Mylicon kids 66,6 mg 30 ml krople doustne

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie wzdęć i aerofagii żołądkowo-jelitowej u niemowląt i dzieci.

SKŁADNIKI AKTYWNE

1 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: simetikon (aktywowany dimetylopolisiloksan) 66,6 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód, benzoesan sodu, etanol, glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Monohydrat kwasu cytrynowego; cytrynian sodu; metylohydroksypropyloceluloza; karboksypolimetylen; sacharyna; benzoesan sodu; kwas sorbinowy; wodorowęglan sodu; esencja malinowa; skoncentrowana esencja waniliowa; oczyszczona woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik wymieniony w pkt 6.1

DAWKOWANIE

Dawkowanie Niemowlęta i dzieci: 20 kropli (= 0,6 ml), 2-4 razy dziennie, najlepiej po posiłku lub inaczej zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczać zalecanych dawek. Po krótkim okresie leczenia (7 dni) bez zauważalnych rezultatów należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Dobrze wstrząśnij przed użyciem. Krople należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Nie przekraczać zalecanych dawek. Po krótkim okresie leczenia (7 dni) bez zauważalnych rezultatów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku utrzymywania się, nasilenia objawów, pojawienia się nowych objawów lub przedłużających się zaparć, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie stosować w przypadku podejrzenia perforacji jelit lub niedrożności jelit. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych: MYLICON zawiera: • mniej niż 1 mmol sód (23 mg) na dawkę (20 kropli). Można zatem uznać, że zasadniczo nie zawiera sodu; • 0,6 mg benzoesan sodu na dawkę (20 kropli), co odpowiada 0,17 mg/kg dla noworodka o masie ciała 3,5 kg i 0,03 mg/kg dla dziecka o masie ciała 20 kg. Wzrost poziomu bilirubiny w wyniku jej oddzielenia od albuminy może nasilić żółtaczkę u noworodków, która może przekształcić się w kernicterus (odkładanie się bilirubiny nieskoniugowanej w tkance mózgowej); • 0,7025 mg glikol propylenowy na każdą dawkę (20 kropli), co odpowiada 1,17 mg/ml. Jednoczesne podawanie z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, może wywołać poważne działania niepożądane u noworodków. • 0,174 mg etanol w każdej pojedynczej dawce (20 kropli), co odpowiada 0,290 mg/ml. Ilość tego leku odpowiada mniej niż 0,00435 ml piwa lub 0,00174 ml wina. Ten lek zawiera taką ilość etanolu, która nie powoduje znaczących efektów.

INTERAKCJE

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu SIMETICONE i środków przeczyszczających na bazie oleju mineralnego (parafiny), gdyż połączenie tych dwóch produktów zmniejsza ich skuteczność.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia w badaniach klinicznych i zintegrowane z działaniami zebranymi po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (stosując terminologię MedDRA) i według następującej częstości: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 i < 1/10; Niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000; Bardzo rzadkie < 1/10 000

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko: wymioty, biegunka, ból brzucha, niedrożność jelit, nudności.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo rzadko: Wysypka z obrzękiem naczynioruchowym.

Zaburzenia układu odpornościowego.

rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Populacja pediatryczna Symetykon jest substancją obojętną chemicznie, nieaktywną farmakologicznie i niewchłaniającą się z przewodu pokarmowego. Symetykon jest również wydalany w postaci niezmienionej z kałem. Przypadkowe narażenie dzieci na produkt w większości przypadków nie powodowało żadnych objawów. Zgłaszane objawy miały charakter łagodny do umiarkowanego i można je wytłumaczyć istniejącym wcześniej stanem.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Mylicon u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i po dokonaniu przez lekarza oceny ryzyka i korzyści. Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka kobiecego. Nie badano przenikania symetykonu do mleka matki na zwierzętach. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestaniu leczenia symetykonem należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i korzyści z leczenia symetykonem dla kobiety. Przed zastosowaniem leku Mylicon w czasie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie zgłoszono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.