Szampon Carediese 10 mg/g 2 × 60 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Carediesse jest wskazany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry głowy.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jeden gram szamponu zawiera 10 mg cyklopiroksu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Kwas benzoesowy i benzoesan sodu 1678 mg/ml (patrz punkt 4.4). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Dodecylo-di(oksyetyleno)siarczan sodu, roztwór 27%.¹⁾; Dodecylo-poli(oksyetyleno)-3-2-sulfobursztynian disodowy, roztwór 33%²⁾; eter makrogolaurylowy; chlorek sodu; Oczyszczona woda; 1) składający się z: dodecylo-di(oksyetylenu) siarczanu sodu; woda oczyszczona; kwas benzoesowy (E210). 2) składający się z: dodecylo-poli(oksyetyleno)-3-2-sulfobursztynianu disodowego; benzoesan sodu (E211), woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Leku Carediesse nie wolno stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na cyklopiroks, cyklopiroksolaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

DAWKOWANIE

Do stosowania na skórę. W początkowym leczeniu objawów łojotokowego zapalenia skóry Carediesse nakłada się na skórę głowy raz lub dwa razy w tygodniu, w zależności od nasilenia, przez 4 tygodnie. W celu profilaktyki kolejnych objawów leczenie można kontynuować przez kolejne 12 tygodni. Stosowanie Carediesse należy ograniczyć do maksymalnie 16 tygodni ciągłego stosowania. Populacja pediatryczna: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku Carediesse u dzieci. Brak dostępnych danych. Sposób podawania: Zawartość miarki (około 5 ml) Carediesse należy nałożyć na mokre włosy i skórę głowy, masując aż do wytworzenia piany. Ten ostatni należy następnie dokładnie wmasować w skórę głowy. Jeśli Twoje włosy są dłuższe niż ramiona, użyj maksymalnie dwóch nakrętek szamponu (około 10 ml). Carediesse należy pozostawić na 3 minuty, a następnie spłukać wodą.

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

OSTRZEŻENIA

Należy poinformować pacjentów podczas stosowania Carediesse, aby unikali kontaktu z oczami. W razie przypadkowego kontaktu z oczami przemyć je dużą ilością wody. Ten lek zawiera 0,525 mg benzoesanu sodu i 1,08 mg kwasu benzoesowego na 1 g szamponu, co odpowiada łącznie 1,678 mg/ml (co odpowiada 0,548 mg/ml sodu i 1,13 mg/ml kwasu benzoesowego). Kwas benzoesowy/sól benzoesanowa może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy/benzoesan może nasilać żółtaczkę u noworodków (do 4 tygodnia życia). W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia po długotrwałym stosowaniu produktu należy przerwać leczenie i wdrożyć inne odpowiednie leczenie. Obserwowano zmiany w kolorze włosów, szczególnie u pacjentów z włosami zniszczonymi chemicznie (np. spowodowanymi farbowaniem) lub włosami białymi lub siwymi.

INTERAKCJE

Nie są znane przypadki interakcji cyklopiroksu z innymi lekami.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zaburzenia układu odpornościowego. Rzadko (>1/10 000 do <1/1000): Może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Patologie skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100): zmiany w włosach, takie jak matowość i ciężkość, łagodna suchość włosów, łagodne wypadanie włosów lub zmiany koloru oraz reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak podrażnienie i wyprysk oraz subiektywne dolegliwości, takie jak pieczenie i swędzenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

PRZEDAWKOWANIE

Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania preparatów zawierających cyklopiroks. Jednakże nie należy spodziewać się żadnych poważnych skutków ogólnoustrojowych w przypadku zbyt częstego stosowania leku Carediesse. W przypadku przypadkowego połknięcia należy zastosować odpowiednie leczenie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących narażenia na cyklopiroks w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu lub poród. Jednakże nie ma wystarczających danych dotyczących możliwego długoterminowego wpływu na rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka kobiecego u ludzi. Dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować Carediesse. Płodność: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cyklopiroksu na płodność u ludzi. U szczurów po podaniu doustnym dawki 5 mg/kg stwierdzono obniżony wskaźnik płodności (patrz punkt 5.3).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie dotyczy.