Proctosedyl Cream 20g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie hemoroidów wewnętrznych i zewnętrznych, zwłaszcza w fazie zapalnej. Swędzenie odbytu.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Proctosedyl, krem doodbytniczy: 100 g kremu doodbytniczego zawiera: octan hydrokortyzonu 1 g, amyleina 1 g, benzokaina 1 g, eskulina 1 g, chlorek benzalkoniowy 5 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Czopki proktozedylowe: Każdy czopek zawiera: octan hydrokortyzonu 5 mg, benzokaina 50 mg, eskulina 10 mg, chlorek benzalkoniowy 0,1 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Krem doodbytniczy: cholesterol, parafina ciekła, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polisorbat 80, glikol propylenowy, talk, wazelina biała, woda oczyszczona. Czopki: glicerydy średniołańcuchowe, stałe glicerydy semisitetyczne (Witepsol E85, Witepsol H15).

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w szczególności na benzokainę (i inne środki znieczulające o podobnej budowie chemicznej) oraz na substancje zawierające grupę para (sulfonamidy, prometazyna itp.); zakażenia gruźlicze i wirusowe w obszarze poddawanym zabiegowi.

DAWKOWANIE

Krem doodbytniczy: Do zastosowań wewnątrzodbytniczych i okołoodbytowych. W ostrych postaciach stosować maść 2 razy dziennie; następnie rozłóż aplikacje w zależności od rozwoju objawów.Czopki: 1-2 czopki dziennie. Stosować wyłącznie przez krótkie okresy leczenia.

KONSERWACJA

Krem doodbytniczy: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Czopki: lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Stosuj minimalną skuteczną dawkę. Przypadki kliniczne sugerują, że podawanie produktów zawierających benzokainę może powodować methemoglobinemię wynikającą z nadmiernego wchłaniania benzokainy, zwłaszcza u dzieci i osób starszych. Objawy takie jak sinica (bladość, szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, warg i łożysk paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność (duszność), zmęczenie i tachykardia występujące podczas leczenia mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu methemoglobinemię i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4.9). Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w nadmiernych dawkach i przez dłuższy czas może powodować uogólnione reakcje na skutek wchłaniania ogólnoustrojowego (zespół Cushinga, zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej). Dlatego po uzyskaniu korzystnego efektu klinicznego należy ograniczyć do minimum częstotliwość stosowania i dawkowanie oraz jak najszybciej odstawić produkt. W każdym przypadku konieczne jest ograniczenie stosowania miejscowych sterydów do krótkich okresów. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność u osób z uszkodzonymi błonami śluzowymi, które mogą powodować nadmierne wchłanianie składników aktywnych. Kortykosteroidy można stosować na zakażone miejsca tylko wtedy, gdy zostało to poprzedzone lub połączone z odpowiednią terapią przeciwbakteryjną lub przeciwgrzybiczą. W przypadku niepowodzenia terapii należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie leczenie infekcji innymi środkami. Krem doodbytniczy : Lek ten zawiera 5 mg chlorku benzalkoniowego na 100 g kremu doodbytniczego. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Ten lek zawiera 2,4 g glikolu propylenowego na 20 g kremu doodbytniczego. Może powodować podrażnienie skóry. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzeniami) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Czopki : Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Zaburzenia wizualne : Podczas stosowania kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo i miejscowo mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

INTERAKCJE

Nie przeprowadzono badań interakcji. Uważa się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów; w takim przypadku konieczne jest monitorowanie pacjentów w celu sprawdzenia, czy nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią narządową MedDRA. Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania: Miejscowo mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem, zaczerwienieniem i swędzeniem. Patologie oczu. Częstotliwość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) : widzenie, niewyraźne (patrz także punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania Włoskiej Agencji Leków pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Zjawiska spowodowane nadmiarem kortykosteroidów charakteryzują się osłabieniem, adynamią, nadciśnieniem tętniczym, obrzękami, zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią, zasadowicą metaboliczną. Opisy przypadków sugerują, że podawanie produktów zawierających benzokainę może powodować methemoglobinemię. Objawy takie jak sinica (bladość, szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, warg i łożysk paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność (duszność), zmęczenie i tachykardia, które występują podczas leczenia, mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu methemoglobinemię i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Zalecane leczenie obejmuje, oprócz leczenia wspomagającego, dożylny wlew błękitu metylenowego.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

W czasie ciąży i (lub) karmienia piersią lek można stosować wyłącznie w razie konieczności, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Proctosedyl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.