OKI zapalenie i bólu gardło 15 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie stanów drażniąco-zapalnych, towarzyszących także bólom jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), także w następstwie leczenia zachowawczego lub ekstrakcyjnego.

SKŁADNIKI AKTYWNE

100 ml sprayu na błonę śluzową jamy ustnej zawiera jako substancję czynną: Ketoprofen sól lizynowa 0,16 grama, co odpowiada 0,10 grama Ketoprofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Parahydroksybenzoesan metylu, aromat miętowy (zawiera d-Limonen, eugenol, linalool), aromat ever cool (zawiera linalol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Glicerol 85%, ksylitol, parahydroksybenzoesan metylu, jednozasadowy fosforan sodu, poloksamer 407, aromat miętowy (zawiera d-Limonen, eugenol, linalol), wiecznie chłodny aromat (zawierający linalool), woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Preparatu OKi gardło 0,16% spray na błonę śluzową jamy ustnej nie wolno podawać w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, pacjentom, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. obrzęk naczynioruchowy, w przypadku przebytej astmy oskrzelowej, w czasie ciąży i karmienia piersią.

DAWKOWANIE

1-2 rozpylenia do 3 razy dziennie, kierując bezpośrednio na dotkniętą część ciała. Każde rozpylenie dostarcza około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg substancji czynnej.

KONSERWACJA

Żadnych specjalnych instrukcji

OSTRZEŻENIA

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków stosowanych miejscowo może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i przyjęcie odpowiednich środków terapeutycznych. Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, o którym wiadomo, że powoduje reakcje alergiczne (w tym reakcje opóźnione). Lek ten zawiera aromat miętowy, który z kolei zawiera d-limonen, eugenol i linalool, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek ten zawiera zawsze chłodny aromat, który sam zawiera linalool, który może powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

Obecnie nie są znane żadne interakcje z innymi lekami: interakcje, które można również wykluczyć, biorąc pod uwagę drogę podania i dawkę podawanego leku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Miejscowe działania niepożądane po miejscowym podaniu na błonę śluzową jamy ustnej roztworu soli lizynowej ketoprofenu są niezwykle rzadkie i obejmują objawy podrażnienia lub alergię (obrzęk naczynioruchowy), szczególnie u osób z nadwrażliwością na NLPZ. Nie stwierdzono jednak żadnych ogólnoustrojowych skutków ubocznych, biorąc pod uwagę drogę podawania i dawkowanie podawanego leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PRZEDAWKOWANIE

Do chwili obecnej nie są znane żadne przypadki przedawkowania, nawet biorąc pod uwagę ilość substancji czynnej, która uniemożliwia przypadkowe przedawkowanie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania miejscowego ketoprofenu w czasie ciąży. Pomimo mniejszej ekspozycji ogólnoustrojowej na ketoprofen w porównaniu do podania doustnego, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowa ekspozycja na ketoprofen uzyskana po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, może powodować toksyczność krążeniowo-oddechową i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może nastąpić wydłużenie czasu krwawienia u matki i noworodka, a poród może się opóźnić. W związku z tym stosowanie leku Oki Gardło jest przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie należy stosować preparatu Oki gardło 0,16% spray na błonę śluzową jamy ustnej w okresie karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: działania, które można wykluczyć, biorąc pod uwagę drogę podania i dawkowanie podawanego leku.