, eugenol, geraniol, linalool, które mogą powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po podaniu miejscowym jest bardzo niskie, interakcje są bardzo mało prawdopodobne.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Poniżej wymieniono działania niepożądane (Tabela 1) według narządów, układów/układów i częstości występowania MedDRA. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1

Zakażenia i zarażenia.

Bardzo rzadko: wysypka z krostami.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Bardzo rzadko: astma.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk, świąd.

Rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry.

Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło, reakcje alergiczne.

Częstość nieznana: uczucie pieczenia w miejscu nałożenia, suchość skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe stosowanego miejscowo diklofenaku, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne; jednakże skutki uboczne są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek diklofenaku, można się spodziewać na wszelki wypadek Voltaren Emulgel 2% zostanie połknięty (1 tubka 60 g zawiera równowartość 1,2 g diklofenaku sodowego). W przypadku połknięcia, które powoduje znaczące ogólnoustrojowe skutki uboczne, należy zastosować ogólne środki lecznicze zwykle stosowane w leczeniu zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze sposoby leczenia, w krótkim okresie po spożyciu, powinny uwzględniać wskazania kliniczne lub zalecenia ośrodka kontroli zatruć, jeśli są dostępne.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z postaciami doustnymi jest mniejsze po podaniu miejscowym. Na podstawie doświadczenia w leczeniu NLPZ do stosowania ogólnoustrojowego zaleca się, co następuje: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów; ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować diklofenaku, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak stosowany jest przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub przedłużony poród. Diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika w małych ilościach do mleka matki. Jednak w dawkach terapeutycznych Voltaren Emulgel 2% nie oczekuje się żadnego wpływu na niemowlę. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt w okresie karmienia piersią powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W tej sytuacji Voltaren Emulgel 2% nie wolno go nakładać na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Voltaren Emulgel 2% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.