Syrop śluzowy flifonu 200 ml 90 mg / ml

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Mukolityczny, upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Wrzód żołądka i dwunastnicy. Ciąża i karmienie piersią. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Leki mukolityczne mogą powodować niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażu śluzu oskrzelowego jest w tej grupie wiekowej ograniczona ze względu na fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych. Dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Krwawienie z przewodu pokarmowego Podczas stosowania karbocysteiny zgłaszano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego pacjent powinien przerwać leczenie karbocysteiną. Pacjenci cierpiący na astmę i osłabieni: Zaleca się zachowanie szczególnych środków ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, u pacjentów z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie, a także u pacjentów osłabionych. Stosowanie karbocysteiny powoduje zmniejszenie lepkości śluzu i zwiększenie jego usuwania, zarówno poprzez czynność rzęskową nabłonka, jak i poprzez odruch kaszlowy. Dlatego należy spodziewać się zwiększonego kaszlu i plwociny. Stosowanie leków przeciwkaszlowych hamuje odruch kaszlowy i zwiększa ryzyko niedrożności dróg oddechowych, na skutek zwiększonego gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z lekami hamującymi kaszel i (lub) produktami leczniczymi hamującymi wydzielanie oskrzeli (np. produktami leczniczymi przeciwmuskarynowymi). Nie są znane żadne zjawiska przyzwyczajenia ani uzależnienia. Fluifort 90 mg/ml syrop zawiera sacharozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Fluifort 90 mg/ml syrop zawiera etanol. Każda dawka (15 ml) leku zawiera 14,4 mg alkoholu (etanolu). Ilość zawarta w 15 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych efektów. Fluifort 90 mg/ml syrop zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, o którym wiadomo, że powoduje pokrzywkę. Ogólnie rzecz biorąc, parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, a rzadko natychmiastowe reakcje z objawami pokrzywki i skurczu oskrzeli. Fluifort 90 mg/ml syrop nie zawiera glutenu; dlatego można go podawać pacjentom cierpiącym na celiakię. Fluifort 90 mg/ml syrop nie zawiera aspartamu; dlatego można go podawać pacjentom cierpiącym na fenyloketonurię.

INTERAKCJE

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano żadnych interakcji z najpopularniejszymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, ani z żywnością, ani z badaniami laboratoryjnymi.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane opisano według klasyfikacji układów i narządów według MedDRA oraz na podstawie częstości występowania oszacowanej na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstotliwości definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt często: (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja według układów i narządów | Częstotliwość | Niepożądana reakcja

Patologie skóry i tkanki podskórnej | Nie wiadomo | Wysypka skórna, pokrzywka, rumień, wysypka, osutka/rumień pęcherzowy, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry Zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, toksyczna wysypka skórna.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Nie wiadomo | Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Krwawienie z przewodu pokarmowego

Zaburzenia układu nerwowego | Nie wiadomo | Zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Nie wiadomo | Duszność

Patologie naczyniowe | Nie wiadomo | Zaczerwienienie

Niedrożność oskrzeli może również wystąpić z nieznaną częstością podczas stosowania leków mukolitycznych stosowanych doustnie i doodbytniczo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.