Vicks Vaporub 100 g maść do inhalacji

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Balsamiczny zabieg na choroby górnych dróg oddechowych.

SKŁADNIKI AKTYWNE

100 g maści zawiera: składniki aktywne: kamfora 5 g; olejek terpentynowy 5 g; mentol 2,75 g; olejek eukaliptusowy 1,5 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Tymol, olejek eteryczny z drzewa cedrowego, wazelina biała.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Dzieci do 30 miesiąca życia. Podawanie poprzez inhalację parową jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci z padaczką lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie. Generalnie przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

DAWKOWANIE

Vicks Vaporub jest przeciwwskazany u dzieci w wieku do 30 miesięcy, a wdychanie oparów jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Dzieci należy zawsze nadzorować. Maść Vicks Vaporub można stosować na dwa sposoby: 1) Stosowanie miejscowe (dorośli i dzieci powyżej 30 miesiąca życia) Stosować zewnętrznie masując najpierw klatkę piersiową, gardło i plecy przez 3 - 5 minut, a następnie rozprowadzić grubą warstwę na klatce piersiowej. Zabieg powtarzać 2 razy dziennie, jeden wieczorem przed pójściem spać. Nie wcierać więcej niż dwa razy dziennie w przód klatki piersiowej, szyję i plecy. Nosić luźne ubranie, aby ułatwić wdychanie oparów. 2) Inhalacje (dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia) 2 łyżeczki (2x5 ml) rozpuścić w pół litra gorącej (nie wrzącej) wody i odsysać uwolnioną parę przez czas nie dłuższy niż 10 minut. Aby uniknąć ryzyka poważnych oparzeń, nie należy podgrzewać mieszaniny po raz drugi ani podgrzewać mieszaniny podczas wdychania (patrz punkt 4.4). Nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej. Nie przekraczać zalecanych dawek. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. PRODUKTU NIE WOLNO SPOŻYWAĆ

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Używaj produktu zgodnie z instrukcją. Tylko do użytku zewnętrznego. Nie stosować na rany, otarcia i błony śluzowe. Nie połykać ani nie stosować bezpośrednio do nozdrzy, oczu, ust lub twarzy. Nie rób ciasnego bandaża. Nie stosować z gorącym kompresem lub jakimkolwiek rodzajem ciepła. Produkt zawiera pochodne terpenów, które w nadmiernych dawkach mogą powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki u niemowląt i dzieci. Jeśli objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem. Produkt należy stosować ostrożnie lub zgodnie z zaleceniami lekarza u pacjentów, u których występują: • reakcje nadwrażliwości na perfumy lub rozpuszczalniki; • drgawki lub padaczka (jest przeciwwskazany u dzieci, u których w przeszłości występowała padaczka lub drgawki gorączkowe, patrz punkt 4.3); • Wyraźna nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ponieważ u tych pacjentów może powodować skurcz oskrzeli. Wdychanie: Aby uniknąć ryzyka poważnych oparzeń, do przygotowania inhalacji nie należy używać wrzącej wody. Nie podgrzewać mieszaniny w kuchence mikrofalowej i nie podgrzewać jej ponownie w trakcie i po użyciu (patrz także punkt 6.6). Kuracji nie należy przedłużać dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko związane z kumulacją pochodnych terpenów, np. kamfora, cyneol, niaouli, tymianek dziki, terpineol, terpina, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igliwia sosnowego, eukaliptusa i terpentyny (ze względu na ich właściwości lipofilowe, nie jest znana szybkość metabolizmu i usuwania) w tkankach i mózgu, zwłaszcza w zaburzeniach neuropsychologicznych. Nie należy stosować dawki wyższej niż zalecana, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych leku i zaburzeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9). Produkt jest łatwopalny, nie wolno go zbliżać do ognia.

INTERAKCJE

Preparatu Vicks Vaporub nie wolno stosować jednocześnie z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenów, niezależnie od drogi podania (doustnie, doodbytniczo, przez skórę, donosowo lub wziewnie).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane. Takie działania mogą wystąpić z następującymi kategoriami częstości: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100; <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000; <1/100) Rzadko (≥1/10 000; <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Patologie skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień lub rumień cieplny (zaczerwienienie i uczucie ciepła na skórze wywołane przez kamforę i mentol, które mają działanie powodujące zaczerwienienie), podrażnienie skóry, alergiczne zapalenie skóry, swędzenie. Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana: nadwrażliwość, objawy alergii układu oddechowego (duszność i kaszel). Jeżeli takie zdarzenia wystąpią, należy zawiesić leczenie i zastosować niezbędne środki kliniczne. Patologie oczu Częstość nieznana: podrażnienie oczu (po zastosowaniu miejscowym lub wdychaniu). Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania: Ze względu na zalecaną drogę podania narażenie ogólnoustrojowe jest bardzo małe i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z narażeniem ogólnoustrojowym. Częstość nieznana: oparzenia w miejscu zastosowania. Inne zdarzenia niepożądane mogą mieć związek z niewłaściwym użyciem produktu (połknięciem), patrz paragraf 4.9. Populacja pediatryczna Ze względu na zawartość kamfory, olejku terpentynowego, mentolu i olejku eukaliptusowego oraz w przypadku nieprzestrzegania zalecanych dawek może wystąpić ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci i niemowląt. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

PRZEDAWKOWANIE

W przypadku przypadkowego spożycia doustnego lub nieprawidłowego podania u noworodków i dzieci może wystąpić ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych. W razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie objawowe w wyspecjalizowanych ośrodkach leczniczych. Przedawkowanie może powodować podrażnienie skóry. Niewłaściwe użycie: Połknięcie maści może powodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty i biegunka. Leczenie jest objawowe. Po przypadkowym spożyciu znacznej ilości leku obserwowano ostre zatrucie objawiające się nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, bólem głowy, zawrotami głowy, uczuciem gorąca/uderzeń gorąca, drgawkami, depresją oddechową i śpiączką. Należy obserwować i leczyć objawowo pacjentów z ciężkimi objawami zatrucia ze strony przewodu pokarmowego lub neurologicznymi. Nie wywoływać wymiotów. A) Podanie miejscowe: w przypadku miejscowego zastosowania zbyt dużej dawki, rzadko mogą wystąpić reakcje podrażnienia skóry. W takim przypadku należy usunąć nadmiar produktu ręcznikiem papierowym i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie takich reakcji. B) Wdychanie: objawy i leczenie są takie same jak w przypadku przypadkowego połknięcia. C) Przypadkowe połknięcie: objawy wynikają głównie z obecności kamfory. Należą do nich problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe są skutki dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ataksja, drgawki i depresja oddechowa. Leczenie musi być objawowe i w razie potrzeby można wykonać płukanie żołądka. W przypadku wystąpienia poważnych objawów zatrucia na poziomie żołądkowo-jelitowym lub neurologicznym, pacjent musi natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich środków terapeutycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Brak danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania kamfory, olejku terpentynowego, mentolu i olejku eukaliptusowego u kobiet w ciąży. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania składników preparatu Vicks Vaporub w czasie ciąży. Kamfora przenika przez łożysko, ale nie ma danych na temat pozostałych składników. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu, bezpośredniego lub pośredniego, na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Jednakże nie zaleca się stosowania preparatu Vicks Vaporub w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Stosowanie leku w czasie ciąży powinno odbywać się wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania kamfory, olejku terpentynowego, mentolu i olejku eukaliptusowego do mleka kobiecego. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania składników preparatu Vicks Vaporub w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować leku Vicks Vaporub w okresie karmienia piersią. Produkt nałożony na klatkę piersiową matki w okresie karmienia piersią stwarza potencjalne ryzyko wystąpienia odruchu bezdechowego u karmionego piersią niemowlęcia.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Vicks Vaporub nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.