Tachipirina Children 10 Cumpozitories 250 mg

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Jako środek przeciwgorączkowy: objawowe leczenie chorób przebiegających z gorączką, takich jak grypa, choroby wysypkowe, ostre choroby dróg oddechowych itp. Jako środek przeciwbólowy: bóle głowy, nerwobóle, bóle mięśni i inne średnio nasilone objawy bólowe różnego pochodzenia.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci cierpiący na ciężką niedokrwistość hemolityczną (przeciwwskazanie to nie dotyczy postaci doustnych 500 mg). • Ciężka niewydolność komórek wątroby (przeciwwskazanie nie dotyczy postaci doustnych 500 mg).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

W rzadkich przypadkach reakcji alergicznych należy przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 i więcej drinków dziennie), anoreksji, bulimii lub kacheksji, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienia, hipowolemii. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością komórek wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh>9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas jednoczesnego stosowania leków zmieniających czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną. Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować nawet poważne zmiany w nerkach i krwi, dlatego też podawanie osobom z niewydolnością nerek może odbywać się tylko w przypadku rzeczywiście koniecznej i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się kontrolę czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi. Podczas leczenia paracetamolem, przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, gdyż przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także ust. 4,5. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych. Zawiera Tachipirina 125 mg granulat musujący : - aspartam, jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy w przypadku fenyloketonurii (niedobór enzymu hydroksylazy fenyloalaniny) ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się aminokwasu fenyloalaniny. - maltitol: stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy. 70,6 mg sód w saszetce odpowiada 3,53% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej: należy wziąć pod uwagę u osób z obniżoną funkcją nerek lub stosujących dietę niskosodową. Tachipirina 500 mg granulat musujący zawiera: - aspartam, jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy w przypadku fenyloketonurii (niedobór enzymu hydroksylazy fenyloalaniny) ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się aminokwasu fenyloalaniny. - maltitol: stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy. - 283 mg sód w saszetce odpowiada 14,1% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. Maksymalna dawka tego produktu odpowiada 84,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO: należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną funkcją nerek lub stosujących dietę niskosodową.

INTERAKCJE

Wchłanianie paracetamolu po podaniu doustnym zależy od szybkości opróżniania żołądka. Dlatego też jednoczesne podawanie leków spowalniających (np. leki antycholinergiczne, opioidy) lub zwiększających (np. prokinetyczne) szybkość opróżniania żołądka może skutkować odpowiednio zmniejszeniem lub zwiększeniem biodostępności produktu. Jednoczesne podawanie cholestyraminy zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i chloramfenikolu może spowodować wydłużenie okresu półtrwania chloramfenikolu, co wiąże się z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie zmiany wartości INR. W takich przypadkach należy częściej monitorować wartości INR w trakcie jednoczesnego stosowania i po jego zaprzestaniu. Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). To samo dotyczy przypadków alkoholizmu i pacjentów leczonych zydowudyną. Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej przedstawiono działania niepożądane paracetamolu uporządkowane według klasyfikacji ogólnoustrojowej i organicznej MedDRA. Nie ma wystarczających danych, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego | Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza

Zaburzenia układu odpornościowego | Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny)

Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Reakcja żołądkowo-jelitowa

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby

Patologie skóry i tkanki podskórnej | Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, wysypka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.