Pyralvex 50 mg/ml + 10 mg/ml Roztwór dziąseł 10 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej i gardła, środek wspomagający w leczeniu ropniaka pęcherzykowego.

SKŁADNIKI AKTYWNE

10 ml zawiera: • Składniki aktywne - Ekstrakt rabarbaru glukozydowego 500 mg (0,5 g) (co odpowiada 0,43-0,53% m/v pochodnych antrachinonu) - Kwas salicylowy 100 mg (0,1 g) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - Etanol 59,5% v/v Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w paragrafie 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Etanol, woda oczyszczona

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Podczas miejscowego stosowania kwasu salicylowego istnieje hipotetyczne ryzyko wywołania zespołu Reye'a. Po doustnym podaniu większych dawek kwasu salicylowego lub kwasu acetylosalicylowego u dzieci obserwowano zespół Reye'a. Nie ma potwierdzonych przypadków zespołu Reye'a związanych ze stosowaniem leku Pyralvex. Ze względu na zawartość etanolu lek nie jest odpowiedni dla osób chorych na alkoholizm.

DAWKOWANIE

Nie przekraczać zalecanych dawek. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: stosować miejscowo poprzez szczotkowanie (po usunięciu protez) na dotknięty obszar do 3-4 razy dziennie. Nie płukać ust, nie jeść i nie pić bezpośrednio po aplikacji. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 14 dni. Dzieci poniżej 12 lat: przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Nie przekraczać zalecanej częstotliwości stosowania. W przypadku przekroczenia sugerowanej częstotliwości stosowania może wystąpić toksyczność salicylanów. Zabarwienie zębów, protez i protez (patrz punkt 4.8). Produkty do stosowania miejscowego, zwłaszcza stosowane wielokrotnie i przez dłuższy czas, mogą powodować objawy nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia. Po krótkim okresie leczenia bez zauważalnych rezultatów należy skonsultować się z lekarzem. Informacje o substancjach pomocniczych Ten lek zawiera 476 mg etanolu (alkoholu) w każdym ml, co odpowiada 59,5% v/v. Może powodować pieczenie na uszkodzonej skórze. PYRALVEX jest łatwopalny.

INTERAKCJE

Salicylany w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i mogą wypierać inne leki z miejsc wiązania. Z heparyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi mogą wystąpić klinicznie istotne interakcje, ale wynikają one głównie z wpływu na czynność płytek krwi, a nie na parametry farmakokinetyczne.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczba pacjentów, u których można spodziewać się reakcji), stosując następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Bardzo rzadkie (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu odpornościowego. Nieznane: Reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Często: Tymczasowe przebarwienie zębów lub błony śluzowej jamy ustnej. Schorzenia skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana: wysypka skórna i pokrzywka. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania. Bardzo często: Przejściowe, miejscowe uczucie pieczenia w miejscu aplikacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

W przypadku przekroczenia częstotliwości stosowania może wystąpić toksyczność salicylanów. Przedawkowanie związane z zastosowaniem miejscowym jest mało prawdopodobne, chociaż stopień ogólnoustrojowego wchłaniania kwasu salicylowego i pochodnych antrachinonu nie jest znany. Ogólnoustrojowe przedawkowanie po spożyciu może prowadzić do skurczów brzucha, biegunki i możliwego salicylizmu (który objawia się hiperwentylacją, szumem w uszach, głuchotą, rozszerzeniem naczyń i poceniem).

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wykazać wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dlatego też lek PIRALVEX należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeżeli PYRALVEX jest stosowany przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie mała, a czas leczenia możliwie najkrótszy. Należy unikać stosowania preparatu PYRALVEX w trzecim trymestrze ciąży. W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania tych leków może polegać na hamowaniu porodu, przedłużeniu ciąży i przedłużeniu porodu. Ponadto może powodować choroby układu krążenia (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) oraz toksyczne działanie na nerki (z oligurezą i oligoamniosem) u noworodka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i noworodka oraz ryzyko powstania obrzęków u matki. Glikozydy antrachinonowe pochodzące z rabarbaru mogą przenikać do mleka matki. Jednakże nie wiadomo, czy dawki terapeutyczne preparatu PYRALVEX lub kwas salicylowy przenikają do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy kontynuować leczenie produktem PYRALVEX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem PYRALVEX dla kobiety.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

PYRALVEX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.