Tachipirina 120 mg/5 ml 120 ml zawiesina doustna o smaku waniliowo-karmelowym z łącznikiem, strzykawką i szklanką

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Jako środek przeciwgorączkowy: objawowe leczenie chorób przebiegających z gorączką, takich jak grypa, choroby wysypkowe, ostre choroby dróg oddechowych itp. Jako środek przeciwbólowy: bóle głowy, nerwobóle, bóle mięśni i inne średnio nasilone objawy bólowe różnego pochodzenia.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 24 mg paracetamolu. 5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiesiny doustnej zawiera: sorbitol (90,30 mg), sacharozę (500 mg), parahydroksybenzoesan metylu (1,25 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

sorbitol; sacharoza; guma ksantanowa; Wersenian disodowy (dididrat); parahydroksybenzoesan metylu; Celuloza mikrokrystaliczna; karmeloza sodowa (Avicel RC591); cytrynian sodu; chlorek sodu; sorbinian potasu; Krzemionka koloidalna bezwodna; Monohydrat kwasu cytrynowego; Aromat wanilino-karmelowy; Oczyszczona woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. • Pacjenci cierpiący na ciężką niedokrwistość hemolityczną (przeciwwskazanie to nie dotyczy postaci doustnych 500 mg). • Ciężka niewydolność komórek wątroby (przeciwwskazanie nie dotyczy postaci doustnych 500 mg).

DAWKOWANIE

U dzieci do 10. roku życia należy koniecznie przestrzegać dawkowania ustalanego na podstawie masy ciała, a nie wieku, które jest przybliżone i podane wyłącznie w celach informacyjnych. Jeżeli wiek dziecka nie odpowiada masie ciała podanej w tabeli, przy wyborze dawkowania należy zawsze kierować się masą ciała. Schemat dawkowania zawiesiny Tachipirina jest następujący.

ZAWIESZENIE TACHIPIRINA.

Waga: od 7,2 kg - Wiek (przybliżony): 5-6 miesięcy. Pojedyncza dawka: 4,5 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 8 kg - Wiek (przybliżony): 7-10 miesięcy. Pojedyncza dawka: 5 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 9 kg - Wiek (przybliżony): 11-14 miesięcy. Pojedyncza dawka: 5,5 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 10 kg - Wiek (przybliżony): 15-19 miesięcy. Pojedyncza dawka: 6 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 11 kg - Wiek (przybliżony): 20-23 miesiące. Pojedyncza dawka: 6,5 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 12 kg - Wiek (przybliżony): 2 lata. Pojedyncza dawka: 7,5 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 14 kg - Wiek (przybliżony): 3 lata. Pojedyncza dawka: 8,5 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 16 kg - Wiek (przybliżony): 4 lata. Pojedyncza dawka: 10 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 18 kg - Wiek (przybliżony): 5 lat. Pojedyncza dawka: 11 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 20 kg - Wiek (przybliżony): 6 lat. Pojedyncza dawka: 12,5 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 22 kg - Wiek (przybliżony): 7 lat. Pojedyncza dawka: 13,5 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 25 kg - Wiek (przybliżony): 8 lat. Pojedyncza dawka: 15,5 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 28 kg - Wiek (przybliżony): 9 lat. Pojedyncza dawka: 17,5 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

Waga: od 31 kg do 32 kg - Wiek (przybliżony): 10 lat. Pojedyncza dawka: 19 ml. Dawka dzienna: Do 4 razy (co 6 godzin).

W przypadku żółtaczki u dzieci poniżej trzeciego miesiąca życia zaleca się zmniejszenie pojedynczej dawki. U dzieci powyżej 10. roku życia zależność masy ciała od wieku nie jest już jednorodna ze względu na okres dojrzewania, który w tym samym wieku ma różny wpływ na masę ciała w zależności od płci i indywidualnych cech dziecka. Dlatego też w wieku powyżej 10 lat dawkę zawiesiny podaje się w przeliczeniu na masę ciała i przedział wiekowy, jak podano poniżej. Dzieci o masie ciała od 33 do 40 kg (powyżej 10. roku życia i poniżej 12. roku życia): jednorazowo 20 ml zawiesiny (co odpowiada 480 mg), w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 podań na dobę. Młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i więcej) i dorośli: jednorazowo 20 ml zawiesiny (co odpowiada 480 mg), w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 podań na dobę. Lekarz musi ocenić potrzebę leczenia trwającego dłużej niż 3 kolejne dni. Sposób podawania W opakowaniu znajduje się strzykawka odmierzająca ze znacznikami poziomu odpowiadającymi 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml i 5 ml oraz miarka ze wskazanymi znacznikami poziomu odpowiadającymi 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19ml. Przed użyciem wstrząśnij butelką i postępuj zgodnie z poniższą instrukcją. Zawiesina zawiera 24 mg paracetamolu na ml produktu. Aby otworzyć butelkę, należy popchnąć zakrętkę w dół i jednocześnie obrócić ją w lewo. Aby użyć strzykawki należy całkowicie włożyć końcówkę strzykawki w otwór w podkładce: Odwrócić butelkę do góry nogami: Trzymając mocno strzykawkę, delikatnie odciągnąć tłok w dół, napełniając strzykawkę aż do oznaczenia odpowiadającego żądanej dawce. Odstawić butelkę do pozycji pionowej: Wyjąć strzykawkę delikatnie ją obracając. Wprowadzić końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie nacisnąć tłok, aby zawiesina wypłynęła. Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z butelki. Należy usunąć wszelkie pozostałości produktu w strzykawce. W przypadku dawek większych niż 5 ml pobrać odpowiednią ilość strzykawką i przelać zawartość do szklanki. Czynność powtarzać aż do osiągnięcia kreski odpowiadającej wskazanej dawce i podawać dziecku zachęcając do wypicia. W przypadku dawek u dzieci powyżej 10. roku życia i dorosłych równych 20 ml, szklankę należy napełnić 2 razy do kreski 10 ml. Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z butelki. Należy usunąć wszelkie pozostałości produktu w strzykawce lub szklance. Po użyciu zamknąć butelkę szczelnie zakręcając nakrętkę, a następnie umyć strzykawkę i szklankę gorącą wodą. Pozostaw je do wyschnięcia, przechowując je w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Niewydolność nerek W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) przerwa pomiędzy podaniami musi wynosić co najmniej 8 godzin.

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

OSTRZEŻENIA

W rzadkich przypadkach reakcji alergicznych należy przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 i więcej drinków dziennie), anoreksji, bulimii lub kacheksji, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienia, hipowolemii. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością komórek wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh>9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas jednoczesnego stosowania leków zmieniających czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną. Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować nawet poważne zmiany w nerkach i krwi, dlatego też podawanie osobom z niewydolnością nerek może odbywać się tylko w przypadku rzeczywiście koniecznej i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się kontrolę czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi. Podczas leczenia paracetamolem, przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, gdyż przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku (patrz punkt 4.5). Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Zawiesina Tachipirina zawiera: - sacharoza: pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku. - parahydroksybenzoesan metylu: może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione). - sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”. - sorbitol: ten lek zawiera 1806 mg sorbitolu w dawce 20 ml. Należy wziąć pod uwagę efekt addytywny jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i dziennego spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w doustnych produktach leczniczych może modyfikować biodostępność innych jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Leku nie należy podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

INTERAKCJE

Wchłanianie paracetamolu po podaniu doustnym zależy od szybkości opróżniania żołądka. Dlatego też jednoczesne podawanie leków spowalniających (np. leki antycholinergiczne, opioidy) lub zwiększających (np. prokinetyczne) szybkość opróżniania żołądka może skutkować odpowiednio zmniejszeniem lub zwiększeniem biodostępności produktu. Jednoczesne podawanie cholestyraminy zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i chloramfenikolu może spowodować wydłużenie okresu półtrwania chloramfenikolu, co wiąże się z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie zmiany wartości INR. W takich przypadkach należy częściej monitorować wartości INR w trakcie jednoczesnego stosowania i po jego zaprzestaniu. Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). To samo dotyczy przypadków alkoholizmu i pacjentów leczonych zydowudyną. Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej przedstawiono działania niepożądane paracetamolu uporządkowane według klasyfikacji ogólnoustrojowej i organicznej MedDRA. Nie ma wystarczających danych, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: Reakcja żołądkowo-jelitowa.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, wysypka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PRZEDAWKOWANIE

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów cierpiących na chroniczne niedożywienie oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne. Objawy W przypadku przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek paracetamolu, ostre zatrucie objawia się brakiem łaknienia, nudnościami i wymiotami, po których następuje głębokie pogorszenie stanu ogólnego; objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin. W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy, powodującej niewydolność komórek wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się wzrost poziomu aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mlekowej i bilirubiny oraz zmniejszenie poziomu protrombiny, co może wystąpić w ciągu 12-48 godzin po spożyciu. Leczenie Środki, które należy zastosować, obejmują wczesne opróżnienie żołądka i hospitalizację w celu odpowiedniego leczenia poprzez jak najwcześniejsze podanie N-acetylocysteiny jako antidotum: dawka wynosi 150 mg/kg dożylnie. w roztworze glukozy w ciągu 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu kolejnych 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu kolejnych 16 godzin, co daje łącznie 300 mg/kg w ciągu 20 godzin.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani toksyczne działanie na płód/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych w życiu płodowym na działanie paracetamolu nie dają jednoznacznych wyników. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, należy go jednak stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą częstotliwością. Karmienie piersią Wskazane jest podawanie produktu jedynie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Tachipirina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.