Nurofen gorączka i ból 200 mg/5 ml pomarańczowe zawieszenie pomarańczowe 100 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie gorączki i łagodnego lub umiarkowanego bólu.

SKŁADNIKI AKTYWNE

NUROFEN FEVER AND BAIN 200 mg/5ml Zawiesina doustna Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną: ibuprofen 40 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol w płynie, glikol propylenowy (obecny w smaku truskawkowym), skrobia pszenna (obecna w smaku pomarańczowym) i sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym, bez cukru Polisorbat 80, gliceryna, syrop maltitolowy, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, guma ksantanowa, chlorek sodu, aromat pomarańczowy, bromek domifenu, woda oczyszczona. Nurofen Fever and Pain 200 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru Polisorbat 80, gliceryna, syrop maltitolowy, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, guma ksantanowa, chlorek sodu, aromat truskawkowy, bromek domifenu, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Dzieci poniżej 2 roku życia lub ważące mniej niż 10 kg. • Specjalność lecznicza jest przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości nadwrażliwość (np. astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zwłaszcza gdy nadwrażliwość jest związana z polipami nosa i astmą. • Aktywny wrzód trawienny. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). • Ciężka niewydolność serca (patrz punkt 4.4). • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku z wcześniejszą terapią opartą na NLPZ. • Historia nawracających krwotoków/wrzodów trawiennych (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia). • Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym specyficznych inhibitorów COX-2. • W ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

DAWKOWANIE

Dawkowanie Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia ( ≥ 43 kg masy ciała): 200-400 mg ibuprofenu (co odpowiada 5-10 ml zawiesiny doustnej), 2-3 razy dziennie. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny. Nie przekraczać dawki maksymalnej 1200 mg (30 ml) w ciągu 24 godzin. Stosowanie u dorosłych jest szczególnie wskazane u pacjentów z dysfagią. Osoby starsze: Nie są wymagane żadne zmiany w schemacie dawkowania. Populacja pediatryczna Dzieci w wieku 2–12 lat (10–43 kg masy ciała) Dawka dobowa ustalana jest w oparciu o masę ciała i wiek pacjenta. Dawkę dobową 20-30 mg/kg masy ciała podzieloną 3 razy na dobę w odstępach 6-8 godzinnych można podawać według następującego schematu (nie przekraczać dawek zalecanych).

Waga: od 10 kg - Przybliżony wiek: 2 - 3 lata. Pojedyncza dawka w ml: 2,5 ml. maksymalna liczba podań/dzień: 3 w ciągu 24 godzin.

Waga: od 15 kg - Przybliżony wiek: 4 - 6 lat. Pojedyncza dawka w ml: 3,75 ml. maksymalna liczba podań/dzień: 3 w ciągu 24 godzin.

Waga: od 20 kg - Przybliżony wiek: 7 - 9 lat. Pojedyncza dawka w ml: 5 ml. maksymalna liczba podań/dzień: 3 w ciągu 24 godzin.

Waga: od 28 do 43 kg - Przybliżony wiek: 10 - 12 lat. Pojedyncza dawka w ml: 7,5 ml. maksymalna liczba podań/dzień: 3 w ciągu 24 godzin.

Szczególne grupy pacjentów: w przypadku gorączki poszczepiennej należy zapoznać się z dawkowaniem podanym powyżej, zaleca się podanie pojedynczej dawki (2,5 ml), a następnie, w razie potrzeby, kolejnej dawki po 6 godzinach. Nie podawać więcej niż dwóch dawek w ciągu 24 godzin. Jeśli gorączka nie obniży się, skonsultuj się z lekarzem. Produkt przeznaczony do krótkotrwałych zabiegów. Jeżeli u dzieci powyżej 2 roku życia, młodzieży i dorosłych konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni, a także w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne powinno odbywać się za pomocą dołączonej do produktu strzykawki odmierzającej lub łyżki miarowej. Skala stopniowana na korpusie strzykawki wskazuje oznaczenia poszczególnych dawek: w szczególności oznaczenie 2,5 ml odpowiadające 100 mg ibuprofenu, oznaczenie 3,75 ml odpowiadające 150 mg ibuprofenu i oznaczenie 5 ml odpowiadające 200 mg ibuprofenu. Łyżeczka miarowa ma na końcach dwa wklęsłe ostrza dla różnych dawek: oznaczenie 1,25 ml odpowiada 50 mg ibuprofenu, oznaczenie 2,5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu i oznaczenie 5 ml odpowiada 200 mg ibuprofenu. Pacjenci cierpiący na problemy żołądkowe mogą przyjmować lek podczas posiłków. Instrukcja użycia strzykawki dozującej: 1 - Odkręcić korek wciskając go w dół i obracając w lewo. 2 - Włóż całkowicie końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce. 3 - Dobrze wstrząśnij. 4 - Odwrócić butelkę do góry dnem, następnie trzymając mocno strzykawkę, delikatnie pociągnąć tłok w dół, pozwalając, aby zawiesina spłynęła do strzykawki aż do oznaczenia odpowiadającego żądanej dawce. 5 - Odstawić butelkę do pozycji pionowej i wyjąć strzykawkę delikatnie ją obracając. 6 - Wprowadzić końcówkę strzykawki do ust i lekko nacisnąć tłok, aby zawiesina wypłynęła. 7- Po użyciu zakręcić butelkę i umyć strzykawkę gorącą wodą. Pozostawić do wyschnięcia, przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

OSTRZEŻENIA

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz poniższe akapity dotyczące ryzyka dla przewodu pokarmowego i układu krążenia). Należy unikać stosowania leku Nurofen Fever and Pain w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować potencjalnie poważne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne), nawet u osób, które nie miały wcześniej kontaktu z tego typu lekami. Ryzyko reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu jest większe u osób, u których wystąpiły takie reakcje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz u osób z nadreaktywnością oskrzeli (astma), polipowatością nosa lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.2 i punkt 4.8). Krwotok, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Krwotok, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, zgłaszano w dowolnym momencie leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8). Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Nurofen Gorączka i Ból, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Ciężkie reakcje skórne: W związku ze stosowaniem NLPZ rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko u pacjentów jest wyższe na wczesnych etapach leczenia: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen zgłaszano ostrą uogólnioną osutkę krostkową (PEAG). Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. Maskowanie objawów infekcji podstawowej: Gorączka i ból Nurofenu mogą maskować objawy infekcji, co mogłoby opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania leku Nurofen Fever and Pain w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ospa wietrzna może wyjątkowo powodować poważne powikłania zakaźne skóry i tkanek miękkich. Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń, dlatego w przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Nurofen Gorączka i ból. Należy zachować ostrożność (porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ stwierdzano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy podjąć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Stosowanie ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych wymaga szczególnej ostrożności: • w przypadku aktualnej lub przebytej astmy lub chorób alergicznych: możliwe nasilenie skurczu oskrzeli; • w przypadku zaburzeń krzepnięcia: zmniejszenie krzepliwości; • w przypadku choroby nerek, serca lub nadciśnienia: możliwe krytyczne pogorszenie czynności nerek (szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niewydolnością serca lub leczonych lekami moczopędnymi), nefrotoksyczność lub zatrzymanie płynów; • w przypadku choroby wątroby: możliwa hepatotoksyczność; • nawodnić pacjenta przed rozpoczęciem iw trakcie leczenia w przypadku odwodnienia (na przykład z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki). Podczas długotrwałego leczenia istotne są następujące środki ostrożności: • monitorować pod kątem oznak i objawów owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; • monitorować pod kątem oznak i objawów hepatotoksyczności; • monitorować pod kątem oznak i objawów nefrotoksyczności; • w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (niewyraźne lub osłabione widzenie, mroczki, zaburzenia postrzegania kolorów): przerwać leczenie i skonsultować się z okulistą; • jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: należy ocenić rzadką możliwość, że jest to spowodowane stosowaniem ibuprofenu (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; częstsze u osób cierpiących na toczeń rumieniowaty układowy i mieszaną chorobę tkanki łącznej lub inną kolagenopatię) (patrz punkt 4.8). Ponieważ Nurofen Gorączka i Ból zawiera płynny maltitolleku nie powinni przyjmować pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. Może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna maltitolu wynosi 2,3 kcal/g. Nurofen Fever and Pain nie zawiera cukru i dlatego jest wskazany dla pacjentów, którzy muszą kontrolować spożycie cukrów i kalorii. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg). sód dla dawek do 12 ml, czyli zasadniczo „wolnych od sodu”. Ten lek zawiera około 27,6 mg sód na każdą dawkę 15 ml odpowiada około 1,4% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. NUROFEN FEVER AND PAIN 200 mg/5ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru zawiera około 16,45 mg glikol propylenowy (występuje w smaku truskawkowym) na 5 ml. NUROFEN FEVER AND BAIN 200 mg/5ml bezcukrowa zawiesina doustna o smaku pomarańczowym zawiera tylko bardzo małą ilość glutenu (zskrobia pszenna obecny w smaku pomarańczowym). Lek ten jest uważany za „bezglutenowy” i jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodował problemy u pacjenta z celiakią. Dawka 5 ml zawiera nie więcej niż 0,315 mikrograma glutenu. Jeśli pacjent ma alergię na pszenicę (choroba inna niż celiakia), nie powinien przyjmować tego leku.

INTERAKCJE

Należy unikać łączenia ibuprofenu: • Kwas acetylosalicylowy (aspiryna): chyba że lekarz zaleci stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), zgodnie z powszechną praktyką kliniczną, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Jednakże niedostatek danych i niepewność związana z zastosowaniem danych ekstrapolowanych ex vivo do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków na temat regularnego stosowania ibuprofenu; Klinicznie istotne skutki sporadycznego stosowania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1). • Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych: zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniu z: • kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4); • Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; • leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4); • leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4); • leki przeciwcukrzycowe: możliwe nasilenie działania pochodnych sulfonylomocznika; • leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir: możliwe zwiększenie stężenia NLPZ; • cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności; • mifepriston: NLPZ nie wolno stosować w ciągu 8-12 dni po zażyciu mifepristonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność; • leki cytotoksyczne, takie jak metotreksat: zmniejszenie wydalania (zwiększone ryzyko toksyczności); • lit: zmniejszenie wydalania (zwiększone ryzyko toksyczności); • takrolimus: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności; • leki urykozuryczne, takie jakprobenecyd: spowalniają wydalanie NLPZ (zwiększenie ich stężenia w osoczu); • metotreksat: potencjalny wzrost stężenia metotreksatu w osoczu; • zydowudyna: zwiększone ryzyko toksycznego działania na krew w przypadku stosowania NLPZ w skojarzeniu z zydowudyną. Wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaków u chorych na hemofilię HIV(+) w przypadku jednoczesnego leczenia zydowudyną i ibuprofenem; • leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Interakcje te należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących Nurofen Gorączka i Ból jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo; • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą pogorszyć niewydolność serca, zmniejszyć GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) i zwiększyć poziom glikozydów w osoczu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie te, które zostały stwierdzone podczas leczenia ibuprofenem przez krótki okres czasu i przy dawkach dobowych maksymalnie do 1200 mg. W przypadku terapii wysokodawkowych w leczeniu przewlekłych lub długotrwałych patologii mogą wystąpić inne działania niepożądane. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się jako: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia.

Zakażenia i infestacje - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Zapalenie pęcherza moczowego, nieżyt nosa.

Zakażenia i infestacje - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną zgłaszano ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Zaburzenia hematopoezy ¹

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Reakcje nadwrażliwości objawiające się pokrzywką i świądem²

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Częstotliwość: Nieznana. Działanie niepożądane: Zatrzymanie płynów i zmniejszenie apetytu³.

Zaburzenia psychiczne – Częstotliwość: nieznana. Działanie niepożądane: Drażliwość

Zaburzenia psychiczne – Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Depresja, bezsenność, trudności z koncentracją, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku i słuchu.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych4.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Krwotok mózgowo-naczyniowy.

Zaburzenia oka - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Suchość oczu.

Zaburzenia ucha i błędnika – Częstotliwość: nieznana. Działanie niepożądane: Szumy uszne.

Zaburzenia serca – Częstość: nieznana. Działanie niepożądane: niewydolność serca i obrzęk5.

Zaburzenia serca - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe – Częstotliwość: nieznana. Działanie niepożądane: Nadciśnienie5 i wstrząs.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Częstość: nieznana. Działanie niepożądane: Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, niedrożność krtani, skurcz oskrzeli lub bezdech, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Ból brzucha, nudności i niestrawność6.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, zaparcia i wymioty.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty7. Owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie żołądka.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: nieznana. Działanie niepożądane: Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna8, zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zespół wątrobowo-nerkowy, martwica wątroby, niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Różne wysypki skórne²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka².

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Nieznana. Działanie niepożądane: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Martwica kanalików, kłębuszkowe zapalenie nerek, wielomocz, krwiomocz.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Ostra niewydolność nerek9.

Testy diagnostyczne - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Obniżony poziom hematokrytu.

Testy diagnostyczne - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Obniżone stężenie hemoglobiny.

Opis niektórych działań niepożądanych ¹ Zaburzenia hematopoezy, w tym niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna (dodatni test Coombsa), leukopenia, neutropenia, trombocytopenia (z plamicą lub bez), eozynofilia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyraźne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienie. Rzadko zastoinowa niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. ² Reakcje nadwrażliwości: reakcje te obejmują a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, gorączkę, dreszcze, b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli (patrz punkty 4.3 i 4.4) lub duszność lub c) różne choroby skóry, w tym różne wysypki skórne (w tym o charakterze plamisto-grudkowym), świąd, pokrzywkę z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz bardzo rzadko pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. ³ Zmniejszony apetyt: zazwyczaj ustępuje szybko po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). ^4. Mechanizm patogenetyczny polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest w pełni poznany. Jednakże dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego ze stosowaniem NLPZ sugerują reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjęciem leku i ustąpieniem objawów po zaprzestaniu leczenia). Warto zauważyć, że podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, drętwienie szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja). ⁵ Niewydolność serca i obrzęki: Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Zastoinowa niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. ⁶ Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Dyskomfort żołądkowy można zmniejszyć, przyjmując lek na pełny żołądek. ⁷ Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok żołądkowo-jelitowy, smoliste stolce, a czasami śmiertelne krwawe wymioty. ⁸ Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). ⁹ Ostra niewydolność nerek, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, związana ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy i obrzękami. Może wystąpić martwica brodawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Toksyczność Na ogół nie obserwowano oznak i objawów toksyczności po dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach może być konieczne leczenie wspomagające. Obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności u dzieci po przyjęciu ibuprofenu w dawkach 400 mg/kg lub większych. Okres półtrwania leku w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godziny. Objawy U większości pacjentów, którzy przypadkowo połknęli klinicznie istotne ilości ibuprofenu, objawy wystąpią w ciągu 4 do 6 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność. Skutki dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obejmują ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności. Rzadko zgłaszano oczopląs, kwasicę metaboliczną, hipotermię, wpływ na nerki, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, biegunkę i depresję centralnego układu nerwowego. Zgłaszano dezorientację, pobudzenie, omdlenia i toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego (INR), prawdopodobnie spowodowane zakłóceniem działania czynników krzepnięcia obecnych w krążeniu. U osób chorych na astmę może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Leczenie Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ibuprofenu. Dlatego w przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące, które musi obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. Szczególną uwagę zwraca się na kontrolę ciśnienia krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ewentualnych krwawień z przewodu pokarmowego. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego w ciągu godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości. Alternatywnie, u dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. Należy zapewnić odpowiednią diurezę oraz ściśle monitorować czynność nerek i wątroby. Pacjent musi pozostać pod obserwacją przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości leku. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylny diazepam lub lorazepam. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, należy podać substancje zasadowe, aby pobudzić wydalanie kwaśnego ibuprofenu z moczem. W przypadku astmy należy podać leki rozszerzające oskrzela. W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne inne środki wspomagające. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lokalnym centrum kontroli zatruć.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jest mało prawdopodobne, aby dzieci w wieku poniżej 12 lat zaszły w ciążę lub karmiły piersią. Ponadto w takich okolicznościach należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Ciąża W pierwszym i drugim trymestrze ciąży należy unikać podawania ibuprofenu. Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub przedłużony poród. Karmienie piersią Dostępne są ograniczone dane wskazujące, że ibuprofen może przenikać w małych stężeniach do mleka matki i jest mało prawdopodobne, aby miał jakikolwiek niekorzystny wpływ na noworodki.Płodność Istnieją dowody na to, że produkty lecznicze hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować osłabienie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia. Należy wstrzymać podawanie Nurofenu u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Przez krótkie okresy leczenia Nurofen Gorączka i Ból nie wpływa lub zmienia w nieistotnym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.