Rozex 0,75% 50g krem

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Rozex 0,75% krem wskazany jest w miejscowym leczeniu trądziku różowatego w postaci rumieniowej i grudkowo-krostkowej.

SKŁADNIKI AKTYWNE

100 g kremu zawiera: Składnik aktywny: Metronidazol 0,75 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alkohol cetylostearylowy 81-106 mg/g Jeden gram kremu zawiera 22 mg alkoholu benzylowego (E1519). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Zemulgowane woski (alkohol cetylostearylowy i polisorbat 60), 70% niekrystalizowany sorbitol, glicerol, palmitynian izopropylu, alkohol benzylowy (E1519), kwas mlekowy i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

DAWKOWANIE

Nakładać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, cienką warstwę kremu Rozex 0,75% na dotkniętą powierzchnię, odpowiednio oczyszczoną delikatnym środkiem czyszczącym, lekko wcierając. Po zastosowaniu kremu Rozex 0,75% można stosować kosmetyki niekomedogenne i nie ściągające. Leczenie pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga dostosowania dawkowania. Podczas stosowania klinicznego poprawa nastąpiła w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia i utrzymywała się stopniowo do 12. tygodnia. Średni czas trwania leczenia waha się zwykle od trzech do czterech miesięcy. Nie należy przekraczać zalecanego czasu trwania leczenia. Jeżeli jednak wykazano wyraźną korzyść, leczenie można przedłużyć zgodnie z opinią lekarską na dalszy okres, który waha się od trzech do czterech miesięcy w zależności od ciężkości stanu chorobowego. W badaniach klinicznych miejscowe leczenie metronidazolem w leczeniu trądziku różowatego kontynuowano przez okres do dwóch lat. W przypadku braku wyraźnej poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. Populacja pediatryczna Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania kremu Rozex 0,75% u dzieci.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Podczas leczenia metronidazolem należy unikać ekspozycji na promienie UV (ekspozycja na promienie słoneczne, solaria i lampy słoneczne). Metronidazol pod wpływem promieni UV przekształca się w nieaktywny metabolit, dlatego jego skuteczność znacznie spada. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych związanych z fototoksycznością. W przypadku wystąpienia reakcji na skutek miejscowego podrażnienia wskazane jest zmniejszenie dawki dobowej stosowania leku lub po zasięgnięciu opinii lekarza wstrzymanie podawania. Metronidazol jest związkiem nitroimidazolowym i dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z dyskrazją krwi. Należy unikać niepotrzebnego i długotrwałego stosowania tego leku. Wykazano, że metronidazol ma działanie rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Brak danych potwierdzających jego działanie rakotwórcze u ludzi. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych. Rozex 0,75% krem ​​zawiera: alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera także 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) na gram, co odpowiada 2,2% w/w, który może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

INTERAKCJE

Biorąc pod uwagę słabą wchłanialność ogólnoustrojową kremu Rozex 0,75% stosowanego miejscowo, negatywne interakcje z innymi lekami są ilościowo nieistotne. Metronidazol podawany doustnie może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Po jednoczesnym podaniu doustnego metronidazolu i doustnego leku przeciwzakrzepowego z grupy kumaryny (warfaryny) obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego. Nie jest znany wpływ stosowanego miejscowo metronidazolu na czas protrombinowy. Ponadto u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących doustnie metronidazol jednocześnie i alkohol wystąpiła reakcja podobna do tej, która występuje w przypadku disulfiramu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas miejscowego stosowania kremu Rozex 0,75% wystąpiły jedynie łagodne reakcje miejscowe. Zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane, uszeregowane według częstości w obrębie klas układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona) oszacować na podstawie dostępnych danych) Patologia skóry i tkanki podskórnej: Często: suchość skóry, rumień, świąd, dyskomfort skórny (pieczenie, ból skóry, kłucie), podrażnienie skóry, zaostrzenie trądziku różowatego. Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: niedoczulica, parestezje, zaburzenia smaku (metaliczny posmak).Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PRZEDAWKOWANIE

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania po miejscowym zastosowaniu kremu Rozex 0,75% u ludzi. Badania ostrej toksyczności po podaniu doustnym miejscowego metronidazolu w postaci żelu o stężeniu 0,75% w/w u szczurów nie wykazały działania toksycznego w dawkach do 5 g maksymalnej podawanej dawki gotowego produktu na kilogram masy ciała. Dawka ta odpowiada przyjęciu doustnemu 12 tubek po 30 g kremu Rozex dla osoby dorosłej o masie ciała 72 kg i 2 tub po 30 g dla dziecka o wadze 12 kg.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano, że metronidazol podawany doustnie przenika przez łożysko, przenika do krążenia płodowego i w dawkach terapeutycznych nie wykazywał działania teratogennego ani embriotoksycznego; ze względu na brak danych klinicznych dotyczących działania preparatów stosowanych miejscowo w czasie ciąży, w tym okresie lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersią Po podaniu doustnym stężenie metronidazolu w mleku matki jest podobne do stężenia stwierdzanego w osoczu. W przypadku miejscowego stosowania Rozex 0,75% kremu w okresie karmienia piersią, wskazana jest ocena możliwości wstrzymania karmienia piersią lub stosowania leku w zależności od aktualnych potrzeb, nawet w przypadku znacznego obniżenia stężenia leku w surowicy w porównaniu do stężeń osiąganych po podaniu doustnym.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Rozex 0,75% krem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.