Sofargen 1% 30g kremu

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Profilaktyka i miejscowe leczenie przeciwbakteryjne infekcji w przypadku oparzeń II i III stopnia; miejscowe leczenie przeciwbakteryjne owrzodzeń żylaków i zakażonych odleżyn oraz ogólnie schorzeń dermatologicznych zakażonych lub podatnych na nadkażenia.

SKŁADNIKI AKTYWNE

SOFARGEN 1% krem zawiera 1 g mikronizowanej sulfadiazyny srebra. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol stearylowy, glikol propylenowy, p-oksybenzoesan metylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

alkohol stearylowy; mirystynian izopropylu; glikol propylenowy; monostearynian glikolu polietylenowego; monolaurynian polioksyetylenosorbitanu; p–oksybenzoesan metylu; woda destylowana.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponieważ sulfonamidy mogą zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, leku Sofargen nie należy stosować u kobiet pod koniec ciąży, u wcześniaków i noworodków w pierwszych miesiącach życia.

DAWKOWANIE

W przypadku oparzeń Sofargen należy zastosować jak najwcześniej. Po szybkim oczyszczeniu uszkodzonych miejsc natychmiast nałożyć na oparzone powierzchnie jednolitą warstwę kremu o grubości 2 lub 3 mm. Krem można nakładać bezpośrednio na zmiany chorobowe, ewentualnie za pomocą sterylnej rękawicy, lub wcześniej rozsmarować na sterylnym gaziku. Stosowanie Sofargenu należy kontynuować nieprzerwanie, raz lub dwa razy dziennie, tak długo, jak istnieje ryzyko infekcji i do całkowitego wygojenia, zarówno w przypadku leczenia samoistnego, jak i chirurgicznego. Przy każdej wymianie opatrunku należy dokładnie oczyścić ranę wodą lub roztworem fizjologicznym, biorąc prysznic lub wycierając gąbką. Należy pamiętać o niezwłocznym ponownym nałożeniu kremu na powierzchnie, z których został przypadkowo usunięty. W pozostałych przypadkach owrzodzeń żylakowatych, odleżyn, ran i schorzeń dermatologicznych podatnych na infekcję, w razie potrzeby oczyścić zranioną część ciała i nałożyć warstwę kremu o grubości 2-3 mm, kierując się tymi samymi kryteriami, jakie opisano przy leczeniu oparzeń. Zmiana chorobowa musi być zawsze całkowicie pokryta lekiem. Jeśli potrzebny jest opatrunek sięgający do kolan, należy odwinąć 20-30 cm kawałki bandaża o odpowiedniej długości, rozsmarować obficie warstwę kremu, owinąć zaimpregnowaną część, odwinąć kolejne 20-30 cm i powtarzać operację do całkowitego zaimpregnowania bandaża na całej długości, a następnie nałożyć wymagany bandaż.

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

OSTRZEŻENIA

Sofargen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Stosowanie preparatu Sofargen może być ryzykowne u osób z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może wystąpić zjawisko hemolizy. Długotrwałe stosowanie produktu może powodować zjawisko uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych. To samo dotyczy nadkażenia opornymi mikroorganizmami. W leczeniu oparzeń dużej części ciała stężenie sulfonamidu w surowicy u dorosłych może osiągnąć poziom terapeutyczny. Dlatego u tych pacjentów wskazane byłoby monitorowanie stężeń w surowicy, czynności nerek, obecności kryształów sulfonamidów w moczu i czynności wątroby oraz przerwanie leczenia w przypadku zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. Ponadto, biorąc pod uwagę, że glikol propylenowy, występujący jako substancja pomocnicza w kompozycji, może powodować hiperosmolalność w przypadku nałożenia produktu na duże powierzchnie oparzeniowe, należy okresowo sprawdzać osmolalność surowicy i w razie potrzeby przerwać leczenie.

INTERAKCJE

Lokalne enzymy proteolityczne, stosowane jednocześnie z Sofargenem, mogą zostać inaktywowane przez obecność jonów srebra.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zgłoszono kilka przypadków przejściowej leukopenii (0,4%), rzadkich zaburzeń miejscowych (ból i pieczenie) oraz rzadkich miejscowych reakcji alergicznych (0,3%). Podczas leczenia dużych części ciała nie można wykluczyć klasycznych działań niepożądanych ogólnoustrojowo podawanych sulfonamidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PRZEDAWKOWANIE

W literaturze nie opisano żadnych objawów przedawkowania.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ze względu na brak wyczerpujących danych eksperymentalnych dotyczących możliwego wpływu leku na płód, nie należy stosować leku Sofargen w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że w opinii lekarza jego stosowanie jest niezbędne i istotne dla kobiety w ciąży (patrz punkt 4.3).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Sofargen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.