Tabletki powlekane 500 mg 30 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

VENORUTON jest wskazany w leczeniu objawów związanych z niewydolnością żylną; stany łamliwości naczyń włosowatych.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Venoruton 1000 mg proszek: Jedna saszetka zawiera - Substancja czynna: okserutyna 1000 mg. Venoruton 500 mg tabletki powlekane: Jedna tabletka zawiera: Substancja czynna okserutyna 500 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110) (2,68 mg/tabletkę). Venoruton 2% żel: 100 g żelu zawiera: Substancja czynna okserutyna 2 g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,05 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Venoruton 1000 mg proszek: mannitol; sacharyna sodowa; monohydrat kwasu cytrynowego. Venoruton 500 mg tabletki powlekane: dyspersja poliakrylanowa 30 procent; talk; stearynian magnezu; makrogoli; kopowidon; lakier aluminiowy w kolorze żółcieni pomarańczowej (E 110); dwutlenek tytanu. Venoruton 2% żel do stosowania na skórę: karbomery; wodorotlenek sodu; wersenian disodowy; chlorek benzalkoniowy; oczyszczona woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

DAWKOWANIE

Venoruton 1000 mg proszek: 2 do 3 saszetek dziennie, w zależności od nasilenia objawów. Zawartość każdej saszetki proszku należy ostrożnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przyjmować przed lub w trakcie posiłku, nawet przy niewydolności żylnej splotu hemoroidalnego. Venoruton 500 mg tabletki powlekane: 2 - 3 tabletki dziennie. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody, bez rozgryzania, przed lub w trakcie posiłku, nawet w przypadku niewydolności żylnej splotu hemoroidalnego. Venoruton 2% żel do stosowania na skórę: nałożyć odpowiednią ilość żelu zarówno na obszar dotknięty schorzeniem, jak i na okolice, 2 razy dziennie (rano i wieczorem). Delikatnie masuj, aby lek mógł wniknąć aż do całkowitego wchłonięcia, to znaczy do momentu, aż skóra stanie się sucha w kontakcie z dłońmi. Nie przekraczać zalecanych dawek. Stosować wyłącznie przez krótkie okresy leczenia.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Pacjenci cierpiący na obrzęki kończyn dolnych spowodowane chorobą serca, nerek lub wątroby nie powinni przyjmować leku Venoruton, ponieważ działanie leku Venoruton w tych wskazaniach nie zostało udowodnione. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Venoruton u dzieci. Żel Venoruton: Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów przeznaczonych do stosowania na skórę może powodować zjawisko uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Venoruton 1000 mg proszek zawiera: - sacharynę sodową: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tj. zasadniczo jest „wolny od sodu”. Venoruton 500 mg tabletki powlekane zawiera barwnik azowy: - żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E 110): może powodować reakcje alergiczne. Venoruton żel zawiera: - chlorek benzalkoniowy: ten produkt leczniczy zawiera 0,391 mg chlorku benzalkoniowego w dawce odpowiadającej 0,05 mg/g. Chlorek benzalkoniowy może podrażniać skórę. Jeśli karmisz piersią, nie nakładaj tego leku na piersi, ponieważ dziecko może połknąć go z mlekiem.

INTERAKCJE

Dotychczas nie zgłoszono żadnych specyficznych interakcji okserutyny z innymi produktami leczniczymi. Dane in vitro dotyczące możliwej modulacji aktywności CYP3A przez składniki okserutyny (kwercetyna i rutyna obecne w śladowych ilościach) są sprzeczne. Venoruton żel: nie zgłoszono żadnych interakcji z produktami leczniczymi.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Preparaty doustne Venoruton: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Venoruton może w rzadkich przypadkach powodować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lub reakcje skórne, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, niestrawność, wysypka, swędzenie lub pokrzywka. Bardzo rzadko występują zawroty głowy, bóle głowy, uderzenia gorąca, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje anafilaktoidalne. Tabela działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej klasie częstotliwości działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącego nasilenia.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Bardzo rzadko - Działania niepożądane: Reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Bardzo rzadko - Działania niepożądane: Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego.

Bardzo rzadko - Działania niepożądane: Zawroty głowy.

Bardzo rzadko - Działania niepożądane: Ból głowy.

Patologie naczyniowe.

Bardzo rzadko - Działania niepożądane: Zaczerwienienie.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Rzadko – Działania niepożądane: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Rzadko – Działania niepożądane: Wzdęcia.

Rzadko – Działania niepożądane: Biegunka.

Rzadko – Działania niepożądane: Ból brzucha.

Rzadko – Działania niepożądane: zaburzenia żołądkowe.

Rzadko – Działania niepożądane: Niestrawność.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko – Działania niepożądane: Wysypka.

Rzadko – Działania niepożądane: Świąd.

Rzadko – Działania niepożądane: Pokrzywka.

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania.

Bardzo rzadko - Działania niepożądane: Zmęczenie.

Venoruton żel: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Żel Venoruton jest dobrze tolerowany. Obserwowano rzadkie przypadki uczulenia z pojawieniem się reakcji skórnych. Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Nie zgłoszono nigdy żadnego przypadku przedawkowania.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży nie zostało określone, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach wykryto śladowe ilości okserutyny w mleku matki. Zakłada się, że niewielkie ilości okserutyny przenikające do mleka matki można uznać za niemające znaczenia klinicznego dla ludzi. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność po podaniu okserutyny.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Venoruton nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących produkt zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy. Dotkniętym pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Venoruton żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.