Pevaryl 1 % 60 ml zewnętrzny roztwór skóry narządów płciowych

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Grzybica sromu i pochwy Grzybicze zapalenie żołędzi

SKŁADNIKI AKTYWNE

PEVARYL 1% krem dopochwowy 100 g kremu dopochwowego zawiera: substancję czynną: azotan ekonazolu 1g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera butylowany hydroksyanizol i kwas benzoesowy. PEVARYL 50 mg globulki 1 globulka zawiera: substancję czynną: azotan ekonazolu 50 mg. PEVARYL 150 mg globulki 1 globulka zawiera: substancję czynną: azotan ekonazolu 150 mg. PEVARYL 150 mg, globulki o przedłużonym uwalnianiu 1 globulka o przedłużonym uwalnianiu zawiera: substancję czynną: ekonazol mikronizowany azotan 150 mg. PEVARYL 1% roztwór na skórę zewnętrznych narządów płciowych 100 ml roztworu na skórę zewnętrznych narządów płciowych zawiera: substancja czynna: ekonazol 1,033 g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy i linalol (jako substancję zapachową w perfumach). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Krem dopochwowy: mieszanina estrów kwasu stearynowego z glikolami; mieszanina kwasów tłuszczowych z makrogolem; Olejek wazelinowy; Butylowany hydroksyanizol; kwas benzoesowy; oczyszczona woda. Owule 50 mg: mieszanka syntetycznych trójglicerydów; mieszanina syntetycznych glicerydów. Owule 150 mg: mieszanka syntetycznych trójglicerydów; mieszanina syntetycznych glicerydów. Jajka o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: polisacharyd galaktomannanowy; krzemionka koloidalna; mieszanina trójglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych; mieszanka syntetycznych trójglicerydów; heptanian stearylu. Rozwiązanie do skóry zewnętrznych narządów płciowych: polisorbat 20; alkohol benzylowy; monolaurynian sorbitanu; Sól sodowa kwasu N-[2-hydroksyetylo]-N-[2-(lauryloamino)-etylo]-aminooctowego i siarczanu 3,6,9-trioksadokozylu; distearynian makrogolu 6000; kwas mlekowy; perfumy nr 4074; oczyszczona woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt Pevaryl jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

DAWKOWANIE

Kobiety. Krem dopochwowy: 1 aplikator (5 ml) wypełniony kremem dopochwowym wprowadzany do pochwy na 15 dni każdego wieczoru przed snem. Kurację należy kontynuować nawet po ustąpieniu subiektywnych dolegliwości (swędzenie, upławy). 50 mg globulki: 1 jajo wprowadzane głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej, codziennie wieczorem przez 15 dni. Kurację należy kontynuować nawet po ustąpieniu subiektywnych dolegliwości (swędzenie, upławy). 150 mg globulki: 1 jajo wprowadzane głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej, codziennie wieczorem przez trzy kolejne dni. W przypadku nawrotu choroby lub pozytywnego wyniku posiewu kontrolnego tydzień po leczeniu, zostanie powtórzony drugi cykl terapii. 150 mg globulki o przedłużonym uwalnianiu: terapia jest jednodniowa i polega na wprowadzeniu głęboko do pochwy jednego jaja, najlepiej w pozycji leżącej, jednego rano i jednego wieczorem. Rozwiązanie do skóry zewnętrznych narządów płciowych: ta postać farmaceutyczna stanowi odpowiednie uzupełnienie terapii za pomocą globulek lub kremu dopochwowego. Oczyścić zewnętrzne narządy płciowe za pomocą 10 ml (1 dawka) roztworu rozpuszczonego w ciepłej wodzie. Zabieg można przeprowadzać raz lub dwa razy dziennie. Mężczyźni: Umyj i osusz penisa, a następnie nakładaj krem na żołądź i napletek raz dziennie przez 15 kolejnych dni. Instrukcje użytkowania. Krem: Napełnij aplikator: 1. Zdejmij zatyczkę z tuby. 2. Końcówką na górze nasadki przekłuj wieczko na probówce. 3. Nakręcić aplikator na tubkę. 4. Naciśnij tubkę od dołu i napełnij aplikator aż do zatrzymania tłoczka. Jeśli tłok stawia pewien opór, pociągnij go delikatnie. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, aplikator musi być całkowicie napełniony. 5. Odkręcić aplikator od tuby. Załóż nasadkę z powrotem na rurkę. Sposób użycia aplikatora: 1. W pozycji leżącej kolana trzymaj ugięte i rozstawione. 2. Trzymając aplikator za koniec kaniuli, włóż napełniony aplikator do pochwy tak głęboko, jak to możliwe. 3. Powoli naciśnij tłoczek, aby uwolnić krem ​​do pochwy. 4. Wyjmij aplikator z pochwy i wyrzuć go (ale nie do toalety). Dzieci (2-16 lat): Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone. Osoby starsze: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu PEVARYL u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

KONSERWACJA

Komórki jajowe i jaja o przedłużonym uwalnianiu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Krem dopochwowy: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

OSTRZEŻENIA

Krem dopochwowy i kapsułki Pevaryl przeznaczone są wyłącznie do stosowania dopochwowego. Lek Pevaryl nie jest przeznaczony do stosowania do oczu ani doustnie. Jednoczesne stosowanie lateksowych prezerwatyw lub diafragm z dopochwowymi preparatami przeciwbakteryjnymi może zmniejszać skuteczność lateksowych środków antykoncepcyjnych. Dlatego też produktów takich jak PEVARYL nie należy stosować razem z diafragmami lub prezerwatywami lateksowymi. Pacjentki stosujące środki plemnikobójcze powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ jakiekolwiek miejscowe leczenie pochwy może spowodować, że środek plemnikobójczy stanie się nieaktywny. Nie należy stosować leku PEVARYL razem z innymi produktami do leczenia, wewnętrznego lub zewnętrznego, narządów płciowych. W przypadku wystąpienia wyraźnego podrażnienia lub uczulenia, leczenie należy przerwać. Pacjenci wrażliwi na imidazole mogą być wrażliwi na azotan ekonazolu. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych: PEVARYL 1% krem dopochwowy zawiera butylowany hydroksyanizol. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. PEVARYL 1% krem ​​dopochwowy zawiera kwas benzoesowy. Ten lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdym aplikatorze, co odpowiada 2 mg/ g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. PEVARYL 1% roztwór na skórę na zewnętrzne narządy płciowe zawiera alkohol benzylowy. Ten produkt leczniczy zawiera 10,33 mg alkoholu benzylowego na dawkę (10 cm3), co odpowiada 1,03 mg/ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. PEVARYL 1% roztwór na skórę zewnętrznych narządów płciowych zawiera linalol. Ten lek zawiera substancję zapachową z linalolem. Linalool może powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

Ekonazol jest znanym inhibitorem cytochromów CYP3A4 i CYP2C9. Pomimo ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej produktu po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne) mogą wystąpić klinicznie istotne interakcje, które zgłaszano u pacjentek otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol i monitorować działanie przeciwzakrzepowe. W trakcie leczenia ekonazolem i po jego przerwaniu może być konieczne dostosowanie dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego.

SKUTKI UBOCZNE

Bezpieczeństwo preparatów ginekologicznych Pevaryl oceniano na 3630 pacjentkach w 32 badaniach klinicznych. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w tych badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku (niepożądanymi reakcjami leku, ADR) (częstość występowania ≥ 1%) były (wraz z częstością %): świąd (1,2%) i uczucie pieczenia skóry (1,2%). W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane preparatu PEVARYL do stosowania ginekologicznego, wynikające zarówno z badań klinicznych, jak i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym działania niepożądane opisane powyżej. Częstości są zgłaszane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko ( ≥ 1/10 000, <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Niepożądane reakcje na leki

Klasyfikacja układów i narządów - Działania niepożądane leku: Częstotliwość.

Klasyfikacja układów i narządów – Niepożądane reakcje na lek: Często. Niezwykły. Rzadki. Nieznany.

Zaburzenia układu immunologicznego - Nadwrażliwość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Działania niepożądane leku: Swędzenie, uczucie pieczenia skóry. Wysypka. Rumień. Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - Uczucie pieczenia sromu i pochwy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - ból w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu nałożenia.

Ponadto zgłaszano przypadki miejscowych reakcji alergicznych. Szczególnie w przypadku roztworu na skórę może wystąpić miejscowe zjawisko uczulenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Działania niepożądane związane z przedawkowaniem lub niewłaściwym stosowaniem produktu PEVARYL powinny być zgodne z działaniami niepożądanymi leku wymienionymi w punkcie 4.8 (Działania niepożądane). Lek Pevaryl jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. W przypadku przypadkowego połknięcia zastosować leczenie objawowe. W przypadku przypadkowego dostania się produktu do oczu należy je przemyć czystą lub słoną wodą, a w przypadku utrzymywania się objawów zasięgnąć porady lekarza.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz sekcja 5.3). Ze względu na wchłanianie z pochwy, leku PEVARYL nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne dla zdrowia pacjentki. PEVARYL można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią: Po doustnym podaniu azotanu ekonazolu szczurom w okresie laktacji, ekonazol i jego metabolity przenikały do mleka i stwierdzano je u młodych. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku PEVARYL u pacjentek karmiących piersią. Płodność: Wyniki badań reprodukcji przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Żaden znany.