Neo - Nizydyna 12 tabletek

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie bólów głowy, nerwobólów, bólów zębów, bólów menstruacyjnych, bólów stawów, stanów gorączkowych i zespołów przeziębieniowych.

SKŁADNIKI AKTYWNE

1 tabletka zawiera: składniki aktywne: kwas acetylosalicylowy 250 mg, paracetamol 200 mg, kofeina 25 mg. Informacje na temat substancji pomocniczych, patrz sekcja. 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Skrobia kukurydziana, laktoza, kwas stearynowy.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkty na bazie paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u osób cierpiących na ciężką niedokrwistość hemolityczną. Ciężka niewydolność komórek wątroby. Preparatu Neo-Nisidine nie należy stosować w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, u pacjentów z utrwaloną tendencją do krwawień (np. hemofilia) lub u osób, u których występuje nadwrażliwość na salicylany, paracetamol lub inne składniki produktu. Pacjenci z astmą. Dawka > 100 mg/dobę kwasu acetylosalicylowego w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej szesnastu lat. Jednakże ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a leku Neo-Nisidine nie należy stosować u dzieci i młodzieży chorych na ospę wietrzną lub grypę. Ze względu na zawartość kofeiny nie podawać dzieciom i młodzieży poniżej szesnastego roku życia.

DAWKOWANIE

Dorośli: 1 do 4 tabletek dziennie. Przyjmowanie doustne musi odbywać się na pełny żołądek. Nie przekraczać zalecanych dawek, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać wskazanych powyżej dawek minimalnych.

KONSERWACJA

Żadne.

OSTRZEŻENIA

Tej specjalności leczniczej nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej szesnastego roku życia (patrz przeciwwskazania); osoby powyżej 70. roku życia, szczególnie w przypadku stosowania terapii skojarzonych, powinny stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Po trzech dniach stosowania w maksymalnej dawce lub po 5-7 dniach ciągłego stosowania bez rezultatów należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli ból lub gorączka nie ustępuje lub się nasila, pojawiają się nowe objawy, pojawia się zaczerwienienie lub obrzęk, należy zgłosić się do lekarza, gdyż mogą to być objawy zaostrzenia się istniejącej patologii. Należy zachować ostrożność u osób z niewydolnością nerek lub wątroby. Podczas leczenia paracetamolem, przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, gdyż przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Ponadto przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz także wpis „Interakcje”. Ponadto w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przewlekłych lub nawracających schorzeń żołądka lub jelit, zaburzeń czynności nerek, astmy, alergicznego nieżytu nosa i polipów nosa, nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzeń czynności wątroby (np. na skutek przewlekłego nadużywania alkoholu, zapalenia wątroby), zespołu Gilberta, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem. Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować choroby wątroby wysokiego ryzyka, a nawet poważne zmiany w nerkach i krwi. W przypadku chorób wirusowych, takich jak grypa czy ospa wietrzna, przed podaniem produktu dzieciom należy skonsultować się z lekarzem; jeżeli w trakcie leczenia wystąpią długotrwałe wymioty i głęboka senność, należy przerwać podawanie. Nie zaleca się stosowania produktu, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami przeciwzapalnymi. W rzadkich przypadkach reakcji alergicznych należy przerwać podawanie. Dlatego też leki zawierające laktozę nie są odpowiednie dla osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

INTERAKCJE

Lek może wchodzić w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi, urykozurami, hipoglikemizującymi pochodnymi sulfonylomocznika. Stosowanie przedoperacyjne może utrudniać śródoperacyjną hemostazę. Kwas acetylosalicylowy, będący jednym ze składników preparatu Neo-Nisidina, może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (m.in. pochodnych kumaryny i heparyny). Może również zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, jeśli jest podawany jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub kortykosteroidami. Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego może nasilić działanie leków hipoglikemizujących i toksyczność metotreksatu. Neo-nizydyna może zmniejszać działanie natriuretyczne spironolaktonu i hamować działanie leków zwiększających wydalanie moczu (np.probenecyd, sulfinpirazon). Pacjenci leczeni ryfampicyną, cymetydyną lub lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, muszą stosować paracetamol ze szczególną ostrożnością i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy). Leki spowalniające opróżnianie żołądka, takie jak propantelina, zmniejszają szybkość wchłaniania paracetamolu i opóźniają początek jego działania. Jednak leki przyspieszające opróżnianie żołądka, takie jak metoklopramid, prowadzą do zwiększenia szybkości wchłaniania. Połączenie paracetamolu z chloramfenikolem może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu, zwiększając ryzyko toksyczności. Nie była możliwa ocena znaczenia klinicznego interakcji pomiędzy paracetamolem i warfaryną oraz pochodnymi kumaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi wskazane jest wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa ryzyko neutropenii wywołanej przez ten ostatni. Dlatego Neo-Nisidine należy przyjmować łącznie z AZT wyłącznie pod nadzorem lekarza. Kofeina może antagonizować działanie uspokajające różnych leków (np. barbituranów, leków przeciwhistaminowych). Może także nasilać działanie tachykardii wywołane przez inne produkty lecznicze (np. sympatykomimetyki, tyroksynę). Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram, spowalniają metabolizm kofeiny w wątrobie, barbiturany i palenie go zwiększają. Kofeina zmniejsza wydalanie teofiliny. Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie zwiększa ryzyka wystąpienia uzależnienia. Podawanie antybiotyków chinolonowych może opóźniać eliminację kofeiny.

SKUTKI UBOCZNE

Patrz także punkt 4.9. Kwas acetylosalicylowy może powodować dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wrzody żołądka i dwunastnicy oraz nadżerkowe zapalenie żołądka, które może prowadzić do poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego. Takie działania są bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek, chociaż mogą również wystąpić przy małych dawkach. W przypadku długotrwałego stosowania produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może wystąpić niedokrwistość z niedoboru żelaza na skutek nawracających krwawień z przewodu pokarmowego. Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego mogą również wystąpić zaburzenia oto przedsionkowe (buczenie itp.), zawroty głowy, zjawiska krwotoczne (krwawienie z nosa, krwotok z dziąseł itp.), wydłużenie ciąży i porodu oraz zmniejszenie liczby płytek krwi. Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne (zwężenie oskrzeli, reakcje skórne). Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i ciężkości, w tym rzadkie przypadki alergicznych wysypek skórnych i przypadków rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy naskórka. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, pancytopenia, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy. W przypadku przedawkowania, ze względu na obecność paracetamolu, może dojść do cytolizy wątroby, która może przekształcić się w masywną i nieodwracalną martwicę. Kofeina działa stymulująco na OUN i może powodować pobudzenie, bezsenność, drżenie, objawy dyspeptyczne i tachykardię. Ze względu na obecność kofeiny, w przypadku przedawkowania może wystąpić zespół hiperstymulacji z pobudzeniem, bezsennością, brzęczeniem, drżeniem mięśni, nudnościami, wymiotami, zwiększoną diurezą, tachykardią, skurczem dodatkowym, mroczkiem.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy: Spożycie nadmiernych dawek paracetamolu może spowodować objawy toksyczności objawiające się dysfunkcją wątroby w wyniku martwicy komórek wątroby, aż do śpiączki wątrobowej po 24-48 godzinach, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Niezależnie od tych zjawisk opisano także uszkodzenia nerek na skutek martwicy kanalików nerkowych. Objawy zatrucia paracetamolem objawiają się na różnych etapach. W pierwszej fazie (pierwszy dzień) objawami są nudności, wymioty, pocenie się, senność i ogólne złe samopoczucie. Po chwilowej subiektywnej poprawie, w drugiej fazie (trzecia lub czwarta doba) pojawia się znaczny wzrost aktywności aminotransferaz, żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia, hipoglikemia z możliwym przejściem do śpiączki wątrobowej. Objawy umiarkowanej do ostrej toksyczności kwasu acetylosalicylowego to: hiperwentylacja, szumy uszne, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu, zawroty głowy i dezorientacja. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić majaczenie, drżenie, drgawki, duszność, pocenie się, krwawienie, odwodnienie, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i składu elektrolitowego osocza, hipertermia i śpiączka. Pierwszymi objawami ostrego przedawkowania kofeiny są zwykle drżenie i pobudzenie. Następnie następują nudności, wymioty, tachykardia i splątanie. Objawy spowodowane ciężkim zatruciem mogą obejmować majaczenie, drgawki, częstoskurcz nadkomorowy i komorowy, hipokaliemię i hiperglikemię. Terapia: Leczenie należy rozpocząć od zwykłego leczenia (np. węgla aktywowanego, płukania żołądka). Leczenie przedawkowania kwasu acetylosalicylowego obejmuje głównie środki mające na celu zwiększenie jego eliminacji poprzez wymuszoną diurezę zasadową oraz przywrócenie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. Można podawać wlewy roztworów wodorowęglanu sodu i chlorku potasu. Cytotoksyczny metabolit paracetamolu można w miarę możliwości zneutralizować w ciągu pierwszych 8-12 godzin po zatruciu poprzez dożylne podanie leków dawców grupy SH, takich jak acetylocysteina, które należy zastosować przy pierwszych objawach zatrucia. Zaleca się seryjne badanie stężenia paracetamolu w osoczu i czynności wątroby. Stężenie kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu w osoczu można zmniejszyć poprzez dializę.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża: Niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (do 100 mg/dobę): Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę można uznać za bezpieczne, ograniczone do stosowania w położnictwie, co wymaga specjalistycznego monitorowania. Dawki kwasu acetylosalicylowego 100-500 mg/dobę: Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dawek większych niż 100 mg/dobę do 500 mg/dobę. Dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i większych dotyczą również tego zakresu dawkowania. Dawki kwasu acetylosalicylowego wynoszące 500 mg/dobę i większe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Oszacowano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najkrótszą dawkę i czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; hamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach > 100 mg/dobę jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Długotrwałe spożywanie dużych ilości kofeiny może spowodować poronienie lub przedwczesny poród. Karmienie piersią: Paracetamol i salicylany przenikają do mleka kobiecego. Kofeina przenika również do mleka matki i może wpływać na stan i zachowanie dziecka. Jeżeli w okresie karmienia piersią konieczne jest regularne leczenie większymi dawkami kwasu acetylosalicylowego, należy rozważyć odstawienie produktu od piersi.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.