Syrop zaparcia Laevolac 180 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć u dorosłych i dzieci

SKŁADNIKI AKTYWNE

LAEVOLAC 66,7 g/100 ml syropu 100 ml syropu zawiera: substancja czynna: laktuloza 66,7 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Syrop: brak.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ostry ból brzucha lub ból niewiadomego pochodzenia, • nudności lub wymioty, • niedrożność lub zwężenie jelit, • krwawienie z odbytu niewiadomego pochodzenia, • ciężkie odwodnienie.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Właściwa dawka to minimalna dawka wystarczająca do łatwego usunięcia luźnych stolców. Zaleca się początkowo stosować przewidziane minimalne dawki. Nie przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dziennej. Dorośli Zalecana dawka to 15–30 ml (co odpowiada 10–20 g laktulozy) przyjmowana w jednej lub dwóch dawkach na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml (co odpowiada 30 g laktulozy). Młodzież i dzieci w wieku ≥ 10 lat Zalecana dawka to 15 ml (co odpowiada 10 g laktulozy) przyjmowana w jednej lub dwóch dawkach na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 15 ml. Dzieci 5 - < 10 lat Zalecana dawka to 10 ml (co odpowiada 6,67 g laktulozy) przyjmowana w jednej lub dwóch dawkach na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 10 ml. Dzieci > 1 - < 5 lat Zalecana dawka to 5 ml (co odpowiada 3,33 g laktulozy) przyjmowana w jednej lub dwóch dawkach na dobę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 5 ml. Dzieci 1 miesiąc - 1 rok Zalecana dawka wynosi 2,5 ml (co odpowiada 1,66 g laktulozy) i należy ją przyjąć jednorazowo wieczorem. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2,5 ml. Czas trwania leczenia Środki przeczyszczające należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż przez siedem dni. Receptę na długotrwałe stosowanie należy ustalić po odpowiedniej ocenie klinicznej. Sposób podawania W przypadku jednorazowego podawania w ciągu dnia, najlepiej przyjmować wieczorem. Jeśli dawka jest podzielona na dwie dawki dziennie, najlepiej przyjmować rano i wieczorem.

KONSERWACJA

Syrop: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy w przypadku przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.

OSTRZEŻENIA

Ostrzeżenia: Nadużywanie środków przeczyszczających (częste, długotrwałe stosowanie lub nadmierne dawki) może powodować uporczywą biegunkę, a w konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych czynników odżywczych. W cięższych przypadkach może wystąpić odwodnienie lub hipokaliemia, które mogą powodować zaburzenia czynności serca lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych, leków moczopędnych lub kortykosteroidów. Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (pobudzających środki przeczyszczające), może powodować uzależnienie (ewentualna konieczność stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit). W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie. LAEVOLAC zawiera galaktozę i laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, np.: galaktozemia lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. LAEVOLAC zawiera fruktozę. Należy wziąć pod uwagę efekt addytywny jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających fruktozę (lub sorbitol) i spożycia fruktozy (lub sorbitolu) z dietą.

INTERAKCJE

Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelitach, a co za tym idzie, wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku należy zachować przynajmniej 2-godzinną przerwę przed przyjęciem środka przeczyszczającego. Laevolac może prowadzić do zwiększonej toksyczności naparstnicy w wyniku wyczerpania się potasu. Możliwe jest działanie synergistyczne z neomycyną. Środki przeciwbakteryjne o szerokim spektrum działania, podawane doustnie jednocześnie z laktulozą, mogą zmniejszać jej degradację, ograniczając możliwość zakwaszenia treści jelitowej, a co za tym idzie skuteczność terapeutyczną.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją narządów MedDRA. Częstość określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Bardzo często. Skutki uboczne: Ból brzucha, wzdęcia.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Często. Skutki uboczne: Wzdęcie brzucha, pilna potrzeba ewakuacji, biegunka, nudności.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Niezbyt często. Skutek uboczny: Wymioty.

Zaburzenia ogólne i stany związane z miejscem podania - Częstotliwość: Często. Efekt uboczny: Zmniejszony apetyt.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Często. Efekt uboczny: Ból głowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Częstotliwość: Nieznana. Efekt uboczny: Wyczerpanie elektrolitów.

Zaburzenia układu immunologicznego – Częstotliwość: nieznana. Efekt uboczny: Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Nieznana. Skutki uboczne: Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PRZEDAWKOWANIE

Nadmierne dawki mogą powodować bóle brzucha i biegunkę, w takim przypadku należy przerwać leczenie i uzupełnić powstałą utratę płynów i elektrolitów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie leku LAEVOLAC należy rozważać jedynie w przypadku rzeczywistej potrzeby i gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Laevolac nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.