Spididol 400 mg 24 tabletki powlekane

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Bóle różnego pochodzenia i charakteru: bóle głowy, bóle zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne. Środek wspomagający w objawowym leczeniu stanów gorączkowych i grypowych.

SKŁADNIKI AKTYWNE

SPIDIDOL 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku morelowym Jedna saszetka zawiera: Substancja czynna Sól argininowa ibuprofenu w ilości odpowiadającej ibuprofenowi 400 mg Substancje pomocnicze: Aspartam sodowy Sacharoza Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku cola-cytrynowym Jedna saszetka zawiera: Substancja czynna Sól argininowa ibuprofenu w ilości odpowiadającej ibuprofenowi 400 mg Substancje pomocnicze: Aspartam sodowy Sacharoza Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. SPIDIDOL 400 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera: Substancja czynna Sól argininowa ibuprofenu w ilości odpowiadającej ibuprofenowi 400 mg. Substancje pomocnicze: Sacharoza sodowa. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku morelowym: l-arginina, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, aspartam, aromat morelowy, sacharoza Granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku cola-cytrynowy: l-arginina, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, aspartam, aromat cola-cytrynowy, sacharoza Tabletki powlekane: l-arginina, wodorowęglan sodu, Krospowidon, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, sacharoza, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inną substancję blisko spokrewnioną z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w paragrafie 6.1. • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). • Historia nawracających krwotoków/wrzodów trawiennych (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia). • Aktywny i nawracający wrzód trawienny. • Krwawienie z przewodu pokarmowego • Inne trwające krwawienia, takie jak krwawienie z naczyń mózgowych • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna. • Ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek. • Skaza krwotoczna. • Ciężka niewydolność serca (IV klasa NYHA). • Ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których leki te wywołują reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli, astma, pokrzywka, nieżyt nosa, polipowatość nosa, obrzęk naczynioruchowy. • W przypadku tocznia rumieniowatego układowego i chorób kolagenowych przed zastosowaniem SPIDIDOL-u należy skonsultować się z lekarzem. • Granulat, ponieważ zawiera aspartam, jest przeciwwskazany u pacjentów cierpiących na fenyloketonurię. • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Przed lub po operacji kardiochirurgicznej.

DAWKOWANIE

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 tabletka powlekana lub 1 saszetka 2-3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1200 mg na dobę. - Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie powyższych dawek. - U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca należy zmniejszyć dawkę. - Niewydolność wątroby: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów zaleca się okresową kontrolę parametrów klinicznych i laboratoryjnych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4). Stosowanie SPIDIDOLU jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). - Niewydolność nerek: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U takich pacjentów zaleca się okresową kontrolę parametrów klinicznych i laboratoryjnych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4). Stosowanie SPIDIDOLU jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U młodzieży (w wieku ≥ 12 lat do < 18 lat): jeśli u młodzieży konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. W celu złagodzenia objawów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością wody. Pacjentom z bardziej wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie go z posiłkiem. Granulat należy rozpuścić w szklance wody (50-100 ml) i wypić bezpośrednio po przygotowaniu roztworu. Granulat do sporządzania roztworu doustnego należy przyjmować z posiłkiem.

KONSERWACJA

Tabletki: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

OSTRZEŻENIA

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity. Ryzyko dla przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie konieczne jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie instrukcje, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III według NYHA), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu i należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy również zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, nałogiem palenia papierosów), zwłaszcza jeśli konieczne są duże dawki (2400 mg/dobę) ibuprofenu. Należy unikać stosowania SPIDIDOL-u jednocześnie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Krwotok, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Krwotok, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, zgłaszano w dowolnym momencie leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. W dawkach dobowych powyżej 1000 mg ibuprofenu może wydłużać czas krwawienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących SPIDIDOL, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Ciężkie reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczna naskórkowe, zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen zgłaszano ostrą uogólnioną osutkę krostkową (PEAG). Należy przerwać stosowanie leku SPIDIDOL w przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. W przypadku uogólnionych reakcji nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje hepatotoksyczne. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie, zwłaszcza po stosowaniu innych leków, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub serca. U takich pacjentów wskazane jest okresowe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.2). U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną lub cierpiących na nią w przeszłości, skurcz oskrzeli może się nasilić. Toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenowe stanowią czynniki ryzyka poważnych objawów uogólnionej nadwrażliwości, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z tymi patologiami. Ponieważ podczas leczenia ibuprofenem stwierdzano zmiany w oku, choć bardzo rzadko, zaleca się, aby w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia przerwać leczenie i przeprowadzić badanie okulistyczne. Nie zaleca się stosowania SPIDIDOLU, podobnie jak innych leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, u kobiet planujących zajście w ciążę, ponieważ może to spowodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Należy przerwać podawanie produktu SPIDIDOL u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności (patrz punkt 4.6). Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie ibuprofenem u pacjentów z ciężkim odwodnieniem. Maskowanie objawów pierwotnego zakażenia SPIDIDOL może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W pojedynczych przypadkach opisano zaostrzenie infekcyjnego zapalenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w czasowej korelacji ze stosowaniem NLPZ. Dlatego też leczenie ibuprofenem należy stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na infekcję. W przypadku podawania SPIDIDOL-u w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. NLPZ mogą powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby. Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Działania wspomagane medycznie muszą być inicjowane przez wyspecjalizowany personel medyczny, zgodnie z objawami. Kwaśny ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia poprzez odwracalne hamowanie agregacji płytek krwi. SPIDIDOL zawiera sacharozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku. SPIDIDOL zawiera odpowiednio 56,98 mg i 82,98 mg sodu w przypadku granulatu i opakowania tabletek, co stanowi odpowiednio 2,85% i 4,15% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, które odpowiada 2 g sodu na osobę dorosłą. Informacje te należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. SPIDIDOL zawiera 60 mg aspartamu w saszetce dla opakowań granulatu o smaku coli-cytryny i moreli. Aspartam przyjmowany doustnie ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Głównym produktem jej hydrolizy jest fenyloalanina.

INTERAKCJE

Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Interakcje te należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących SPIDIDOL jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego należy uważnie monitorować czas protrombinowy, a dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać dostosowania. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Furosemidowe i tiazydowe leki moczopędne: Może wystąpić zmniejszenie skuteczności furosemidu i tiazydowych leków moczopędnych, prawdopodobnie na skutek zatrzymania sodu w związku z hamowaniem nerkowej syntetazy prostaglandyn.Beta-blokery: hipotensyjne działanie beta-adrenolityków może zostać zmniejszone. Jednoczesne stosowanie NLPZ i beta-adrenolityków może wiązać się z ryzykiem ostrej niewydolności nerek. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2: Ibuprofen należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi NLPZ, ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy: Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki podawane są jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. Nie uważa się za prawdopodobne żadnego istotnego efektu klinicznego po okazjonalnym stosowaniu ibuprofenu (patrz punkt 5.1). Digoksyna, fenytoina i lit: W literaturze opisano pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia digoksyny, fenytoiny i litu w osoczu w wyniku leczenia skojarzonego z ibuprofenem. Metotreksat: Ibuprofen może powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Zydowudyna: Jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaka stawowego i krwiaka u pacjentów z hemofilią HIV(+). Takrolimus: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i takrolimusu może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego ze względu na zmniejszenie syntezy prostaglandyn w nerkach. Leki hipoglikemizujące: ibuprofen zwiększa hipoglikemiczne działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny. Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Cyklosporyna: Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności cyklosporyny. Worykonazol lub flukonazol: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu może powodować zwiększenie ekspozycji na ibuprofen i jego stężenie w osoczu. Mifepriston: Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zwiększonego narażenia na NLPZ. Teoretycznie może wystąpić zmniejszenie skuteczności mifepristonu ze względu na działanie antyprostaglandynowe NLPZ. Niektóre badania dotyczące wpływu jednorazowego lub wielokrotnego podawania ibuprofenu począwszy od dnia podania prostaglandyny (lub w razie potrzeby) nie wykazały negatywnego wpływu na działanie mifepristonu ani na ogólną skuteczność kliniczną protokołu zakończenia ciąży. Antybiotyki chinolonowe: Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może zwiększać ryzyko krwawienia podczas stosowania leków z grupy NLPZ. Alkohol, bisfosfoniany i pentoksyfilina: może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i wrzodów. Baklofen: wysoka toksyczność baklofenu. Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Interakcje z wynikami badań diagnostycznych: - Czas krwawienia (może wydłużyć czas krwawienia do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia), - Stężenie glukozy w surowicy (może się zmniejszyć), - Klirens kreatyniny (może się zmniejszyć), - Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć), - BUN, stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć), - Badania czynności wątroby (może wystąpić wzrost aktywności aminotransferaz).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane związane są głównie z farmakologicznym wpływem ibuprofenu na syntezę prostaglandyn. Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne (patrz punkt 4.4). Po podaniu leku SPIDIDOL zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, zgagę, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko) i reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Patologie serca i naczyń: W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Poniżej znajduje się tabela dotycząca częstości występowania zdarzeń niepożądanych: Częstotliwość: bardzo często (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Niestrawność, biegunka - Częstotliwość: Bardzo często.

Ból brzucha, zgaga, nudności, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej – Częstotliwość: Często.

Wrzody trawienne, krwotok z przewodu pokarmowego, wymioty, smoliste stolce, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jamy ustnej – Częstość: Niezbyt często.

Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna – Częstość: Rzadko.

Anoreksja – Częstotliwość: nieznana.

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania.

Obrzęk, gorączka – Częstotliwość: nieznana.

Choroby serca.

Niewydolność serca – Częstotliwość: nieznana.

Patologie naczyniowe.

Nadciśnienie, zakrzepica tętnicza, niedociśnienie – Częstość nieznana.

Zaburzenia układu nerwowego.

Ból głowy, zawroty głowy Często.

Dezorientacja, senność – Częstotliwość: Niezbyt często.

Depresja, reakcja psychotyczna, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – Częstość: nieznana.

Zmętnienie czucia – Częstotliwość: Bardzo rzadko.

Udar naczyniowo-mózgowy* - Częstotliwość: Rzadko.

Schorzenia ucha i błędnika.

Szumy uszne, zaburzenia słuchu Rzadko.

Patologie oczu.

Niewyraźne widzenie, niedowidzenie, zaburzenia widzenia barw – Częstotliwość: Rzadko.

Obrzęk zastoinowy – Częstotliwość: nieznana.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Wysypka, choroby skóry - Częstotliwość: Często.

Świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, wysypka – Częstotliwość: Niezbyt często.

Pęcherzowe dermatozy (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), alergiczne zapalenie naczyń - Częstotliwość: Bardzo rzadko.

reakcje nadwrażliwości na światło, nasilenie reakcji skórnych - Częstotliwość: nieznana.

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) – Częstotliwość: nieznana.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG) – Częstotliwość: nieznana.

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego.

Trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, granulocytopenia, niedokrwistość hemolityczna – Częstotliwość: Rzadko.

Niedokrwistość – Częstotliwość: Nieznana.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych.

Krwiomocz, bolesne oddawanie moczu – Częstotliwość: Rzadko.

Śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek, niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek - Częstość: Bardzo rzadko.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych.

Hepatotoksyczność - Częstotliwość: Rzadko.

Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka – Częstotliwość: nieznana.

Testy diagnostyczne.

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz), zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, obniżony hematokryt, wydłużony czas krwawienia, zmniejszone stężenie wapnia we krwi*, zwiększone stężenie kwasu moczowego* - Częstość: Rzadko.

Zmniejszony poziom hemoglobiny we krwi – Częstotliwość: Bardzo rzadko.

Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek – Częstotliwość: nieznana.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Reakcje alergiczne - Częstotliwość: Niezbyt często.

Anafilaksja – Częstotliwość: Rzadko.

Wstrząs anafilaktyczny - Częstotliwość: nieznana.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność – Częstotliwość: Niezbyt często.

Podrażnienie gardła - Częstotliwość: Nieznana.

Patologie układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Sztywność mięśniowo-szkieletowa – Częstotliwość: nieznana.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania.

Zwiększone zatrzymanie lub obrzęk kwasu moczowego, sodu i płynów. Częstość: nieznana.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi.

Zaburzenia miesiączkowania Nieznana.

*efekt klasy NLPZ Pojawienie się działań niepożądanych w trakcie leczenia wymaga natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji z lekarzem prowadzącym. Populacja pediatryczna Ze zbiorczego doświadczenia klinicznego wynika, że nie ma klinicznie istotnej różnicy w charakterze, częstości, nasileniu i odwracalności działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa u dorosłych i zatwierdzoną populacją dzieci i młodzieży (≥12 lat). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotne, gdyż pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Toksyczność Na ogół nie obserwowano oznak i objawów toksyczności po dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach może być konieczne leczenie wspomagające. Obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności u dzieci po przyjęciu ibuprofenu w dawkach 400 mg/kg lub większych. Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, objawy wystąpią w ciągu 4 do 6 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, ból żołądka, ból brzucha, letarg i senność. Skutki dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obejmują bóle głowy, szumy uszne, zawroty głowy, podwójne widzenie, skurcze, ataksję, rabbomiolizę, drgawki, drgawki i utratę przytomności. Rzadko zgłaszano oczopląs, hipotermię, wpływ na nerki, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, biegunkę i depresję centralnego układu nerwowego. Zgłaszano dezorientację, pobudzenie, omdlenia i toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Leczenie Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ibuprofenu. Dlatego w przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Szczególną uwagę zwraca się na kontrolę ciśnienia krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ewentualnych krwawień z przewodu pokarmowego. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego w ciągu godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości. Alternatywnie, u dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka i skorygowanie poważnych zaburzeń elektrolitowych w ciągu godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. Biorąc pod uwagę wysoki stopień wiązania ibuprofenu z białkami osocza (do 99%), w przypadku przedawkowania dializa nie będzie skuteczna. Należy zapewnić odpowiednią diurezę oraz ściśle monitorować czynność nerek i wątroby. Pacjent musi pozostać pod obserwacją przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości leku. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylny diazepam. W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne inne środki wspomagające. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lokalnym centrum kontroli zatruć.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. Począwszy od dwudziestego tygodnia ciąży stosowanie NLPZ może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek u płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego też w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie wolno podawać SPIDIDOL-u, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli SPIDIDOL jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas leczenia powinny być możliwie najmniejsze. Po kilkudniowej ekspozycji na SPIDIDOL, począwszy od dwudziestego tygodnia ciąży, należy rozważyć przedporodowe monitorowanie pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać leczenie produktem SPIDIDOL. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej); u matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub przedłużony poród. W związku z tym SPIDIDOL jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Ponadto nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią i w dzieciństwie.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy, bólu głowy i depresji, SPIDIDOL może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, których aktywność wymaga czujności, powinni zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia ibuprofenem zauważą senność, zawroty głowy, ból głowy lub depresję.