Neooptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 tabletek powlekanych

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie ostrych stanów bólowych (ból głowy, ból zęba, nerwobóle, bóle menstruacyjne) i stanów gorączkowych.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na składniki aktywne lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w paragrafie 6.1; • hemopatie, takie jak granulocytopenia i sporadyczne porfirie; • pacjenci z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; • pacjenci cierpiący na ciężką niedokrwistość hemolityczną; • ciężka niewydolność wątrobowo-komórkowa i nerek; • ze względu na zawartość kofeiny produktu nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia; • ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). • alergie na orzeszki ziemne lub soję.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Nie zaleca się stosowania produktu, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi. Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować choroby wątroby wysokiego ryzyka, a nawet poważne zmiany w nerkach i krwi. Należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub zaburzeniami układu krwiotwórczego. Podczas leczenia paracetamolem, przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, gdyż przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią gorączka, dusznica bolesna, zmiany skórne lub błony śluzowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku (patrz punkt 4.5). W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji alergicznych należy wstrzymać podawanie produktu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów chorych na astmę, przewlekły nieżyt nosa lub przewlekłą pokrzywkę. Zgłaszano pojedyncze przypadki napadów astmy i wstrząsu anafilaktycznego związane z przyjmowaniem przez osoby podatne leków zawierających propylfenazon i paracetamol. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania acetaminofenu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. z przewlekłym alkoholizmem), a także u osób stosujących maksymalne dobowe dawki acetaminofenu. Zaleca się ścisłe monitorowanie, w tym oznaczanie stężenia 5-oksoproliny w moczu. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych NEO-OPTALIDON zawiera • sacharozę: leku nie powinni stosować pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy; • uwodorniony olej arachidowy: nie stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

INTERAKCJE

Produkt może wchodzić w interakcje z alkoholem, niektórymi lekami hipoglikemizującymi (acetoheksamid, chlorpropamid, tolbutamid), lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna), fenytoiną. Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zaleca się zmniejszenie dawek. Leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu, opóźniając jego działanie lecznicze; wręcz przeciwnie, leki zwiększające szybkość opróżniania żołądka (np. metoklopramid, domperydon) prowadzą do zwiększenia szybkości wchłaniania. Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może powodować wydłużenie okresu półtrwania paracetamolu, co wiąże się z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności. Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy). Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do zmniejszania liczby leukocytów (neutropenii). Dlatego też NEO-OPTALIDON nie może być przyjmowany w połączeniu z AZT (zydowudyną), chyba że zaleci to lekarz. Jednoczesne podanie NLPZ lub opioidów warunkuje wzajemne wzmocnienie działania przeciwbólowego. Paracetamol zwiększa AUC etynyloestradiolu o 22%. Paracetamol może zmniejszać stężenie lamotryginy w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne stosowanie wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zaobserwowano następujące działania niepożądane: Zmiany w skórze i tkance podskórnej Alergiczne wysypki skórne. Bardzo rzadko podczas stosowania paracetamolu zgłaszano rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę naskórka. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, świąd, rumień, pokrzywka, duszność, astma, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Zmiany w układzie krwionośnym i limfatycznym Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza. Zmiany w układzie wątrobowo-żółciowym Zmiany w czynności wątroby i zapalenie wątroby. Zmiany w nerkach i drogach moczowych Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz. Zmiany w układzie słuchowym i przedsionkowym Zawroty głowy. Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.