Nizoral 2 % 30 g krem

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

§ Infekcje skóry wywołane przez Candida i dermatofity (grzybica corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Leczenie łojotokowego zapalenia skóry. Nizoral 2% krem ​​może być stosowany przez osoby dorosłe.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każdy gram kremu zawiera: § substancję czynną: ketokonazol 20 mg; § substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy i alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Glikol propylenowy; alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, polisorbat 60, mirystynian izopropylu, bezwodny siarczyn sodu BP 80, polisorbat 80, monostearynian sorbitanu, woda destylowana

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

DAWKOWANIE

Dorośli Zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki, grzybicę corporis, grzybicę krzyżową, grzybicę dłoni, grzybicę stóp i łupież pstry: zaleca się stosowanie kremu NIZORAL 2% raz lub dwa razy dziennie na zmienioną chorobowo i bezpośrednio sąsiadującą skórę. Czas trwania standardowego leczenia wynosi 2-3 tygodnie w przypadku grzybicy pstrego, 2-3 tygodnie w przypadku drożdżaków, 2-4 tygodnie w przypadku grzybicy podudzi, 3-4 tygodnie w przypadku grzybicy ciała, 4-6 tygodni w przypadku grzybicy stóp. Łojotokowe zapalenie skóry: Nizoral 2% krem ​​należy nakładać na zmienioną chorobowo część ciała 1 lub 2 razy dziennie. Początkowy czas leczenia łojotokowego zapalenia skóry wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni. Kurację podtrzymującą w łojotokowym zapaleniu skóry można stosować sporadycznie (raz w tygodniu). Leczenie należy kontynuować co najmniej przez kilka dni po ustąpieniu wszystkich objawów. Jeżeli po 4 tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa objawów klinicznych, należy ponownie rozważyć rozpoznanie. Zwykle działanie leku na swędzenie jest bardzo szybkie. Sposób podawania Stosowanie miejscowe. Nałożyć krem ​​NIZORAL na dotkniętą część ciała i bezpośrednio ją otaczając, bez okluzji. Populacja pediatryczna Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kremu NIZORAL 2% u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych)..

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

OSTRZEŻENIA

Krem NIZORAL nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego. Biorąc pod uwagę słabą absorpcję przezskórną ketokonazolu, nie należy spodziewać się żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu; Mimo to pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie oraz pacjentów już leczonych gryzeofulwiną należy leczyć z dużą ostrożnością, przerywając leczenie w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na reakcję wątrobową. Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może powodować zjawisko uczulenia; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Podczas leczenia kremem NIZORAL, jeśli jest on podawany jednocześnie z miejscowo stosowanym kortykosteroidem, aby zapobiec efektowi odbicia po przerwaniu długotrwałego leczenia miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, zaleca się kontynuację stosowania niewielkiej ilości kortykosteroidów rano i stosowanie kremu NIZORAL wieczorem; następnie zmniejszać miejscową dawkę kortykosteroidów aż do uzyskania zawiesiny na okres około 2-3 tygodni. Zaleca się stosowanie środków higieny w celu uniknięcia źródeł infekcji i ponownego zakażenia. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych NIZORAL krem zawiera: § glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry; § alkohol cetylowy: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

INTERAKCJE

Nie przeprowadzono badań interakcji.

SKUTKI UBOCZNE

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, łącznie z powyższymi, które zgłoszono podczas stosowania kremu NIZORAL 2%, na podstawie badań klinicznych lub doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znalezione kategorie częstotliwości wykorzystują następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 i < 1/100); rzadko (≥1/10 000 i <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych klinicznych). Bezpieczeństwo kremu NIZORAL 2% oceniano u 1079 osób, które uczestniczyły w 30 badaniach klinicznych. NIZORAL 2% krem ​​nakładano miejscowo na skórę.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Często – Skutki uboczne: Uczucie pieczenia skóry.

Niezbyt często - Działania niepożądane: Wysypka pęcherzowa, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka skórna, złuszczanie skóry, lepka skóra.

Częstość nieznana - Skutki uboczne: Pokrzywka.

Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania.

Często – skutki uboczne: Rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania.

Niezbyt często – skutki uboczne: krwawienie w miejscu podania, dyskomfort w miejscu podania, suchość w miejscu podania, stan zapalny w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, parestezje w miejscu podania, reakcja w miejscu podania.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Niezbyt często - Skutki uboczne: Nadwrażliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa”.

PRZEDAWKOWANIE

Przedawkowanie podczas stosowania miejscowego: nadmierne stosowanie produktu miejscowo może wywołać rumień, obrzęk i uczucie pieczenia, które ustępują po przerwaniu leczenia. Przedawkowanie w trakcie połknięcia: w przypadku przypadkowego połknięcia wdrożyć działania wspomagające i objawowe.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących ciąży lub karmienia piersią. Po miejscowym zastosowaniu kremu NIZORAL u kobiet niebędących w ciąży nie wykrywa się stężenia ketokonazolu w osoczu. Nie są znane żadne zagrożenia związane ze stosowaniem kremu NIZORAL w czasie ciąży i karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Krem NIZORAL nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.