Okitask 30 Granalian Sachets 40 mg.

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Bóle różnego pochodzenia i charakteru, a w szczególności: bóle głowy, bóle zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

PRZECIWWSKAZANIA

Leku Okitask 40 mg granulat nie wolno podawać w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; • astma, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, pokrzywka, wysypki skórne, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje alergiczne wywołane przez ketoprofen lub leki o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ i selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2), patrz punkt 4.8; • przebyta astma oskrzelowa; • ciężka niewydolność serca; • zapalenie żołądka; • czynny wrzód trawienny/krwotok lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwotoku); • krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w przeszłości lub przewlekła niestrawność w wywiadzie; • krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ; • choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; • ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby); • ciężka niewydolność nerek; • leukopenia i trombocytopenia; • skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia hemostatyczne; • stosowanie dużych dawek leków moczopędnych; • trzeci trymestr ciąży; • dzieci poniżej 15 roku życia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Ostrzeżenia: Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz poniższe punkty dotyczące zagrożeń dla przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Okitask 40 mg granulat z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Reakcje żołądkowo-jelitowe: Krwotok, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Krwotok, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, zgłaszano w dowolnym momencie leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy podmiotowe i (lub) podmiotowe dotyczące jamy brzusznej (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego) nawet na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwotoku, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Osoby starsze: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Należy uważnie monitorować pacjentów z obecną lub przebytą chorobą przewodu pokarmowego pod kątem wystąpienia zaburzeń trawiennych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Okitask 40 mg granulat, leczenie należy przerwać. Pacjenci z czynnym lub przebytym wrzodem trawiennym: Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu może wiązać się z wysokim ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek (patrz punkty 4.2 i 4.3). Reakcje skórne: W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Na początku leczenia wydaje się, że ryzyko jest wyższe u pacjentów. Należy przerwać stosowanie leku Okitask 40 mg w przypadku pierwszego pojawienia się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Środki ostrożności. Zaburzenia układu krążenia, nerek i wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania ketoprofenu, ze względu na eliminację leku głównie przez nerki. Należy uważnie monitorować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów podawanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie przepływu krwi przez nerki spowodowane hamowaniem prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek (patrz punkt 4.3). Należy także zachować ostrożność u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub u pacjentów z prawdopodobieństwem hipowolemii, ze względu na zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego. Podobnie jak wszystkie NLPZ, Okitask 40 mg granulat może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, Okitas 40 mg granulat może wiązać się z niekorzystnym wpływem na układ nerek, co może prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8). U pacjentów z nieprawidłowymi wartościami czynności wątroby lub chorobą wątroby w wywiadzie należy okresowo oznaczać aktywność aminotransferaz. Podobnie jak inne NLPZ, Okitask 40 mg granulat może powodować zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczne zwiększenie wartości SGOT i SGPT (patrz punkt 4.8). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać. Podczas stosowania ketoprofenu zgłaszano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na zaburzenia czynności nerek, układu krążenia lub wątroby. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy leczyć ketoprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy podjąć przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko w przypadku leku Okitask 40 mg granulat. Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków związane ze stosowaniem NLPZ. Może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) podczas jednoczesnego stosowania leków nasilających hiperkaliemię (patrz punkt 4.5). W takich okolicznościach należy okresowo oznaczać stężenie potasu. Infekcje. Maskowanie objawów infekcji podstawowej: Okitask 40 mg granulat może maskować objawy infekcji, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg infekcji. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania leku Okitask 40 mg granulat w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaburzenia układu oddechowego: Podobnie jak wszystkie leki niesteroidowe, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub skazą alergiczną może spowodować atak astmy. Pacjenci chorzy na astmę związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa są bardziej narażeni na ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż pozostała część populacji. Podanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne zjawiska alergiczne, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Ze względu na wpływ na metabolizm kwasu arachidonowego u astmatyków i osób predysponowanych mogą wystąpić ataki skurczu oskrzeli, a nawet wstrząs i inne zjawiska alergiczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami alergicznymi lub wcześniejszą alergią. Zaburzenia widzenia: W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, należy przerwać leczenie. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Okitask 40 mg pacjentom cierpiącym na zmiany w układzie krwiotwórczym, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej. Podczas podawania leku Okitask 40 mg granulat pacjentom z porfirią wątrobową należy zachować ostrożność, ponieważ może to wywołać atak. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych: Okitask 40 mg granulat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”. Okitask 40 mg granulat zawiera aromat cytrynowy i aromat limonkowy. Aromat cytrynowy zawiera sacharozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Aromat limonkowy zawiera glukozę. Pacjenci cierpiący na rzadkie problemy związane z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

INTERAKCJE

Niewskazane stowarzyszenia. - Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) i duże dawki salicylanów (> 3 g/dobę): jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. - Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy ściśle monitorować pacjenta. - Inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna i klopidogrel): jednoczesne stosowanie NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z powodu hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy ściśle monitorować pacjenta. - Lit: jednoczesne podanie kilku NLPZ może zwiększyć stężenie litu w osoczu, które może osiągnąć wartości toksyczne ze względu na zmniejszone wydalanie przez nerki. Należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu i dostosować jego dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia ketoprofenem i innymi NLPZ. - Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: jednoczesne podawanie NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew, zwłaszcza jeśli jest on podawany w dużych dawkach, prawdopodobnie z powodu zmiany wiązania z białkami osocza i zmniejszenia klirensu nerkowego. Przyjmowanie obu leków należy zachować w odstępie co najmniej 12 godzin. - Hydantoiny i sulfonamidy: może zwiększyć się toksyczne działanie tych substancji; ponieważ ketoprofen wiąże się silnie z białkami, w przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów. Stowarzyszenia wymagające ostrożności. - Leki lub kategorie terapeutyczne, które mogą powodować hiperkaliemię: sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwerterów enzymów (inhibitory ACE), blokery receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności kofaktorów. Ryzyko wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania ww. leków. - Tenofowir: jednoczesne podawanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek. - Leki moczopędne: u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, zwłaszcza w przypadku odwodnienia, występuje większe ryzyko rozwoju niewydolności nerek w następstwie zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. Zaleca się nawodnienie przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia i ścisłe monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych. - Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: jednoczesne podawanie z inhibitorami cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek i możliwej ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza u osób odwodnionych i w podeszłym wieku. W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się zachowanie ostrożności, nawodnienie i monitorowanie czynności nerek. -Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: leki przeciwzapalne powodują zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu, co w konsekwencji zwiększa toksyczność krwi. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub w podeszłym wieku kontrole należy przeprowadzać częściej. - Kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Pentoksyfilina: jednoczesne podawanie może powodować zwiększone ryzyko krwawienia: zaleca się monitorowanie czasu krwawienia. - Zydowudyna: skojarzenie z NLPZ zwiększa ryzyko toksycznego działania na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ. Tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ należy sprawdzić pełną morfologię krwi i liczbę retikulocytów. - Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać hipoglikemiczne działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza. Należy również pamiętać o możliwych interakcjach z innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi. - Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych; jednakże nie wykazano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy ketoprofenem i aktywnymi glikozydami. Stowarzyszenia, które należy wziąć pod uwagę. - Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, leki moczopędne będące inhibitorami ACE): leczenie NLPZ może osłabić działanie leków przeciwnadciśnieniowych poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia. - Mifepriston: teoretycznie skuteczność metody antykoncepcyjnej może być zmniejszona ze względu na działanie przeciwprostaglandynowe NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego. Istnieją dowody sugerujące, że jednoczesne podanie NLPZ w dniu podania dawki prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na wpływ mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej medycznego przerwania ciąży. - Wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne (IUD): skuteczność wkładki może zostać zmniejszona, co może skutkować zajściem w ciążę. - Cyklosporyna i takrolimus: jednoczesne leczenie NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. - Leki trombolityczne: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia. - Leki przeciwagregacyjne (tyklopidyna i klopidogrel) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Probenecyd: jednoczesne podawanieprobenecydu może znacznie zmniejszyć klirens ketoprofenu w osoczu w wyniku hamowania wydzielania kanalikowego i sprzęgania z glukuronidem, dlatego konieczne jest dostosowanie dawki ketoprofenu. - Antybiotyki chinolonowe: dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w związku ze stosowaniem chinolonów. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów leczonych NLPZ i chinolonami. - Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen wiąże się silnie z białkami, w przypadku jednoczesnego podawania może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów. - Gemeprost: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zmniejszać jego skuteczność. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Klasyfikacja oczekiwanych częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do ≤1/10), niezbyt często (1/1000 do ≤1/100), rzadko (1/10000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych obserwowano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja narządów układu MedDRA | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100, <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) | Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) | Bardzo rzadkie (<1/10 000) | Częstotliwość nieznana

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego | Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): niedokrwistość krwotoczna | Częstotliwość nieznana: trombocytopenia, agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza, plamica małopłytkowa.

Zaburzenia układu odpornościowego | Częstotliwość nieznana: reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs), nadwrażliwość

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Często (≥1/100, <1/10): niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) : zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka | Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny | Częstotliwość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego (czasami śmiertelna, szczególnie u osób w podeszłym wieku – patrz punkt 4.4), wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, wrzód dwunastnicy, perforacja dwunastnicy, smoliste stolce, krwawe wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie okrężnicy, zgaga, obrzęk jamy ustnej, zapalenie trzustki, hiperchlorhydria, ból żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęk języka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) : wysypka, swędzenie | Bardzo rzadkie (<1/10 000): rumień | Częstotliwość nieznana: reakcja nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk, wysypka, zespół Lyella, osutka plamisto-grudkowa, plamica, ostra uogólniona osutka krostkowa, zapalenie skóry

Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) : zmęczenie, | Bardzo rzadkie (<1/10 000): obrzęk twarzy | Częstotliwość nieznana: obrzęki obwodowe, dreszcze, osłabienie

Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) : ból głowy, zawroty głowy, senność | Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): parestezja | Częstotliwość nieznana: drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy, dyskinezy, omdlenia, drżenie, hiperkineza

Choroby oczu | Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) | Częstotliwość nieznana: obrzęk okołooczodołowy

Zaburzenia ucha i błędnika | Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): szum w uszach

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona bilirubina we krwi | Częstotliwość nieznana: żółtaczka

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): astma | Częstotliwość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność, obrzęk krtani, skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono jeden przypadek śmiertelny u pacjenta z astmą wrażliwego na kwas acetylosalicylowy).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: | Częstotliwość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, objawy nieprawidłowej czynności nerek, krwiomocz, zapalenie nerek, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie sodu/wody z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalików, martwica brodawek nerkowych, skąpomocz

Zaburzenia psychiczne | Częstotliwość nieznana: zmiany nastroju, depresja, omamy, stan splątania, pobudzenie, bezsenność

Zaburzenia serca | Częstotliwość nieznana: niewydolność serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca, tachykardia

Patologie naczyniowe | Częstotliwość nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Częstotliwość nieznana: hiperkaliemia, hiponatremia

Zakażenia i zarażenia | Częstotliwość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie naczyń chłonnych

Testy diagnostyczne | Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): Zwiększona waga

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas leczenia długotrwałego) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.