
In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219
WSKAZANIA
Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć. Dorośli: sporadyczne zaparcia; środek wspomagający w bakteryjnych chorobach jelit wywołanych przez bakterie z grupy coli (Salmonella, Shigella itp.) Dzieci i niemowlęta: zaparcia; leczenie zespołów gnilnych spowodowanych zaburzeniami odżywiania; jako uzupełnienie diety niemowlęcia, zwłaszcza w okresie przechodzenia z karmienia piersią na karmienie sztuczne.
SKŁADNIKI AKTYWNE
Syrop 66,7%, butelka 180 ml 100 ml syropu zawiera 66,7 g laktulozy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 ml syropu zawiera 0,118 g benzoesanu sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
SUBSTANCJE POMOCNICZE
benzoesan sodu; oczyszczona woda.
PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Środki przeczyszczające są przeciwwskazane u osób z ostrym bólem brzucha lub bólem niewiadomego pochodzenia, nudnościami lub wymiotami, niedrożnością lub zwężeniem jelit, krwawieniem z odbytu niewiadomego pochodzenia, ciężkim odwodnieniem. Przeciwwskazane u osób cierpiących na galaktozemię. Generalnie przeciwwskazane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
DAWKOWANIE
Dawkowanie Dorośli: średnia dzienna dawka wynosi 10-15 g w dwóch podaniach. Dawkę tę można podwoić lub zmniejszyć o połowę, w zależności od indywidualnej reakcji lub obrazu klinicznego. Populacja pediatryczna Dzieci: od 2,5 do 10 g/dobę, nawet jednorazowo, w zależności od wieku i ciężkości przypadku. Niemowlęta: średnio 2,5 g dziennie. Właściwa dawka to minimalna dawka wystarczająca do łatwego usunięcia luźnych stolców. Wskazane jest, aby początkowo stosować podane dawki minimalne. Jeśli to konieczne, dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanej wartości maksymalnej. Przyjmować najlepiej wieczorem. Środki przeczyszczające należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż przez siedem dni. Stosowanie przez dłuższy okres czasu wymaga recepty lekarskiej, po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku. Połknąć, popijając odpowiednią ilością wody (dużą szklanką). Dieta bogata w płyny sprzyja działaniu leku.
KONSERWACJA
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia Laktuloza wchłania się w bardzo małym stopniu i nie ma wartości kalorycznej. Jednakże oprócz laktulozy lek Lactulose Sandoz zawiera również galaktozę, laktozę i niewielkie ilości innych cukrów. Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów z cukrzycą i pacjentów stosujących diety niskokaloryczne. Nadużywanie środków przeczyszczających (częste, długotrwałe stosowanie lub nadmierne dawki) może powodować uporczywą biegunkę, a w konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych czynników odżywczych. W cięższych przypadkach może wystąpić odwodnienie lub hipokaliemia, które mogą powodować zaburzenia czynności serca lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych, leków moczopędnych lub kortykosteroidów. Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (pobudzających środki przeczyszczające), może powodować uzależnienie (a co za tym idzie konieczność stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit). Środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować leku w przypadku wystąpienia bólu brzucha, nudności i wymiotów. Jeśli zaparcia są uporczywe, skonsultuj się z lekarzem. U pacjentów, u których występują zaburzenia spowodowane nadmiernym wzdęciem jelit, zaleca się rozpoczęcie leczenia od wskazanych dawek minimalnych; dawki te można stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi pacjenta. U dzieci poniżej 12. roku życia lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i monitorowania w trakcie terapii. Skonsultuj się z lekarzem, gdy potrzeba zastosowania środka przeczyszczającego wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwości i charakteru wypróżnień) utrzymującej się dłużej niż dwa tygodnie lub gdy zastosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów. W przypadku osób starszych lub o złym stanie zdrowia wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Lactulose Sandoz zawiera 26,4 mg benzoesanu sodu w średniej dawce dobowej odpowiadającej 0,14 mg/ml. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodnia życia. Wzrost stężenia bilirubiny w następstwie jej oddzielenia się od albuminy może nasilić żółtaczkę u noworodków, która może rozwinąć się w zapalenie jąder jąder (odkładanie się nieskoniugowanej bilirubiny w tkance mózgowej). Lek Lactulose Sandoz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
INTERAKCJE
Środki przeciwbakteryjne o szerokim spektrum działania, podawane doustnie jednocześnie z laktulozą, mogą zmniejszać degradację, ograniczając możliwość zakwaszenia treści jelitowej, a co za tym idzie skuteczność terapeutyczną. Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelitach, a co za tym idzie, wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie. Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku należy zachować przynajmniej 2-godzinną przerwę przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zaburzenia żołądka i jelit: Sporadycznie: izolowany ból skurczowy lub kolka brzuszna, częściej w przypadku ciężkich zaparć. Częstość nieznana: wzdęcia. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: wysypka, swędzenie, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
PRZEDAWKOWANIE
Nadmierne dawki mogą powodować ból brzucha i biegunkę; powstałe w ten sposób straty płynów i elektrolitów należy uzupełnić. Zobacz także informacje zawarte w akapicie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” dotyczącym nadużywania środków przeczyszczających.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Dlatego też lek należy stosować wyłącznie w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY
Lactulose sandoz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.








