Muculcotic Fluimucil Siroppo Komunik 600 mg-15 ml

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Leczenie chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstym i lepkim nadmiernym wydzielaniem.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Dzieci poniżej 2 roku życia. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Podczas leczenia pacjenci cierpiący na astmę oskrzelową muszą być ściśle monitorowani; w przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać leczenie N-acetylocysteiną i rozpocząć odpowiednie leczenie. Leki mukolityczne mogą powodować niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażu śluzu oskrzelowego jest w tej grupie wiekowej ograniczona ze względu na fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych. Dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Stosowanie leku u pacjentów cierpiących na chorobę wrzodową trawienną lub z chorobą wrzodową w wywiadzie wymaga szczególnej uwagi, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o znanym działaniu szkodliwym na żołądek. Ewentualna obecność zapachu siarki nie wskazuje na zmianę preparatu, lecz jest charakterystyczna dla zawartej w nim substancji aktywnej. Podanie N-acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może upłynnić wydzielinę oskrzelową i jednocześnie zwiększyć jej objętość. Jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkrztusić się, należy zastosować drenaż ułożeniowy i bronchoaspirację, aby uniknąć zatrzymania wydzieliny. N-acetylocysteina może wpływać na metabolizm histaminy. Dlatego należy zachować ostrożność podając Fluimucil Mucolytic pacjentom z nietolerancją histaminy, ponieważ mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Benzoesan sodu Syrop 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) zawiera 15 mg benzoesanu sodu w dawce 10 ml i 7,5 mg w dawce 5 ml.Parahydroksybenzoesany Syropy zawierają parahydroksybenzoesany, które mogą powodować opóźnione reakcje alergiczne. Sorbitol Tabletki podpoliczkowe, syrop 600 mg/15 ml, granulat 600 mg do sporządzania roztworu doustnego oraz granulat bez cukru 100 mg i 200 mg do sporządzania roztworu doustnego zawierają sorbitol. Zawartość sorbitolu w doustnych produktach leczniczych może modyfikować biodostępność innych jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Leków tych nie należy podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Aspartam Tabletki podpoliczkowe, tabletki musujące, granulat do sporządzania roztworu doustnego 600 mg i granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru 100 i 200 mg zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Glukoza Tabletki musujące 600 mg, granulat 600 mg do sporządzania roztworu doustnego i granulat 200 mg do sporządzania roztworu doustnego zawierają glukozę. Pacjenci cierpiący na rzadkie zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Żółcień pomarańczowa (E110) Granulat do sporządzania roztworu doustnego 100 mg i 200 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Sacharoza Granulat do sporządzania roztworu doustnego 100 i 200 mg zawiera sacharozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Sód Tabletki podpoliczkowe zawierają 26,9 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 1,3% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Tabletki musujące 200 mg i 600 mg zawierają 156,9 mg sodu na dawkę, co odpowiada 7,8% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Syrop 100 mg/5 ml (150 ml) zawiera 36,7 mg sodu na dawkę 10 ml, co odpowiada 1,83% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Syrop 100 mg/5 ml (150 ml) zawiera 18,4 mg sodu w dawce 5 ml, co odpowiada 0,9% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Syrop 100 mg/5 ml (200 ml) zawiera 38,2 mg sodu w dawce 10 ml, co odpowiada 1,9% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Syrop 100 mg/5 ml (200 ml) zawiera 19,1 mg sodu w dawce 5 ml, co odpowiada 0,9% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Syrop 600 mg/15 ml zawiera 98,31 mg sodu w dawce 15 ml, co odpowiada 4,9% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. Laktoza Granulat 600 mg do sporządzania roztworu doustnego i granulat 200 mg do sporządzania roztworu doustnego zawierają laktozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Glikol propylenowy Syrop 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) zawiera 23,4 mg glikolu propylenowego dla dawki 10 ml i 11,7 mg dla dawki 5 ml. Syrop 600 mg/15 ml zawiera 168 mg glikolu propylenowego na dawkę (15 ml), co odpowiada 11,2 mg/ml. Etanol Syrop 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) zawiera 3,85 mg alkoholu (etanolu) w 100 ml. Dawka tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych efektów.

INTERAKCJE

Interakcja lek-lek. Nie należy jednocześnie przyjmować leków przeciwkaszlowych i środków mukolitycznych, takich jak N-acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlowego może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej. Węgiel aktywowany może zmniejszać działanie N-acetylocysteiny. Nie zaleca się mieszania innych leków z roztworem Fluimucil Mucolytic. Dostępne informacje dotyczące interakcji antybiotyk-N-acetylocysteina pochodzą z badań in vitro, w których zmieszano obie substancje, które wykazały obniżoną aktywność antybiotyku. Jednakże, w ramach ostrożności, zaleca się przyjmowanie doustnych antybiotyków co najmniej dwie godziny po podaniu N-acetylocysteiny, z wyjątkiem lorakarbefu. Wykazano, że jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i N-acetylocysteiny powoduje znaczne niedociśnienie i powoduje rozszerzenie tętnicy skroniowej z możliwym początkiem bólu głowy. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podanie nitrogliceryny i N-acetylocysteiny, należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być nawet ciężkie, oraz zwracać uwagę na możliwe wystąpienie bólu głowy. Populacja pediatryczna Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych. Interakcje leków i testów laboratoryjnych N-acetylocysteina może powodować zakłócenia w metodzie kolorymetrycznej oznaczania salicylanów. N-acetylocysteina może zakłócać badanie poziomu ciał ketonowych w moczu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane najczęściej związane z doustnym podaniem N-acetylocysteiny mają charakter żołądkowo-jelitowy. Rzadziej zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i świąd. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wymienione zgodnie z klasyfikacją i systemem częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia.

Klasyfikacja narządowo-układowa | Reakcje niepożądane

Niezbyt często (≥1/1000; <1/100) | Rzadko (≥1/10 000; <1/1000) | Bardzo rzadkie (<1/10 000) | Nie wiadomo

Zaburzenia układu odpornościowego | Niezbyt często (≥1/1000; <1/100): Nadwrażliwość | Bardzo rzadkie (<1/10 000): Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna

Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1000; <1/100): Ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często (≥1/1000; <1/100): Szumy uszne

Zaburzenia serca | Niezbyt często (≥1/1000; <1/100): Tachykardia

Patologie naczyniowe | Bardzo rzadkie (<1/10 000): Krwotok

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Rzadko (≥1/10 000; <1/1000): Skurcz oskrzeli, duszność | Nie wiadomo: Niedrożność oskrzeli

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Niezbyt często (≥1/1000; <1/100): Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności | Rzadko (≥1/10 000; <1/1000): Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często (≥1/1000; <1/100): Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd

Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania | Niezbyt często (≥1/1000; <1/100): Gorączka | Nie wiadomo: Obrzęk twarzy

Testy diagnostyczne | Niezbyt często (≥1/1000; <1/100): Obniżone ciśnienie krwi

Opis niektórych działań niepożądanych W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiło wystąpienie ciężkich reakcji skórnych w przejściowym związku z przyjmowaniem N-acetylocysteiny, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Chociaż w większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden inny podejrzany lek, który z większym prawdopodobieństwem może mieć związek z genezą wyżej wymienionych zespołów śluzówkowo-skórnych, w przypadku zmian śluzówkowo-skórnych wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem i natychmiastowe przerwanie przyjmowania N-acetylocysteiny. Niektóre badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi podczas przyjmowania N-acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jeszcze określone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse