Nurofen Junior 125 mg 10 Sumpositories Dzieci

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Krótkotrwałe leczenie objawowe łagodnego i umiarkowanego bólu. Krótkotrwałe objawowe leczenie gorączki. Czopki Nurofenjunior są wskazane, gdy nie jest zalecane podanie doustne, np.: w przypadku wymiotów. Nurofenjunior jest wskazany u dzieci o masie ciała od 12,5 kg (2 lata) do 20,5 kg (6 lat)

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każdy czopek zawiera: ibuprofen 125 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Stałe półsyntetyczne glicerydy

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka) związane z kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. W przypadku obecności lub historii nawracającego wrzodu trawiennego/krwotoku (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów owrzodzenia lub krwawienia). Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością serca. Pacjenci z krwawieniem naczyniowo-mózgowym lub innym aktywnym krwawieniem w wywiadzie. Pacjenci z niewyjaśnionymi zaburzeniami tworzenia krwi. Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). W ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). Dzieci o masie ciała poniżej 12,5 kg (poniżej 2 roku życia).

DAWKOWANIE

Dawkowanie Tylko przez krótki okres leczenia. Maksymalna dzienna dawka ibuprofenu wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podzielona na 3 lub 4 podania. Oznacza to: Dzieci o masie ciała od 12,5 do 17 kg (od 2 do 4 lat): 1 czopek na początku leczenia, w razie potrzeby powtórzyć po co najmniej 6-8 godzinach. Nie należy podawać więcej niż 3 czopki w ciągu 24 godzin. Dzieci o masie ciała od 17 do 20,5 kg (od 4 do 6 lat): 1 czopek na początku leczenia, w razie potrzeby powtórzyć po co najmniej 6 godzinach. Nie należy podawać więcej niż 4 czopki w ciągu 24 godzin. Czopki Nurofenjunior 125 mg są przeciwwskazane u dzieci o masie ciała poniżej 12,5 kg (poniżej 2 lat), ponieważ wymagane jest stosowanie czopków w mniejszych dawkach (patrz także punkt 4.3). Podanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby musi odbywać się po konsultacji z lekarzem. Jeśli stosowanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doodbytnicze

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

OSTRZEŻENIA

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz poniżej wpływ na przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy). Osoby starsze: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone. Należy zachować ostrożność u pacjentów z: • Toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). • Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana). • Zaburzenia żołądka i jelit oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8). • Nadciśnienie i (lub) niewydolność serca w wywiadzie, ponieważ w związku z terapią NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. • Uszkodzenie nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8). • Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8) • Natychmiast po poważnym zabiegu chirurgicznym • Katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ponieważ u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą się one objawiać napadami astmy (tzw. „astma przeciwbólowa”), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką. • U pacjentów, u których wystąpiły już reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u nich występuje większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po podaniu leku Nurofenjunior. Inne NLPZ: należy unikać stosowania leku Nurofenjunior u dzieci jednocześnie z podawaniem innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Maskowanie objawów infekcji podstawowej Nurofenjunior może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania leku Nurofenjunior w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe: wymagana jest ostrożność (porada lekarza lub farmaceuty) przed podaniem Nurofenjunioru pacjentom z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ po leczeniu NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego. Skutki żołądkowo-jelitowe (GI).: Podczas leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano w dowolnym momencie krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą zakończyć się śmiercią, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zaburzeniami odbytnicy i odbytu. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dawki. W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków chroniących żołądek (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Nurofenjunior, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Układ oddechowy: Skurcz oskrzeli może się nasilić u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipowatością nosa lub chorobą alergiczną w wywiadzie lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Inne uwagi: Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu/zażyciu leku Nurofenjunior, należy przerwać leczenie. Medyczne środki ratunkowe, stosownie do objawów, muszą być podejmowane przez wyspecjalizowany personel. Ibuprofen, substancja czynna leku Nurofenjunior, może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. W przypadku długotrwałego stosowania Nurofenjunioru konieczna jest regularna kontrola parametrów czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leku przeciwbólowego na bóle głowy może pogorszyć objawy. Jeżeli taka sytuacja wystąpi lub jest podejrzewana, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo lub z powodu regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Przyjmowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilić działania niepożądane związane ze składnikiem aktywnym, w szczególności dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub po poważnym zabiegu chirurgicznym skutkującym odwodnieniem należy rozważyć monitorowanie wydalania moczu i czynności nerek. Zaburzenia nerek: ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenia różnych substancji przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek, z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Populacja pediatryczna: Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci. Upośledzona płodność kobiet: patrz paragraf 4.6. Ciężkie reakcje skórne: Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko u pacjentów jest wyższe na wczesnych etapach leczenia: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen zgłaszano ostrą uogólnioną osutkę krostkową (PEAG). Należy przerwać stosowanie leku Nurofenjunior w przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. Ospa wietrzna może wyjątkowo powodować poważne powikłania zakaźne skóry i tkanek miękkich. Wskazane jest unikanie stosowania leku Nurofenjunior w przypadku ospy wietrznej.

INTERAKCJE

Ibuprofenu nie należy stosować w połączeniu z: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna): chyba że lekarz zalecił stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego zgodnie z powszechną praktyką kliniczną, ponieważ może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Jednakże niedostatek danych i niepewność związana z zastosowaniem danych ekstrapolowanych ex vivo do sytuacji klinicznej nie pozwala na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu i uważa się, że w przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu nie jest prawdopodobny żaden istotny skutek kliniczny (patrz punkt 5.1). Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w przypadku: - Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) - Fenytoina: jednoczesne stosowanie leku Nurofenjunior z fenytoiną może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Prawidłowe stosowanie leków (podawanych maksymalnie przez 3 dni) zwykle nie wymaga monitorowania stężenia fenytoiny w surowicy. - Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-adrenolityku lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie w regularnych odstępach czasu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. - Lit: istnieją dowody potwierdzające potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu. Prawidłowe stosowanie leków (podawanych maksymalnie przez 3 dni) zwykle nie wymaga monitorowania stężenia litu w surowicy. - Probenecyd i sulfinpirazon: Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. - Leki moczopędne oszczędzające potas: jednoczesne stosowanie leku Nurofenjunior i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy). - Glikozydy nasercowe (digoksyna): NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć GFR i stężenie glukozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie leku Nurofenjunior z preparatami digoksyny może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Prawidłowe stosowanie leków (podawanych maksymalnie przez okres 3 dni) zwykle nie wymaga monitorowania stężenia digoksyny w surowicy. - Metotreksat: istnieją dowody potwierdzające potencjalne zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Podanie leku Nurofenjunior w ciągu 24 godzin przed i po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. - Takrolimus: ryzyko nefrotoksyczności zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków. - Cyklosporyna: istnieją ograniczone dowody potwierdzające możliwą interakcję między tymi dwoma lekami, co może skutkować zwiększonym ryzykiem nefrotoksyczności. - Zydowudyna: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. - Sulfonylomoczniki: badania kliniczne wykazały interakcje pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Chociaż dotychczas nie opisano żadnych interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zaleca się zapobiegawczą kontrolę stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania. - Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony. - Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu podaje się z worykonazolem lub flukonazolem.

SKUTKI UBOCZNE

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia ibuprofenem, nawet te obserwowane podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstości, które wykraczają poza zgłoszenia bardzo rzadkich działań niepożądanych, odnoszą się do krótkich okresów leczenia dawkami dobowymi maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci farmaceutycznych i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków. Należy wziąć pod uwagę, że poniższe działania niepożądane zależą głównie od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości zdarzenia niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Działania niepożądane są w większości przypadków zależne od dawki. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez długi czas, może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Opisywano nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Prawdopodobnie wynika to z mechanizmu działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeżeli podczas stosowania leku Nurofenjunior wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, zaleca się pacjentowi natychmiastowy kontakt z lekarzem w celu oceny, czy konieczne jest zastosowanie leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykowego. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy poinstruować pacjenta, aby natychmiast powiadomił lekarza i zaprzestał stosowania leku Nurofenjunior; może się to zdarzyć również przy pierwszym użyciu i w takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy poinstruować pacjenta, aby zaprzestał stosowania leku i natychmiast zasięgnął porady lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, smolistych stolców lub krwawych wymiotów.

Zakażenia i infestacje - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną zgłaszano ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry oraz siniaki. W takich przypadkach należy zalecić pacjentowi natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku, unikanie stosowania do samodzielnego stosowania leków zawierających leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe i skonsultowanie się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu immunologicznego - Działanie niepożądane: Reakcje nadwrażliwości, na które składają się:¹

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Pokrzywka i swędzenie.

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy.

Zaburzenia układu immunologicznego – Częstotliwość: nieznana. Działanie niepożądane: Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych²

Zaburzenia oka - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika – Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Szumy uszne.

Zaburzenia serca - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Nadciśnienie, zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Często. Działanie niepożądane: Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności i niestrawność. Biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty i niewielka utrata krwi w żołądku i/lub jelitach, co w wyjątkowych przypadkach może powodować anemię.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka, miejscowe podrażnienie odbytnicy.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Zapalenie przełyku i powstawanie przeponowych struktur jelitowych, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Różne wysypki skórne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Nieznana. Działanie niepożądane: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG). Reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Rzadko może wystąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: i wysokie stężenie mocznika we krwi.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Testy diagnostyczne - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi.

Opis niektórych wybranych działań niepożądanych ¹ Zgłaszano reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Reakcje te mogą obejmować a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub c) różne schorzenia skóry, w tym różne wysypki skórne, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)². Mechanizm polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest do końca poznany. Jednakże dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z NLPZ sugerują reakcję immunologiczną (wynikającą z tymczasowego związku z przyjęciem leku i ustąpienia objawów po zaprzestaniu leczenia). Warto zauważyć, że podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak drętwienie szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PRZEDAWKOWANIE

Ryzyko toksyczności może wystąpić w przypadku dawek większych niż 200 mg/kg. a) Objawy przedawkowania: Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Możliwe są również oczopląs, niewyraźne widzenie, szum w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W poważniejszych przypadkach zatrucia obserwuje się działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy, objawiające się zawrotami głowy, zawrotami głowy, sennością, sporadycznie pobudzeniem i dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Może wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a także wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może również wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. U osób chorych na astmę może wystąpić zaostrzenie astmy. b) Leczenie przedawkowania: Nie ma swoistego antidotum. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący oraz powinno obejmować utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. Jeśli napady są częste lub długotrwałe, należy leczyć dożylnie diazepamem lub lorazepamem. W przypadku astmy należy podać leki rozszerzające oskrzela. Należy skontaktować się z lokalnym ośrodkiem zatruć w celu uzyskania porady lekarskiej.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najniższą dawkę i czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub przedłużony poród. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego jedynie w małych ilościach. Ponieważ dotychczas nie są znane żadne działania niepożądane u niemowląt, przerwanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne, jeśli lek stosowany jest w zalecanych dawkach w leczeniu gorączki i bólu w leczeniu krótkotrwałym. Płodność Istnieją dowody na to, że produkty lecznicze hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

W przypadku krótkotrwałego leczenia Nurofenjunior ma nieistotny wpływ lub nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.