Syrop uspokajający i Fluidifujący 1,5 mg/ml + 10 mg/ml 150 ml

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie kaszlu.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Dzieci poniżej 6 roku życia. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5). Pacjenci z niewydolnością oddechową lub narażeni na ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej (na przykład pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub zapaleniem płuc, pacjenci z obecnym atakiem astmy lub zaostrzeniem astmy).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

W następujących przypadkach BRONCHENOL ŚRODEK SEDATYWNY I FLUIDIFYER należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie lekarskiej: - przewlekły lub uporczywy kaszel, taki jak ten, który występuje w przypadku astmy lub rozedmy płuc; - ciężka niewydolność wątroby; - ciężka niewydolność nerek; - jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5). Należy zalecić pacjentowi konsultację z lekarzem, jeśli kaszel utrzymuje się lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Nie przekraczać maksymalnej zalecanej dawki ani częstotliwości podawania. Po 5-7 dniach leczenia bez zauważalnych rezultatów konieczna jest ocena kliniczna. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków na kaszel i przeziębienie. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas leczenia preparatem BRONCHENOL SEDATYWNY I Upłynniający. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od dekstrometorfanu. Szczególną ostrożność zaleca się u młodzieży i młodych dorosłych, a także u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez wątrobowy cytochrom P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. Około 10% populacji metabolizuje powoli CYP2D6. U osób słabo metabolizujących i pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP2D6 może wystąpić nadmierne i (lub) przedłużone działanie dekstrometorfanu. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów słabo metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5). Ryzyko wynikające z jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne. Jednoczesne stosowanie leku BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYER i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, a nawet śmierć. Ze względu na to ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, dla których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeżeli BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDICANT jest przepisywany jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu uspokajającym, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i osób opiekujących się nimi o tych objawach (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy Zgłaszano działania serotoninergiczne, w tym rozwój zagrażającego życiu zespołu serotoninowego, w przypadku dekstrometorfanu podczas jednoczesnego podawania środków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki zmieniające metabolizm serotoniny (w tym inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]) i inhibitory CYP2D6. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie Bronchenolem uspokajającym i upłynniającym. Populacja pediatryczna W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy poinformować osoby opiekujące się pacjentami, aby nie przekraczały zalecanej dawki. Informacje o substancjach pomocniczych o znanym działaniu Syrop BRONCHENOL SEDATIVE I FLUIDIFIER zawiera: • sacharoza. Zawiera 7,35 g sacharozy (cukru) w 10 ml porcji. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku; • alkohol etylowy. Ten lek zawiera 480 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml. Ilość zawarta w 10 ml leku odpowiada 12 ml piwa i 5 ml wina. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką. Dawka 10 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i masie ciała mniejszej lub równej 32 kg spowoduje ekspozycję na poziomie 15 mg, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 2,5 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol mogą prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, szczególnie u małych dzieci z niską lub niedojrzałą aktywnością metaboliczną. • parahydroksybenzoesany propylu i metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione); • Sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), tj. zasadniczo nie zawiera sodu. BRONCHENOL SEDATIVE I FLUIDIFIER tabletki o smaku miętowym zawiera: • sacharoza. zawiera 2,08 g sacharozy na dawkę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku; • aspartam. Ten lek zawiera 23 mg aspartamu w tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla Ciebie, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo pozbyć.

INTERAKCJE

Leku nie wolno stosować jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni leczenia lekami przeciwdepresyjnymi będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ zgłaszano poważne działania niepożądane, w tym zespół serotoninowy (patrz punkt 4.3). Pacjentów należy poinformować o konieczności konsultacji z lekarzem przed zastosowaniem dekstrometorfanu w skojarzeniu z następującymi lekami: - jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lekami przeciwdepresyjnymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może powodować zespół serotoninowy ze zmianami stanu psychicznego, nadciśnieniem, pobudzeniem, drgawkami klonicznymi mięśni, wzmożeniem odruchów, poceniem się, dreszczami i drżeniem (patrz punkt 4.4); - jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i alkoholu może nasilić depresyjne działanie obu substancji na ośrodkowy układ nerwowy. Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6 i podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie wyższego niż wartość prawidłowa. Zwiększa to ryzyko u pacjenta toksycznego działania dekstrometorfanu (pobudzenie, splątanie, drżenie, bezsenność, biegunka i depresja oddechowa) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Silnymi inhibitorami CYP2D6 są fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. Podczas jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu zwiększa się nawet 20-krotnie, co powoduje nasilenie działań niepożądanych leku na ośrodkowy układ nerwowy. Amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna również mają podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, należy monitorować stan pacjenta i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki dekstrometorfanu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fenylopropanoloaminy u osób z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, chorobą naczyń obwodowych, przerostem prostaty i jaskrą. Leczenie gwajafenezyną może powodować fałszywie dodatnie wyniki pomiaru stężenia kwasu wanilinomigdałowego w moczu. Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie opioidów i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pokrewnych, zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci w wyniku addytywnego działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkowanie i czas trwania jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dane z badań klinicznych Zdarzenia niepożądane opisane poniżej obserwowano w badaniach klinicznych i uważa się je za niezbyt częste działania niepożądane (tj. stwierdzane u odsetka od ≥1/1000 do <1/100 pacjentów). Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji MedDRA. Zaburzenia układu nerwowego • senność. Schorzenia ucha i błędnika • zawroty głowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe • zaburzenia żołądkowo-jelitowe; • mdłości; • wymioty; • dyskomfort w jamie brzusznej. Dane marketingowe po wprowadzeniu na rynek Poniżej wymieniono działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieokreślonej liczebności, częstość ich występowania nie jest znana, ale prawdopodobnie jest bardzo rzadka (występuje u <1/10 000 pacjentów). Zaburzenia układu nerwowego • zespół serotoninowy. W przypadku jednoczesnego stosowania dekstrometorfanu z lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami monoaminooksydazy lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny) zgłaszano zespół serotoninowy (ze zmianami stanu psychicznego, pobudzeniem, drgawkami klonicznymi mięśni, wzmożeniem odruchów, poceniem, dreszczami, drżeniem i nadciśnieniem) (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zaburzenia układu odpornościowego • nadwrażliwość (np. wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.