Nurofen Fever and Pains Children 100 mg/5 ml 150 ml zawiesina bez smaku cukru pomarańczowy z strzykawką

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie gorączki, w tym gorączki poszczepiennej, oraz łagodnego lub umiarkowanego bólu (takiego jak ból głowy, ból zęba, ból gardła, ból ucha).

SKŁADNIKI AKTYWNE

NUROFEN GORĄCZKA I BÓL Dzieci 100 mg/5 ml Zawiesina doustna Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera: Substancja czynna: ibuprofen 20 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol w płynie, glikol propylenowy (obecny w smaku truskawkowym), skrobia pszenna (obecna w smaku pomarańczowym) i sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Nurofen Fever and Pain Children 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym, bez cukru Polisorbat 80, gliceryna, syrop maltitolowy, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, guma ksantanowa, chlorek sodu, aromat pomarańczowy, bromek domifenu, woda oczyszczona. Nurofen Gorączka i Ból Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru Polisorbat 80, gliceryna, syrop maltitolowy, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, guma ksantanowa, chlorek sodu, aromat truskawkowy, bromek domifenu, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub ważące mniej niż 5,6 kg. • Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości nadwrażliwość (np. astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zwłaszcza gdy nadwrażliwość jest związana z polipowatością nosa i astmą. • Aktywny wrzód trawienny. • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). • Ciężka niewydolność serca (patrz punkt 4.4). • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku z wcześniejszą terapią opartą na NLPZ. Historia nawracających krwotoków/wrzodów trawiennych (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia). • Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym specyficznych inhibitorów COX-2. • Pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie. • Pacjenci z niejasnymi zaburzeniami tworzenia krwi. • Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). • W ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dawka dobowa ustalana jest w oparciu o masę ciała i wiek pacjenta. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). U dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy dawkę należy ograniczyć do dzieci ważących powyżej 5,6 kg. Sposób podawania Podawanie doustne niemowlętom i dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat powinno odbywać się za pomocą dołączonej do produktu strzykawki odmierzającej lub łyżki miarowej. Pacjenci cierpiący na problemy żołądkowe mogą przyjmować lek podczas posiłków. Dawkę dobową 20-30 mg/kg masy ciała podzieloną 3 razy na dobę w odstępach 6-8 godzinnych można podawać według następującego schematu (nie przekraczać dawek zalecanych). Skala stopniowana na korpusie strzykawki podkreśla nacięcia odpowiadające różnym dawkom; w szczególności oznaczenie 2,5 ml odpowiadające 50 mg ibuprofenu i oznaczenie 5 ml odpowiadające 100 mg ibuprofenu. Łyżeczka miarowa ma dwa oznaczenia dla dwóch różnych dawek: oznaczenie 2,5 ml odpowiadające 50 mg ibuprofenu i oznaczenie 5 ml odpowiadające 100 mg ibuprofenu.

Waga: od 5,6 kg - Przybliżony wiek: 3 - 6 miesięcy. Pojedyncza dawka w ml: 2,5 ml. maksymalna liczba podań/dzień: 3 w ciągu 24 godzin.

Waga: od 7 kg - Przybliżony wiek: 6 - 12 miesięcy. Pojedyncza dawka w ml: 2,5 ml. maksymalna liczba podań/dzień: 3 w ciągu 24 godzin.

Waga: od 10 kg - Przybliżony wiek: 1 - 3 lata. Pojedyncza dawka w ml: 5 ml. maksymalna liczba podań/dzień: 3 w ciągu 24 godzin.

Waga: od 15 kg - Przybliżony wiek: 4 - 6 lat. Pojedyncza dawka w ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml). maksymalna liczba podań/dzień: 3 w ciągu 24 godzin.

Waga: od 20 kg - Przybliżony wiek: 7 - 9 lat. Pojedyncza dawka w ml: 10 ml. maksymalna liczba podań/dzień: 3 w ciągu 24 godzin.

Waga: od 28 do 43 kg - Przybliżony wiek: 10 - 12 lat. Pojedyncza dawka w ml: 15 ml. maksymalna liczba podań/dzień: 3 w ciągu 24 godzin.

W przypadku gorączki poszczepiennej należy zapoznać się z zalecaną dawką dzienną w tabeli powyżej. Produkt przeznaczony do krótkotrwałych zabiegów. U niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny lub w przypadku ich nasilenia. Jeżeli u niemowląt i dzieci powyżej 6 miesiąca życia oraz u młodzieży konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni, a także w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. Instrukcja użycia strzykawki dozującej: 1. Odkręcić korek wciskając go w dół i obracając w lewo. 2. Włóż całkowicie końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce. 3. Dobrze wstrząśnij. 4. Odwrócić butelkę do góry dnem, następnie trzymając mocno strzykawkę, delikatnie odciągnąć tłok w dół, pozwalając, aby zawiesina spłynęła do strzykawki aż do oznaczenia odpowiadającego żądanej dawce. 5. Odstawić butelkę pionowo i wyjąć strzykawkę delikatnie ją przekręcając. 6. Wprowadzić końcówkę strzykawki do ust dziecka i lekko nacisnąć tłok, aby zawiesina wypłynęła. 7. Po użyciu zakręcić butelkę i umyć strzykawkę gorącą wodą. Pozostawić do wyschnięcia, przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

KONSERWACJA

Brak szczegółów.

OSTRZEŻENIA

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz poniższe akapity dotyczące ryzyka dla przewodu pokarmowego i układu krążenia). Inne NLPZ: należy unikać jednoczesnego stosowania leku Nurofen Fever and Pain z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować potencjalnie poważne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne), nawet u osób, które nie miały wcześniej kontaktu z tego typu lekami. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu jest większe u osób, u których takie reakcje występowały po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz u osób z nadreaktywnością oskrzeli (astmą), katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub przebytymi epizodami obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.2 i punkt 4.8). Skutki dla przewodu pokarmowego: Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Podczas leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano przypadki krwotoku, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Nurofen Gorączka i Ból, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Efekty dermatologiczne: ciężkie reakcje skórne: rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko u pacjentów jest wyższe na wczesnych etapach leczenia: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen zgłaszano ostrą uogólnioną osutkę krostkową (PEAG). Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. Maskowanie objawów infekcji podstawowej: Gorączka i ból Nurofenu mogą maskować objawy infekcji, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszyć przebieg infekcji. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania leku Nurofen Fever and Pain w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ospa wietrzna może wyjątkowo powodować poważne powikłania zakaźne skóry i tkanek miękkich. Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń, dlatego w przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Nurofen Gorączka i ból. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe: wymagana jest ostrożność (porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy podjąć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Zaburzenia nerek: ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenia różnych substancji przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek, z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub po poważnym zabiegu chirurgicznym skutkującym odwodnieniem należy rozważyć monitorowanie wydalania moczu i czynności nerek. Inne uwagi: Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leku przeciwbólowego na bóle głowy może pogorszyć objawy. Jeżeli taka sytuacja wystąpi lub jest podejrzewana, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo lub z powodu regularnego stosowania leków przeciwbólowych Upośledzona płodność kobiet: patrz paragraf 4.6. Stosowanie ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych wymaga szczególnej ostrożności: • w przypadku aktualnej lub przebytej astmy lub chorób alergicznych: możliwe nasilenie skurczu oskrzeli; w przypadku zaburzeń krzepnięcia, ponieważ ibuprofen, substancja czynna leku Nurofen Fever and Pain, może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia; • w przypadku choroby nerek, serca lub nadciśnienia: możliwe krytyczne pogorszenie czynności nerek (szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niewydolnością serca lub leczonych lekami moczopędnymi), nefrotoksyczność lub zatrzymanie płynów; • w przypadku choroby wątroby: możliwa hepatotoksyczność; • nawodnić pacjenta przed rozpoczęciem iw trakcie leczenia w przypadku odwodnienia (na przykład z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki); • bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym; • wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (na przykład ostra porfiria przerywana). Podczas długotrwałego leczenia istotne są następujące środki ostrożności: • monitorować pod kątem oznak i objawów owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; • monitorować pod kątem oznak i objawów hepatotoksyczności; • monitorować pod kątem oznak i objawów nefrotoksyczności; • w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (niewyraźne lub osłabione widzenie, mroczki, zaburzenia postrzegania kolorów): przerwać leczenie i skonsultować się z okulistą; • jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: należy ocenić rzadką możliwość, że jest to spowodowane stosowaniem ibuprofenu (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; częstsze u osób cierpiących na toczeń rumieniowaty układowy i mieszaną chorobę tkanki łącznej lub inną kolagenopatię) (patrz punkt 4.8). Ponieważ Nurofen Gorączka i Ból zawiera płynny maltitolleku nie powinni przyjmować pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. Może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna maltitolu wynosi 2,3 kcal/g. Nurofen Fever and Pain nie zawiera cukru i dlatego jest wskazany dla pacjentów, którzy muszą kontrolować spożycie cukrów i kalorii. Ten lek zawiera 9,08 mg sód na 5 ml, co odpowiada 0,45% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. NUROFEN GORĄCZKA I BÓL Dzieci 100mg/5ml zawiesina doustna o smaku truskawkowym bez cukru zawiera 11,75 mg glikol propylenowy (występuje w smaku truskawkowym) w 5 ml. Jednoczesne podawanie z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, może wywołać poważne działania niepożądane u noworodków. NUROFEN GORĄCZKA I BÓL Dzieci 100 mg/5 ml bezcukrowa zawiesina doustna o smaku pomarańczowym zawiera tylko bardzo małą ilość glutenu (zskrobia pszenna obecny w smaku pomarańczowym). Lek ten jest uważany za (bezglutenowy) i jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodował problemy u pacjenta z celiakią. Dawka 5 ml zawiera nie więcej niż 0,225 mikrograma glutenu. Jeśli pacjent ma alergię na pszenicę (choroba inna niż celiakia), nie powinien przyjmować tego leku.

INTERAKCJE

Należy unikać łączenia ibuprofenu: • Kwas acetylosalicylowy: Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Jednakże niedostatek danych i niepewność związana z zastosowaniem danych ekstrapolowanych ex vivo do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków na temat regularnego stosowania ibuprofenu; Klinicznie istotne skutki sporadycznego stosowania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1). • Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych: zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniu z: • kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4); • Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek; • leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4); • leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4); • fenytoina: Jednoczesne stosowanie leku Nurofen Fever and Pain z fenytoiną może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Prawidłowe stosowanie leków (podawanych maksymalnie przez 3 dni) zwykle nie wymaga monitorowania stężenia fenytoiny w surowicy. • leki przeciwcukrzycowe: możliwe jest nasilenie hipoglikemicznego działania pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. • leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir: możliwe zwiększenie stężenia NLPZ; • cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności; • mifepriston: NLPZ nie wolno stosować w ciągu 8-12 dni po zażyciu mifepristonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność; • leki cytotoksyczne, takie jak metotreksat: zmniejszenie wydalania (zwiększone ryzyko toksyczności); • lit: zmniejszenie wydalania (zwiększone ryzyko toksyczności); • takrolimus: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności; • leki urykozuryczne, takie jakprobenecyd i sulfinpirazon: spowalniają wydalanie NLPZ (zwiększenie stężenia w osoczu); • metotreksat: potencjalny wzrost stężenia metotreksatu w osoczu; • zydowudyna: zwiększone ryzyko toksycznego działania na krew w przypadku stosowania NLPZ w skojarzeniu z zydowudyną. Wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaków u chorych na hemofilię HIV(+) w przypadku jednoczesnego leczenia zydowudyną i ibuprofenem; • leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Interakcje te należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących Nurofen Gorączka i Ból jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo. • Leki moczopędne oszczędzające potas: jednoczesne stosowanie leku Nurofen Fever and Pain i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. • Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu podaje się z worykonazolem lub flukonazolem. • glikozydy nasercowe (digoksyna): NLPZ mogą pogorszyć niewydolność serca i zmniejszyć VGF (współczynnik filtracji kłębuszkowej) i zwiększają stężenie glikozydów w osoczu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie te, które zostały stwierdzone podczas leczenia ibuprofenem przez krótki okres czasu i przy dawkach dobowych maksymalnie do 1200 mg. W przypadku terapii wysokodawkowych w leczeniu przewlekłych lub długotrwałych patologii mogą wystąpić inne działania niepożądane. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia.

Zakażenia i infestacje - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Zapalenie pęcherza moczowego, nieżyt nosa.

Zakażenia i infestacje - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną zgłaszano ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Zaburzenia hematopoezy ¹

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Reakcje nadwrażliwości objawiające się pokrzywką i świądem²

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Częstotliwość: Nieznana. Działanie niepożądane: Zatrzymanie płynów i zmniejszenie apetytu³.

Zaburzenia psychiczne – Częstotliwość: nieznana. Działanie niepożądane: Drażliwość

Zaburzenia psychiczne – Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Depresja, bezsenność, trudności z koncentracją, chwiejność emocjonalna, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki, pobudzenie, zmęczenie.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych4.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Krwotok mózgowo-naczyniowy.

Zaburzenia oka - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Suchość oczu.

Zaburzenia oka - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika – Częstotliwość: nieznana. Działanie niepożądane: Szumy uszne.

Zaburzenia serca - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia serca – Częstość: nieznana. Działanie niepożądane: niewydolność serca i obrzęk5.

Zaburzenia serca - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe – Częstotliwość: nieznana. Działanie niepożądane: Nadciśnienie5 i wstrząs.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Częstość: nieznana. Działanie niepożądane: Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, niedrożność krtani, skurcz oskrzeli lub bezdech, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Ból brzucha, nudności i niestrawność6.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, zaparcia i wymioty.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty7. Owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie żołądka.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: nieznana. Działanie niepożądane: Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna8, zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zespół wątrobowo-nerkowy, martwica wątroby, niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Niezbyt często. Działanie niepożądane: Różne wysypki skórne²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka².

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Nieznana. Działanie niepożądane: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Martwica kanalików, kłębuszkowe zapalenie nerek, wielomocz, krwiomocz.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Ostra niewydolność nerek9.

Testy diagnostyczne - Częstotliwość: Rzadko. Działanie niepożądane: Obniżony poziom hematokrytu.

Testy diagnostyczne - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: Obniżone stężenie hemoglobiny.

Opis niektórych działań niepożądanych ¹ Zaburzenia hematopoezy, w tym niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna (dodatni test Coombsa), leukopenia, neutropenia, trombocytopenia (z plamicą lub bez), eozynofilia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyraźne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienie. W takich przypadkach należy zalecić pacjentowi natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku, unikanie stosowania do samodzielnego stosowania leków zawierających leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe i skonsultowanie się z lekarzem. Rzadko zastoinowa niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. ² Reakcje nadwrażliwości: reakcje te obejmują a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, gorączkę, dreszcze, b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli (patrz punkty 4.3 i 4.4) lub duszność lub c) różne choroby skóry, w tym różne wysypki skórne (w tym o charakterze plamisto-grudkowym), świąd, pokrzywkę z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz bardzo rzadko pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. ³ Zmniejszony apetyt: zazwyczaj ustępuje szybko po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). ⁴ Mechanizm patogenetyczny polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest w pełni poznany. Jednakże dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego ze stosowaniem NLPZ sugerują reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjęciem leku i ustąpieniem objawów po zaprzestaniu leczenia). Warto zauważyć, że podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, drętwienie szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja).⁵ Niewydolność serca i obrzęki: Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Zastoinowa niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. ⁶ Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Dyskomfort żołądkowy można zmniejszyć, przyjmując lek na pełny żołądek. ⁷ Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok żołądkowo-jelitowy, smoliste stolce, a czasami śmiertelne krwawe wymioty. ⁸ Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). ⁹ Ostra niewydolność nerek, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, związana ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy i obrzękami. Może wystąpić martwica brodawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

PRZEDAWKOWANIE

Toksyczność Na ogół nie obserwowano oznak i objawów toksyczności po dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach może być konieczne leczenie wspomagające. Obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności u dzieci po przyjęciu ibuprofenu w dawkach 400 mg/kg lub większych. Okres półtrwania leku w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godziny. Objawy U większości pacjentów, którzy przypadkowo połknęli klinicznie istotne ilości ibuprofenu, objawy wystąpią w ciągu 4 do 6 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność. Skutki dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obejmują ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności. Rzadko zgłaszano oczopląs, kwasicę metaboliczną, hipotermię, wpływ na nerki, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, biegunkę i depresję centralnego układu nerwowego. Zgłaszano dezorientację, pobudzenie, omdlenia i toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego (INR), prawdopodobnie spowodowane zakłóceniem działania czynników krzepnięcia obecnych w krążeniu. U osób chorych na astmę może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Leczenie Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ibuprofenu. Dlatego w przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące, które musi obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. Szczególną uwagę zwraca się na kontrolę ciśnienia krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ewentualnych krwawień z przewodu pokarmowego. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego w ciągu godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości. Alternatywnie, u dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. Należy zapewnić odpowiednią diurezę oraz ściśle monitorować czynność nerek i wątroby. Pacjent musi pozostać pod obserwacją przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości leku. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylny diazepam lub lorazepam. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, należy podać substancje zasadowe, aby pobudzić wydalanie kwaśnego ibuprofenu z moczem. W przypadku astmy należy podać leki rozszerzające oskrzela. W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne inne środki wspomagające. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lokalnym centrum kontroli zatruć.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jest mało prawdopodobne, aby dzieci w wieku poniżej 12 lat zaszły w ciążę lub karmiły piersią. Ponadto w takich okolicznościach należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. Od 20^a tygodniu ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek u płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobietę planującą ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20^a tygodniu ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać leczenie ibuprofenem. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej); u matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub przedłużony poród. W związku z tym stosowanie Nurofenu Gorączka i ból jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Dostępne są ograniczone dane wskazujące, że ibuprofen może przenikać w małych stężeniach do mleka matki i jest mało prawdopodobne, aby miał jakikolwiek niekorzystny wpływ na noworodki.Płodność Istnieją dowody na to, że produkty lecznicze hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nieistotne, biorąc pod uwagę wiek pacjenta.