Przeciwzapalne lasonilu i antyreumatyczne 220 mg 12 powlekanych tabletek

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie bólów głowy, pleców, stawów i mięśni, bólu zębów i przeziębień. Wskazany jest również przy bólach menstruacyjnych i lekkich bólach w zapaleniu stawów i artrozie.

PRZECIWWSKAZANIA

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. - Astma, pokrzywka lub reakcje alergiczne w wywiadzie po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) - Ciężka niewydolność serca - Marskość wątroby i ciężkie zapalenie wątroby - Intensywne leczenie lekami moczopędnymi - Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy - Pacjenci z bieżącym krwawieniem lub zagrożeni krwawieniami - Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na ich synergizm działania - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6) - Młodzież w wieku poniżej 16 lat - Historia chorób krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracającym krwotokiem/wrzodem trawiennym w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Produkt nie jest wskazany w leczeniu bólu przewodu pokarmowego. Ogólne ostrzeżenia Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Lasonil o działaniu przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz poniższe akapity dotyczące ryzyka dla przewodu pokarmowego i układu krążenia). Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), nawet u osób bez historii nadwrażliwości po ekspozycji na tego typu leki. Reakcje te mogą wystąpić u osób, u których w wywiadzie występował obrzęk naczynioruchowy, zmieniona reaktywność oskrzeli (astma), nieżyt nosa, polipowatość nosa, patologie alergiczne, przewlekłe choroby układu oddechowego lub nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy. Może się to również zdarzyć u pacjentów, u których wystąpią reakcje alergiczne (reakcje skórne, pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Po podaniu leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych możliwe jest zaostrzenie astmy. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą być śmiertelne. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Lasonil o działaniu przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym. Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: W trakcie leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano przypadki krwotoku, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwotoku, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Lasonil o działaniu przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Zatrzymanie sodu i płynów w chorobach układu krążenia i obrzękach obwodowych Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas leczenia długotrwałego) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Chociaż niektóre dane sugerują, że stosowanie naproksenu (1000 mg/dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, nie można wykluczyć pewnego ryzyka. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu małych dawek naproksenu od 220 do 660 mg, aby wyciągnąć dokładne wnioski na temat możliwego ryzyka zakrzepicy. Naproksen może zmniejszać działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli są leczeni kwasem acetylosalicylowym i zamierzają stosować naproksen sodowy/naproksen (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Skutki wątrobowe Podczas stosowania naproksenu sodowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano ciężkie reakcje ze strony wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (w tym kilka przypadków śmiertelnych). Zgłaszano także reakcje krzyżowe. Specjalne populacje Osoby starsze U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Kobiety planujące ciążę Środki ostrożności dotyczące płodności Nie zaleca się stosowania leku Lasonil o działaniu przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym, podobnie jak innych leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, u kobiet planujących zajście w ciążę ze względu na wpływ na owulację, odwracalny po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.6). Należy wstrzymać podawanie leku przeciwzapalnego i przeciwreumatycznego Lasonil u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności. Pacjenci z dodatkową historią medyczną Podczas stosowania leku przeciwzapalnego i przeciwreumatycznego Lasonil należy uważnie i odpowiednio monitorować pacjentów z następującym dodatkowym wywiadem chorobowym: - z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmującymi leki wpływające na hemostazę, ponieważ naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia. - z niewydolnością wątroby - u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Produkt należy podawać ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak inne leki przeciwbólowe, steroidy lub intensywna terapia moczopędna. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Przyjmowanie maksymalnej dawki dziennej wynoszącej 3 tabletki powoduje maksymalne spożycie 60 mg sodu, co odpowiada 3% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dziennie dla osoby dorosłej.

INTERAKCJE

Cyklosporyna: podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny może wzrosnąć stężenie tej ostatniej, zwiększając ryzyko nefrotoksyczności. Lit: może zwiększyć się stężenie litu, co może wywołać nudności, polidypsję, wielomocz, drżenie i splątanie. Metotreksat: stosowanie leku Lasonil o działaniu przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym jednocześnie z metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień) może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu, ze zwiększonym ryzykiem toksyczności tej substancji. NLPZ: nie należy podawać leku w połączeniu z lekami na bazie naproksenu, kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi, przeciwzapalnymi ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne podkreślają, że jednoczesne stosowanie naproksenu przez więcej niż jeden kolejny dzień może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi i hamowanie to może utrzymywać się przez kilka dni po przerwaniu leczenia naproksenem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Leczenie naproksenem/sól sodową naproksenu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych może ograniczać ochronę układu krążenia kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (wydłużenie czasu protrombinowego i zmniejszenie agregacji płytek krwi) (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to wziąć pod uwagę przy określaniu czasu krwawienia. Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Interakcje te należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny Lasonil jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia. Przy krótkotrwałym stosowaniu nie należy spodziewać się istotnych klinicznie interakcji z następującymi produktami leczniczymi: • leki zobojętniające sok żołądkowy, • leki przeciwcukrzycowe, • hydantoiny, •probenecyd, • zydowudyna. Interakcje z żywnością Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może spowolnić wchłanianie naproksenu. Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych Naproksen sodowy zakłóca wyniki testów na obecność 17-ketosteroidów i kwasu 5-indolooctowego w moczu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Choroby serca/choroby naczyń W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas leczenia długotrwałego) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne (patrz punkt 4.4). Po podaniu przeciwzapalnego i przeciwreumatycznego leku Lasonil zgłaszano następujące przypadki: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Patologie skóry i tkanki podskórnej Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko). Lasonil, przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, powoduje umiarkowane, przejściowe, zależne od dawki wydłużenie czasu krwawienia. Często jednak wartości te nie przekraczają górnej granicy zakresu referencyjnego. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leków zawierających naproksen i naproksen sodowy. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko <10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja według układów i narządów | Częstotliwość | Skutki uboczne

Zaburzenia układu odpornościowego | Bardzo rzadkie | Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Rzadko | Hiperglikemia, hipoglikemia

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego | Bardzo rzadkie | Zaburzenia hematopoezy (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna)

Zaburzenia psychiczne | Bardzo rzadkie | Zaburzenia psychiczne, depresja, zaburzenia snu, trudności z koncentracją

Zaburzenia układu nerwowego | Gmina | Zawroty głowy, ból głowy, oszołomienie

Niezbyt często | Senność, bezsenność, senność

Bardzo rzadkie | Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki

Patologie oczu | Bardzo rzadkie | Zaburzenia wizualne, zmętnienie rogówki, zapalenie brodawek, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk brodawek

Schorzenia ucha i błędnika | Niezbyt często | Zawroty głowy

Bardzo rzadkie | Utrata słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu

Choroby serca | Rzadko | Tachykardia

Bardzo rzadkie | Zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, obrzęk płuc, kołatanie serca

Patologie naczyniowe | Bardzo rzadkie | Zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadkie | Duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Gmina | Niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha

Niezbyt często | Biegunka, zaparcia, wymioty

Rzadko | Wrzód trawienny z lub bez krwotoku lub perforacji, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce

Bardzo rzadkie | Zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, wrzody aftowe, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia jelit, kurczowy ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadkie | Zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka

Patologie skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypka, swędzenie, pokrzywka

Rzadko | Obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadkie | Łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, rumień utrwalony, liszaj płaski, krosty, wysypka, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria skórna późna („pseudoporfiria”) lub oddzielanie się naskórka pęcherzowe, wybroczyny, plamica, pocenie się

Patologie układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej | Rzadko | Bóle mięśni, osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Rzadko | Upośledzona czynność nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek

Bardzo rzadkie | Śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, nefropatia, krwiomocz, białkomocz

Patologie wrodzone, rodzinne i genetyczne | Bardzo rzadkie | Zamknięcie przewodu tętniczego

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bardzo rzadkie | Niepłodność (u kobiet)

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania | Rzadko | Obrzęki obwodowe, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub pacjentami z niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i gorączka)

Bardzo rzadkie | Obrzęki, pragnienie, złe samopoczucie

Testy diagnostyczne | Bardzo rzadkie | Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, hiperkaliemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-re azione-avversa.