Nurofencaps 400 mg 10 kapsułek ze slext

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Lek ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (od 12 lat) w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból menstruacyjny, ból zęba i ból związany z przeziębieniem.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. • Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (takie jak skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych produktów przeciwzapalnych (NLPZ). • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. • Pacjenci z aktualnie występującą chorobą wrzodową/krwotokiem trawiennym lub nawracającą chorobą wrzodową/krwotokiem trawiennym w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca (klasa IV NYHA). Patrz także punkt 4.4 • Pacjenci z krwawieniem naczyniowo-mózgowym lub innym aktywnym krwawieniem. • Pacjenci z niejasnymi zaburzeniami hematopoezy. • Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). • W ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). • Młodzież o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieci poniżej 12 roku życia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz poniżej ryzyko ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami, które mogą ulec pogorszeniu: • toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8) • wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria) • zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.8) • nadciśnienie i (lub) serce niewydolność (patrz punkty 4.3 i 4.8) • niewydolność nerek, ponieważ czynność nerek może być zaburzona (patrz punkty 4.3 i 4.8) • zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8) • bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym • U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ są oni narażeni na większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości nawet podczas stosowania leku Nurofencaps • U pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa, zaburzenia oddechowe, przewlekłą obturację lub u pacjentów z przewlekłą obturacją w wywiadzie choroby alergiczne, ponieważ u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się napadami astmy (tzw. „astma przeciwbólowa”), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką. Maskowanie objawów infekcji podstawowej Nurofenkaps może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania Nurofencaps w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe (GI).: Jednoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy go unikać. Osoby starsze: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: W trakcie leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano przypadki krwotoku, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Jeśli po podaniu ibuprofenu wystąpi krwawienie lub owrzodzenie z przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Ciężkie reakcje skórne: Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko u pacjentów jest wyższe na wczesnych etapach leczenia: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen zgłaszano ostrą uogólnioną osutkę krostkową (PEAG). Należy przerwać stosowanie leku Nurofencaps w przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. Ospa wietrzna może wyjątkowo powodować poważne powikłania zakaźne skóry i tkanek miękkich. Zaleca się unikanie stosowania leku Nurofencaps w przypadku ospy wietrznej. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III według NYHA), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu i należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy również zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, nałogiem palenia papierosów), zwłaszcza jeśli konieczne są duże dawki (2400 mg/dobę) ibuprofenu. Inne względy Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu/zażyciu leku Nurofencaps należy przerwać leczenie. Środki pomocy medycznej wymagane w zależności od objawów muszą zostać podjęte przez wyspecjalizowany personel. Ibuprofen, substancja czynna leku Nurofencaps, może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego zaleca się uważną obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofencaps konieczne jest regularne monitorowanie parametrów czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leku przeciwbólowego na bóle głowy może pogorszyć objawy. Jeżeli taka sytuacja wystąpi lub jest podejrzewana, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Diagnostyka bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (np.Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków – MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo lub z powodu regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń różnych substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii przeciwbólowej). Ryzyko to może być zwiększone w przypadku utraty soli i odwodnienia. Przyjmowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilić działania niepożądane związane ze składnikiem aktywnym, w szczególności dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Istnieją dowody na to, że produkty lecznicze hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia. (patrz punkt 4.6). U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Ten lek zawiera sorbitol: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy nie powinni stosować tego leku. Ten lek zawiera Ponceau 4R (E124). Może powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

Kwas acetylosalicylowy (niska dawka). Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki podawane są jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnych istotnych skutków klinicznych (patrz punkt 5.1). Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Digoksyna. Fenytoina, lit. Jednoczesne stosowanie Nurofencaps z digoksyną, fenytoiną lub litem. może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) zwykle nie jest konieczna kontrola stężenia litu, dioksyn, fenytoiny w surowicy. Kortykosteroidy. Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwotok z przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Antykoagulanty. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Probenecyd i sulfinpirazon. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Leki moczopędne oszczędzające potas. Jednoczesne podawanie Nurofencaps i leków moczopędnych oszczędzających potas może powodować hiperkaliemię. Metotreksat. Podanie leku Nurofencaps w ciągu 24 godzin przed i po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i nasilenia jego działania toksycznego. Cyklosporyna. Jednoczesne podawanie z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez cyklosporynę. Nie można wykluczyć tego działania także w przypadku skojarzenia cyklosporyny z ibuprofenem. Takrolimus. ryzyko nefrotoksyczności wzrasta w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Zydowudyna. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, jeśli są leczeni jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieje ryzyko zwiększonej toksyczności hematologicznej podczas podawania NLPZ z zydowudyną. Sulfonylomoczniki Badania kliniczne podkreśliły interakcje pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznikiem). Chociaż dotychczas nie opisano żadnych interakcji pomiędzy lekami przeciwcukrzycowymi a ibuprofenem, w przypadku ich jednoczesnego stosowania zaleca się zapobiegawczą kontrolę stężenia glukozy w osoczu. Antybiotyki chinolonowe Dane doświadczalne na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony. Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu Mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie Mifepristonu. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może nasilać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie podczas podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem i flukonazolem.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia ibuprofenem, nawet te obserwowane podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstości, które wykraczają poza zgłoszenia bardzo rzadkich działań niepożądanych, odnoszą się do krótkich okresów leczenia dawkami dobowymi maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci farmaceutycznych i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków. Należy wziąć pod uwagę, że poniższe działania niepożądane zależą głównie od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się: (a) nieswoistymi reakcjami alergicznymi i anafilaksją; (b) reaktywność dróg oddechowych, taką jak astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; (c) różne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej pęcherzowe i złuszczające dermatozy (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych natychmiast powiadomił lekarza i zaprzestał stosowania leku Nurofencaps. Należy pamiętać, że dla każdej grupy częstotliwości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100, <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)

Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)

Bardzo rzadkie (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia. Bardzo rzadko: Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisano zaostrzenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to potencjalnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeżeli w trakcie stosowania leku Nurofencaps pojawią się lub nasilą się objawy zakażenia, zaleca się pacjentowi natychmiastowy kontakt z lekarzem. Należy ocenić możliwe wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykowego. Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Wydaje się, że predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Patologie układu krwionośnego i limfatycznego. Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia, unikania samodzielnego stosowania leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych oraz zasięgnięcia porady lekarza. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Zaburzenia układu immunologicznego (nadwrażliwość). Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i swędzeniem, a także ataki astmy (prawdopodobnie ze spadkiem ciśnienia krwi). Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy i skurczu oskrzeli. Zaburzenia psychiczne. Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, senność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Patologie oczu. Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Schorzenia ucha i błędnika. Rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu. Choroby serca. Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Patologie naczyniowe. Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować anemię; Niezbyt często: Wrzody żołądka i jelit, potencjalnie z perforacją i krwawieniem z przewodu pokarmowego. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka; Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponowych zwężeń jelit. Należy zalecić pacjentowi, aby zaprzestał stosowania produktu leczniczego i niezwłocznie zwrócił się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, smolistych stolców lub krwawych wymiotów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Patologie skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: różne wysypki skórne; Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie. W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić poważne zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz także „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG). Reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Rzadko: Rzadko może wystąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek) i wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi. Wysokie stężenie mocznika we krwi; Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Dlatego należy regularnie kontrolować czynność nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Testy diagnostyczne. Rzadko: obniżone stężenie hemoglobiny.