Voltaren Emulgel 1 % 120 g żelu

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Miejscowe leczenie bolesnych i zapalnych stanów reumatycznych lub urazowych stawów (takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów i zapalenie stawów), mięśni (takich jak przykurcze lub urazy), ścięgien i więzadeł (takich jak zapalenie ścięgien).

SKŁADNIKI AKTYWNE

100 g Voltaren Emulgel 1% żel zawiera 1,16 g diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 1 g diklofenaku sodowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (50 mg/g żel); benzoesan benzylu (1 mg/g żelu); Perfumy kremowe 45. Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Dietyloamina, karbomery, eter cetostearylowy makrogolu, kaprylokaprynian kokoilu, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, Perfumy kremowe 45 (zawiera benzoesan benzylu), glikol propylenowy, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. - Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiła astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa. - Trzeci trymestr ciąży. Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

DAWKOWANIE

Do stosowania na skórę.

Dorośli powyżej 18 lat: Zastosuj Voltaren Emulgel 1% żel 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko pocierając. Ilość nałożonego preparatu zależy od wielkości dotkniętej części. Na przykład 2-4 g Voltaren Emulgel 1% żel (ilość różniąca się wielkością od wiśni do orzecha włoskiego) wystarcza do leczenia powierzchni 400-800 cm². Po aplikacji należy umyć ręce chłonnym papierem, a następnie je umyć, chyba że są to miejsca poddawane zabiegowi. Ręczniki papierowe po użyciu należy wyrzucić do śmieci domowych. Przed wzięciem prysznica lub kąpielą pacjenci powinni poczekać, aż Voltaren Emulgel 1% wyschnie. Ostrzeżenie: stosować wyłącznie przez krótkie okresy leczenia. Młodzież w wieku od 14 do 18 lat Nałóż Voltaren Emulgel 1% żelu 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko pocierając. Ilość nałożonego preparatu zależy od wielkości dotkniętej części. Na przykład 2-4 g Voltaren Emulgel 1% żelu (ilość różniąca się wielkością od wiśni do orzecha włoskiego) wystarcza do leczenia powierzchni 400-800 cm². Po aplikacji należy umyć ręce chłonnym papierem, a następnie je umyć, chyba że są to miejsca poddawane zabiegowi. Ręczniki papierowe po użyciu należy wyrzucić do śmieci domowych. Przed wzięciem prysznica lub kąpielą pacjenci powinni poczekać, aż Voltaren Emulgel 1% wyschnie. Jeśli stosowanie tego produktu jest potrzebne dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci poniżej 14 lat: Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dlatego warto stosować Voltaren Emulgel 1% żelu Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej szóstego roku życia i 14 lat. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Można zastosować zwykłą dawkę dla dorosłych.

KONSERWACJA

Tuba 60 g, 100 g, 120 g, 150 g żelu i 120 g żelu 1% z aplikatorem: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Pojemnik ciśnieniowy 50 g: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Uwaga: pojemnik znajduje się pod ciśnieniem: przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego, nie przekłuwać ani nie spalać pojemnika nawet po użyciu.

OSTRZEŻENIA

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego diklofenaku w przypadku stosowania preparatu na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy okres (patrz charakterystyka produktu postaci ogólnoustrojowych diklofenaku). Miejscowy diklofenak należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę, a nie na rany lub otwarte zmiany skórne. Nie należy dopuścić do kontaktu preparatu z oczami lub błonami śluzowymi i nie należy go połykać. Jeżeli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna, należy przerwać leczenie. Miejscowy diklofenak można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Voltaren Emulgel 1% żel zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (4 g) co odpowiada 50 mg/g oraz 4 mg benzoesanu benzylu w dawce (4 g) co odpowiada 1 mg/g, który może powodować podrażnienie skóry. Żel Voltaren Emulgel 1% zawiera perfumy Cream 45, których aromat zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, kumarynę, d-limonen, eugenol, farinasol, geraniol, linalool, które mogą powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po podaniu miejscowym jest bardzo niskie, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane (Tabela 1) wymieniono według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1

Zaburzenia układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Zakażenia i zarażenia.

Bardzo rzadko: wysypka z krostami.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Bardzo rzadko: astma.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd.

Rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry.

Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło, reakcje alergiczne.

Częstość nieznana: uczucie pieczenia w miejscu nałożenia, suchość skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe stosowanego miejscowo diklofenaku, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek diklofenaku, można się spodziewać po spożyciu miejscowo diklofenaku (1 tubka 60 g zawiera równowartość 600 mg diklofenaku sodowego). W przypadku spożycia, które powoduje znaczące ogólnoustrojowe skutki uboczne, należy zastosować ogólne środki lecznicze zwykle stosowane w leczeniu zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze sposoby leczenia, w krótkim okresie po spożyciu, powinny uwzględniać wskazania kliniczne lub zalecenia ośrodka kontroli zatruć, jeśli są dostępne.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z postaciami doustnymi jest mniejsze po podaniu miejscowym. Na podstawie doświadczenia w leczeniu NLPZ do stosowania ogólnoustrojowego zaleca się, co następuje: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować diklofenaku, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak stosowany jest przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub przedłużony poród. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika w małych ilościach do mleka matki. Jednak w dawkach terapeutycznych Voltaren Emulgel 1% żel nie oczekuje się żadnego wpływu na niemowlę. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt w okresie karmienia piersią powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W tej sytuacji Voltaren Emulgel 1% żel nie wolno go nakładać na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 4.4).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Miejscowe podanie diklofenaku na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.