Reactyna 5 mg + 120 mg 6 przedłużonych tabletek uwalnianych

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

REACTINE jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu sezonowego i/lub całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa z zatkaniem i nadmiernym wydzielaniem błony śluzowej nosa, swędzeniem nosa i/lub oczu, kichaniem i łzawieniem.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jedna tabletka zawiera: • substancję czynną: - dichlorowodorek cetyryzyny 5 mg; - chlorowodorek pseudoefedryny 120 mg. • substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza, sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Substancje pomocnicze pierwszej warstwy Hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Substancje pomocnicze drugiej warstwy Laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Substancje pomocnicze powłoki Opadry Y-1-7000 biały (methocel E5, premium (hypromeloza) (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400).

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

REACTINE jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na składniki aktywne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny; • ciężka niewydolność nerek (pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min); • ciężkie nadciśnienie; • ciężka choroba niedokrwienna serca; • guz chromochłonny; • historia udaru; • wysokie ryzyko udaru krwotocznego; • poważna arytmia; • niekontrolowana nadczynność tarczycy; • pacjenci, którzy są leczeni lub byli leczeni w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5); • pacjenci leczeni dihydroergotaminą; • zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; • zatrzymanie moczu; • dzieci poniżej 12 roku życia; • ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: jedna tabletka 2 razy dziennie, jedna rano i jedna wieczorem, przyjmować bez rozgryzania w trakcie lub pomiędzy posiłkami. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać okresu występowania ostrych objawów i w żadnym przypadku nie powinien być kontynuowany dłużej niż 7 dni. Po 7 dniach terapii kontynuować leczenie samą cetyryzyną. Specjalne populacje Starsi pacjenci U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć o połowę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć o połowę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć o połowę. Populacja pediatryczna REACTINE jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Stosowanie doustne. Tabletki należy popić niewielką ilością wody i nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.

KONSERWACJA

Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

OSTRZEŻENIA

REACTINE jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego leczenia. Reactine należy stosować pod nadzorem lekarza u chorych na cukrzycę, u osób z chorobami tarczycy, przerostem prostaty, niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności nerek, ze skurczem oskrzeli w wywiadzie, a także u osób w podeszłym wieku. Lek ten należy stosować pod nadzorem lekarza u pacjentów z istniejącymi wcześniej problemami sercowo-naczyniowymi, w tym u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, chorobie wieńcowej, nadciśnieniu tętniczym, tachykardii i arytmii. Należy także zachować ostrożność u osób leczonych sympatykomimetykami (lekami obkurczającymi błonę śluzową, anorektykami, środkami psychostymulującymi), takimi jak amfetaminy, leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i naparstnica, lub po spożyciu większych ilości alkoholu lub innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Chociaż nie wykazano klinicznie istotnych interakcji cetyryzyny w dawkach terapeutycznych z alkoholem (przy stężeniu alkoholu we krwi wynoszącym 0,5 g/l), zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania alkoholu. Należy także zachować ostrożność u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka mogące zwiększać ryzyko udaru krwotocznego (takie jak jednoczesne stosowanie leków zwężających naczynia, takich jak bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina) lub innych leków o działaniu obkurczającym (np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna), stosowanych doustnie lub donosowo, ze względu na ryzyko zwężenie naczyń i wzrost ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5). W przypadku jednoczesnego stosowania pseudoefedryny i glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna lub digoksyna, może wystąpić zwiększona aktywność ektopowego rozrusznika serca; dlatego należy unikać stosowania skojarzenia cetyryzyny i pseudoefedryny u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.5). Pseudoefedryna wiąże się z ryzykiem nadużywania. Wysokie dawki mogą ostatecznie wywołać toksyczność. Długotrwałe stosowanie może powodować przyzwyczajenie i zwiększać ryzyko przedawkowania. Szybkie odstawienie może wywołać depresję. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost prostaty), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem nadkrzepliwości, np. w przypadku choroby zapalnej jelit, ze względu na działanie zwężające naczynia krwionośne pseudoefedryny. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego w związku ze stosowaniem pseudoefedryny. Produkt należy przerwać w przypadku nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ zarówno pseudoefedryna, jak i NLPZ mogą zwiększać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). To ostre wykwity krostkowe mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z gorączką i licznymi małymi krostkami, przeważnie niegrudkowymi, wynikającymi z rozległego rumienia obrzękowego i zlokalizowanymi głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych. Należy uważnie monitorować pacjentów. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak gorączka, rumień lub liczne małe krosty, należy przerwać podawanie leku Reactine i, jeśli to konieczne, podjąć odpowiednie działania. Lek może działać stymulująco na mózg i powodować epizody bezsenności, nerwowości, nadmiernej gorączki, drżenia i drgawek typu padaczkowego. Podczas leczenia pośrednimi środkami sympatykomimetycznymi może wystąpić ostre nadciśnienie pooperacyjne, jeśli są one stosowane halogenowane wziewne środki znieczulające. Dlatego też, jeśli planowany jest zabieg operacyjny, wskazane jest przerwanie leczenia na 24 godziny przed znieczuleniem. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Stosowanie pseudoefedryny należy przerwać w przypadku nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości wzroku, na przykład w przypadku mroczka. Leki przeciwhistaminowe hamują alergiczne testy skórne, dlatego przed ich wykonaniem wymagany jest okres wypłukania (3 dni). Należy poinformować sportowców, że leczenie pseudoefedryną może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli pojawią się nowe, należy zaprzestać stosowania i skonsultować się z lekarzem. Populacja pediatryczna Skojarzenie cetyryzyny i pseudoefedryny jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkty 4.2 i 4.3) ze względu na obecność pseudoefedryny oraz ponieważ nie badano tego skojarzenia w tej grupie wiekowej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Lek zawiera laktozę: pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę i dlatego można go uznać za zasadniczo niezawierający sodu.

INTERAKCJE

Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancję cetyryzyny nie należy spodziewać się interakcji z tym lekiem przeciwhistaminowym. W rzeczywistości w badaniach interakcji leków przeprowadzonych w szczególności z pseudoefedryną i teofiliną (400 mg/dobę) nie stwierdzono żadnych znaczących interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych. Aktywność amin sympatykomimetycznych, takich jak pseudoefedryna, zawartych w tym produkcie leczniczym zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy i β-adrenolityków. Ze względu na długi czas działania inhibitorów monoaminooksydazy, działanie amin sympatykomimetycznych można zaobserwować nawet po 15 dniach od zaprzestania stosowania (patrz punkt 4.3). Aminy sympatykomimetyczne zmniejszają przeciwnadciśnieniowe działanie β-adrenolityków, metyldopy, guanetydyny i rezerpiny. Leki zobojętniające zwiększają wchłanianie pseudoefedryny, podczas gdy jednoczesne przyjmowanie kaolinu zmniejsza jej wchłanianie. Jednoczesne podawanie linezolidu i pseudoefedryny może powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem. Należy także zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących: - leki sympatykomimetyczne, takie jak leki obkurczające błonę śluzową (np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna), leki anorektyczne, leki psychostymulujące, takie jak amfetaminy (łączne działanie na układ sercowo-naczyniowy), - leki przeciwnadciśnieniowe (zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego), - bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina. (ryzyko zwężenia naczyń i wzrostu ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4), - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - alkohol lub inne substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (możliwe nasilenie działania depresyjnego na OUN i pogorszenie wydolności), - glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna lub digoksyna (ryzyko arytmii serca) (patrz punkt 4.4), - niesteroidowe leki leki przeciwzapalne (NLPZ) (zarówno pseudoefedryna, jak i NLPZ mogą zwiększać ciśnienie krwi) (patrz punkt 4.4). Stopień wchłaniania cetyryzyny nie zmniejsza się pod wpływem pokarmu, chociaż odsetek wchłaniania jest zmniejszony.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna w dawce 10 mg powoduje niewielkie skutki uboczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach zgłaszano paradoksalne pobudzenie OUN. Następujące działania niepożądane zgłoszono u ≥ 1% dorosłych pacjentów w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących stosowania samej cetyryzyny: senność, nerwowość, zmęczenie, suchość w ustach, zawroty głowy, ból głowy, nudności, zapalenie gardła, ból brzucha. W większości przypadków senność była łagodna do umiarkowanej, chociaż statystycznie występowała częściej niż w przypadku placebo. Dalsze badania, w których przeprowadzono obiektywne testy, wykazały, że zalecana dawka dobowa u zdrowych młodych ochotników nie zakłóca wykonywania codziennych czynności. Chociaż cetyryzyna jest selektywną substancją H₁-obwodowy i jest stosunkowo pozbawiony działania antycholinergicznego; zgłaszano przypadki bolesnego oddawania moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w ustach. Zgłaszano przypadki nieprawidłowej czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i podwyższonym stężeniem bilirubiny. Problem ten ustępuje głównie po przerwaniu leczenia dichlorowodorkiem cetyryzyny. W literaturze opisano pojedyncze przypadki udaru mózgu i niedokrwiennego zapalenia jelita grubego związane ze stosowaniem pseudoefedryny. Następujące działania niepożądane zgłoszono u ≥ 1% pacjentów w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących stosowania samej pseudoefedryny: suchość w ustach, nudności, zawroty głowy, bezsenność i nerwowość. Badania kliniczne Bezpieczeństwo stosowania skojarzenia cetyryzyny i pseudoefedryny z badań klinicznych opiera się na danych z 3 randomizowanych, kontrolowanych placebo badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, dotyczących leczenia sezonowego alergicznego nieżytu nosa. Tabela 1 zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, u których zgłoszono więcej niż jedno zdarzenie, a ich częstość występowania była większa niż w przypadku placebo i występowała u 1% lub więcej pacjentów. Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane przez > 1% dorosłych pacjentów leczonych skojarzeniem cetyryzyny i pseudoefedryny w 3 randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.

Klasyfikacja układów i narządów: Cetyryzyna 5 mg/pseudoefedryna 120 mg dawka wielodawkowa (N =840) Placebo (N =831).

Preferowany termin: % (częstotliwość) % (częstotliwość).

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania.

Astenia: 2,0 (często) 0,7 (niezbyt często).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Suchość w ustach: 3,3 (często) 0,4 (niezbyt często).

Zaburzenia układu nerwowego.

Zawroty głowy: 1,1 (często) 0,1 (niezbyt często).

Bezsenność: 3,8 (często) 0,5 (niezbyt często).

Senność: 2,5 (często) 0,2 (niezbyt często).

Działania niepożądane zaobserwowane i zgłoszone podczas leczenia REACTINE są zgłaszane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA. Częstości są zdefiniowane w następujący sposób: • Bardzo często (≥ 1/10); • Często (≥ 1/100, < 1/10); • Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); • Rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000); • Bardzo rzadkie (<1/10 000); • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 2. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu cetyryzyny, pseudoefedryny lub połączenia cetyryzyny i pseudoefedryny do obrotu, według kategorii częstości określonej na podstawie zgłoszeń spontanicznych*.

Częstotliwość SOC: Działanie niepożądane.

Patologie krwi i układu limfatycznego:

Bardzo rzadko: małopłytkowość.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Rzadko: nadwrażliwość (w tym wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne:

Często: nerwowość.

Niezbyt często: niepokój.

Niezbyt często: pobudzenie.

Rzadko: halucynacje.

Rzadko: zaburzenia psychotyczne.

Rzadko: atak.

Rzadko: stan splątania.

Rzadko: depresja.

Rzadko: bezsenność.

Bardzo rzadko: tik.

Częstość nieznana: zachowanie euforyczne.

Bardzo rzadko: halucynacje wzrokowe.

Częstość nieznana: zachowania samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy.

Często: ból głowy.

Często: senność.

Niezbyt często: niepokój.

Niezbyt często: parestezje.

Rzadko: drgawki.

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko: omdlenia.

Bardzo rzadko: drżenie.

Bardzo rzadko: dystonia.

Bardzo rzadko: dyskinezy.

Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe (udar)†

Częstość nieznana: amnezja.

Częstość nieznana: zaburzenia pamięci.

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji.

Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.

Bardzo rzadko: przełom okulistyczny.

Bardzo rzadko: obrzęk oczu.

Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic.

Częstość nieznana: ból oka.

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana: światłowstręt.

Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia wzrokowa.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: kołatanie serca.

Rzadko: arytmia.

Rzadko: tachykardia.

Częstość nieznana: zawał mięśnia sercowego†

Patologie naczyniowe:

Rzadko: bladość.

Rzadko: nadciśnienie.

Bardzo rzadko: zapaść krążeniowa.

Bardzo rzadko: niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: kaszel.

Niezbyt często: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: suchość w ustach.

Często: nudności.

Niezbyt często: biegunka.

Rzadko: wymioty.

Bardzo rzadko: niedokrwienne zapalenie jelita grubego; Dyskomfort w jamie brzusznej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększona wartość gamma GT, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd.

Niezbyt często: wysypka skórna.

Rzadko: sucha skóra.

Rzadko: nadmierna potliwość.

Rzadko: pokrzywka.

Bardzo rzadko: ustalona wysypka polekowa.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: choroba skóry.

Bardzo rzadko: ostra uogólniona osutka krostkowa.

Patologie układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Częstość nieznana: bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: moczenie.

Bardzo rzadko: bolesne oddawanie moczu.

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania:

Często: osłabienie.

Niezbyt często: astenia.

Niezbyt często: złe samopoczucie.

Rzadko: obrzęk.

Częstość nieznana: swędzenie po odstawieniu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana: zaburzenia erekcji.

* Narażenie pacjenta oszacowano na podstawie obliczeń danych sprzedażowych z IMS MIDAS. ^†Te działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko w badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu. Niedawne badanie bezpieczeństwa stosowania leku po wydaniu pozwolenia (PASS) nie dostarczyło dowodów na zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego związanego ze stosowaniem środków zwężających naczynia, w tym pseudoefedryny, w celu udrożnienia nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: tachykardia, zaburzenia rytmu, nadciśnienie, działanie depresyjne lub pobudzające na OUN. (sedacja, bezdech, zapaść, bezsenność, omamy, drżenie, drgawki). Skutki te mogą być śmiertelne. Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są głównie związane z działaniem na OUN lub działaniami, które mogą sugerować działanie przeciwcholinergiczne. Do działań niepożądanych zgłaszanych po przyjęciu co najmniej 5-krotności dawki cetyryzyny wynoszącej 10 mg należą: splątanie, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, uspokojenie, senność, osłupienie, tachykardia, drżenie i zatrzymanie moczu. W przypadku przedawkowania pseudoefedryny mogą wystąpić nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, lęk, pobudzenie, kołatanie serca i odruchowa bradykardia. Inne możliwe skutki to zaburzenia rytmu, przełom nadciśnieniowy, krwotok śródmózgowy, zawał mięśnia sercowego, psychoza, rabbomioliza, hipokaliemia i zawał niedokrwienny jelit. W przypadku przedawkowania u dzieci zgłaszano senność. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską lub skontaktować się z ośrodkiem kontroli zatruć. Leczenie Leczenie, które najlepiej odbywać się w warunkach szpitalnych, musi być objawowe. Jeśli wymioty nie wystąpią samoistnie, należy je wywołać. Zalecane jest płukanie żołądka. Nie są znane żadne antidota. Ważne jest, aby unikać stosowania sympatykomimetyków. Nadciśnienie można kontrolować α-blokerami, ewentualną tachykardię β-blokerami, drgawki diazepamem dożylnym (lub diazepamem podawanym doodbytniczo w przypadku dzieci). Nie ma swoistego antidotum na cetyryzynę. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub wspomagające. Po niedawnym spożyciu zaleca się płukanie żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie eliminowana poprzez dializę.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

REACTINE jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Dostępnych jest bardzo niewiele danych klinicznych dotyczących ciąż poddawanych leczeniu cetyryzyny. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Karmienie piersią Zarówno cetyryzyna, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka matki, dlatego też nie należy stosować leku REACTINE w okresie karmienia piersią. Cetyryzyna przenika do mleka kobiecego w stężeniach stanowiących od 25% do 90% stężeń mierzonych w osoczu, w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Cetyryzyna w zalecanych dawkach nie wpływa na funkcje poznawcze i motoryczne; Nie wykazano wpływu pseudoefedryny na te zdolności. Jednakże ze względu na potencjalne działanie uspokajające, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Obiektywne pomiary zdolności prowadzenia pojazdów, opóźnienia snu i wydajności na linii montażowej nie wykazały klinicznie istotnych skutków stosowania cetyryzyny w dawce 10 mg. Pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie powinni przekraczać dawki 10 mg cetyryzyny i rozważyć swoją reakcję na lek. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwają senność lub zawroty głowy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dalsze zmniejszenie czujności i pogorszenie wydajności.