Moment 200 mg 10 miękkich kapsułek

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Bóle różnego pochodzenia i natury (bóle głowy, bóle zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne). Środek wspomagający w objawowym leczeniu gorączki i grypy.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia. • Ciąża i karmienie piersią. • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwreumatyczne (kwas acetylosalicylowy itp.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Aktywny lub ciężki wrzód żołądka i dwunastnicy lub inna gastropatia. • Krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związana z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracający krwotok/wrzód trawienny w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia). • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. • Ciężka niewydolność serca.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

• U pacjentów chorych na astmę produkt należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem. • Pacjenci, których aktywność wymaga czujności, powinni zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia ibuprofenem zauważą senność, zawroty głowy lub depresję. • Nie zaleca się stosowania leku Moment, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet planujących zajście w ciążę. • Należy wstrzymać podawanie leku Moment u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności. • Należy unikać stosowania preparatu Moment jednocześnie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. • Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz poniższe akapity dotyczące zagrożeń dla przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). • Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego. • U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek. • Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). • Krwotok, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, zgłaszano w dowolnym momencie leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. • U osób w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku większych dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). • Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. • Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). • W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Moment, leczenie należy przerwać. • NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). • Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. • Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. związane ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Preparat należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. • Kapsułki MOMENT zawierają: – sorbitol: pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy nie powinni stosować tego leku; – Ponceau 4R (E124): może powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

• Należy pamiętać o możliwych interakcjach z antykoagulantami z grupy kumaryny: pacjenci poddawani leczeniu tymi lekami powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Wskazane jest także zasięgnięcie porady lekarskiej w przypadku stosowania jakiegokolwiek leczenia skojarzonego przed podaniem produktu. • Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Interakcje te należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących Moment jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. • Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia. • Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Jednakże niedostatek danych i niepewność dotycząca ich zastosowania w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków w sprawie ciągłego stosowania ibuprofenu; Wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje klinicznie istotnych skutków (patrz punkt 5.1).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Efekty skórne Czasami mogą wystąpić alergiczne wysypki skórne (rumień, swędzenie, pokrzywka). Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko). Skutki żołądkowo-jelitowe Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne (patrz punkt 4.4). Po podaniu leku Moment zgłaszano: uczucie ciężkości w żołądku, nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Skutki sercowo-naczyniowe W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (szczególnie w dużych dawkach 2400 mg/dobę) podczas długotrwałego leczenia może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zjawiska te szybko ustępują po przerwaniu leczenia.