Metronidazol sam 1 % 30 g żelu

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

METRONIDAZOLE SAME jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu zapalnych grudek, krost i rumienia w trądziku różowatym.

SKŁADNIKI AKTYWNE

100 g żelu zawiera: Substancja czynna: METRONIDAZOL 1,0 g. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E218) (0,18 g na 100 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Oktylododekanol, glicerydy kaprylokaproilo-makrogolu-8, karbomer, parahydroksybenzoesan metylu (E218), wodorotlenek sodu, wersenian sodu, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz p. 4.6).

DAWKOWANIE

Stosować 1-2 razy dziennie według wskazań lekarskich i po oczyszczeniu dotkniętych miejsc cienką warstwą METRONIDAZOLU SAME. Znaczące rezultaty terapeutyczne należy zaobserwować w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Badania kliniczne wykazały postępującą poprawę przez okres do dziewięciu tygodni terapii. Po zastosowaniu METRONIDAZOLE SAME można stosować kosmetyki.

KONSERWACJA

Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.

OSTRZEŻENIA

Jednakże, ze względu na minimalną absorpcję metronidazolu stosowanego miejscowo i w konsekwencji znikome stężenie w osoczu, po zastosowaniu miejscowym nie odnotowano działań niepożądanych zgłaszanych po doustnym podaniu leku. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi; Zgłaszano, że metronidazol nałożony na twarz powoduje łzawienie. W przypadku dostania się żelu do oczu należy ostrożnie usunąć go wodą. Należy poinformować pacjenta, że ​​w przypadku wystąpienia podrażnienia należy rzadziej stosować Metronidazole Same lub czasowo wstrzymać terapię i poinformować lekarza. Podczas leczenia Metronidazolem należy unikać ekspozycji na światło ultrafioletowe (słońce, lampy UV, urządzenia do opalania). Ponieważ lek jest pochodną nitroimidazolu, należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krwi lub danymi wywiadowczymi na ich temat. Produkt należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Nie przekraczać zalecanych dawek. Stosowanie, szczególnie długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować zjawisko uczulenia. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Metronidazole Same u dzieci, dlatego leku Metronidazole Same nie należy stosować u dzieci. Nie połykać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

INTERAKCJE

Biorąc pod uwagę niskie stężenie metronidazolu we krwi wynikające z miejscowego stosowania metronidazolu, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Należy jednak pamiętać, że u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących jednocześnie metronidazol i alkohol zgłaszano reakcje podobne do disulfiramu, a w przypadku leczenia pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi należy pamiętać, że metronidazol po podaniu doustnym powoduje nasilenie przeciwzakrzepowego działania kumaryn i warfaryny, co objawia się wydłużeniem czasu protrombinowego. Nie jest znany wpływ stosowanego miejscowo metronidazolu na czas protrombinowy.

SKUTKI UBOCZNE

Po miejscowym zastosowaniu metronidazolu zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, swędzenie, wysypka, dyskomfort skórny (uczucie pieczenia i kłucia), podrażnienie skóry, przemijające zaczerwienienie i zaostrzenie trądziku różowatego. Zaburzenia oczu: łzawienie. Żadne z tych działań niepożądanych nie wystąpiło u więcej niż 2% leczonych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PRZEDAWKOWANIE

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania po miejscowym zastosowaniu metronidazolu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie wykazano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania metronidazolu w czasie ciąży. Dostępne są sprzeczne doniesienia, zwłaszcza dotyczące wczesnego etapu ciąży. Niektóre badania wykazały zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych. Ryzyko ewentualnych następstw, w tym ryzyka nowotworu, nie zostało jeszcze wyjaśnione. Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W środkowym i ostatnim trymestrze ciąży Metronidazole należy podawać wyłącznie w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia. Po podaniu doustnym metronidazol przenika do mleka matki w stężeniach podobnych do występujących w osoczu. Po zastosowaniu miejscowym lek osiąga stężenie w osoczu znacznie niższe niż po podaniu doustnym, dlatego lekarz prowadzący będzie musiał podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczeniu lekiem, odpowiednio oceniając znaczenie postępowania terapeutycznego dla matki.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Metronidazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.