Syrop Seki 200 ml butelka 3,54 mg/ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Środek tłumiący kaszel.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Syrop SEKI 3,54 mg/ml 100ml zawiera: składnik aktywny: fendizoat kloperastyny 354 mg co odpowiada kloperastynie 180 mg substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 30 mg, parahydroksybenzoesan metylu 122 mg, parahydroksybenzoesan propylu 18 mg, glikol propylenowy 230,4 mg, sacharoza 45 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Syrop SEKI 3,54 mg/ml celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, polioksylo-40-stearynian, sacharoza, para-hydroksybenzoesan metylu, para-hydroksybenzoesan propylu, esencja bananowa (zawierająca etanol, glikol propylenowy), woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Ze względu na brak badań dotyczących wczesnego dzieciństwa, lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

DAWKOWANIE

Dzienna dawka: DOROSLI: 2 małe szklanki (oznaczenie „Dorośli” na dozowniku dołączonym do opakowania; jedno oznaczenie „Dorośli” odpowiada 7,5 ml syropu) wieczorem przed snem; drink rano, drink po południu. DZIECI: Po dwóch latach: dwie małe szklanki (oznaczenie „Dzieci” na dozowniku dołączonym do opakowania; jedno oznaczenie „Dzieci” odpowiada 3,75 ml syropu) wieczorem przed snem; drink rano, drink po południu. Czas trwania leczenia: 7 dni. Jeżeli nie zauważysz zauważalnych efektów, warto skonsultować się z lekarzem.

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

OSTRZEŻENIA

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów cierpiących na nadciśnienie wewnątrzgałkowe, przerost prostaty lub niedrożność pęcherza moczowego. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Etanol (zawarty w smaku bananowym) Ten lek zawiera 0,0011 ml alkoholu (etanolu) w każdej dawce 3,75 ml (oznaczonej jako „Dzieci”) i 0,0022 ml alkoholu (etanolu) w każdej dawce 7,5 ml (oznaczonej jako „Dorośli”). Ilość zawarta w jednej dawce leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych efektów. Parahydroksybenzoesany Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). Glikol propylenowy (zawarty w smaku bananowym) Ten lek zawiera 8,6 mg glikolu propylenowego w 3,75 ml (oznaczenie „Dzieci”) i 17,3 mg glikolu propylenowego w 7,5 ml (oznaczenie „Dorośli”). Sacharoza Ten lek zawiera 1,687 g sacharozy w dawce 3,75 ml (oznaczenie „Dzieci”) i 3,375 g sacharozy w dawce 7,5 ml (oznaczenie „Dorośli”). Należy wziąć to pod uwagę u osób cierpiących na cukrzycę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Chociaż ośrodkowe działania niepożądane kloperastyny są zmniejszone, lek może wchodzić w interakcje zarówno z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, jak i pobudzającymi. Nie przeprowadzono badań interakcji na ludziach. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Seki z: - alkoholem, - lekami przeciwhistaminowymi, - lekami przeciwcholinergicznymi, - lekami uspokajającymi, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci. Nie wiadomo, czy u dzieci i młodzieży zakres opisanych powyżej interakcji jest podobny jak u dorosłych. Brak informacji dotyczących jakichkolwiek interakcji leku z wynikami badań laboratoryjnych. Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji kloperastyny ​​z pokarmem, dlatego nie zaleca się jej przyjmowania podczas posiłków.

SKUTKI UBOCZNE

Poniżej znajduje się tabela dotycząca częstości występowania działań niepożądanych: Częstotliwość: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia.

Klasyfikacja układów i narządów - Działania niepożądane: Niezbyt często (≥1/1000; <1/100). Rzadko (≥1/10 000; <1/1000). Bardzo rzadkie (<1/10 000). Nie wiadomo.

Zaburzenia układu immunologicznego - Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna.

Zaburzenia układu nerwowego - Działania niepożądane: Senność, suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Pokrzywka Rumień.

Pediatria Badania kliniczne i nadzór po wprowadzeniu kloperastyny do obrotu nie wykazały żadnych istotnych różnic w charakterze, częstości, nasileniu i odwracalności działań niepożądanych pomiędzy populacją dorosłych i dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Dorośli Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania u osób dorosłych leczonych lekiem Seki. Dzieci Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania u dziecka, które przyjęło dawkę 40 ml syropu Seki. Nie zgłoszono żadnych powiązanych działań niepożądanych. Pacjentowi podano dwie łyżki węgla aktywowanego. Leczenie przedawkowania Płukanie żołądka jest przydatne, jeśli zostanie wykonane w krótkim czasie od przyjęcia leku. Pacjenta należy zachować spokój, aby zminimalizować wszelkie objawy nadmiernego pobudzenia ośrodkowego: w tym przypadku pomocne może być zastosowanie benzodiazepin.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania leku Seki w czasie ciąży. Choć badania toksyczności przeprowadzone w czasie ciąży na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego i fetotoksycznego, to zgodnie z dobrą praktyką ostrożnościową nie należy stosować leku w pierwszych miesiącach ciąży i w późniejszym okresie jedynie w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego; Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, leku Seki nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Ponieważ produkt może, choć rzadko, powodować senność, należy o tym ostrzec osoby mogące prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające dużej uwagi.