Lisomucil na kaszel 750 mg/15 ml 200 ml syropu

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Leczenie objawowe chorób układu oddechowego z towarzyszącym kaszlem i katarem u dorosłych.

SKŁADNIKI AKTYWNE

1 ml syropu zawiera: Substancja czynna: karbocysteina 50 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Syrop z cukrem: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), aromatyczny eliksir (etanol 82%). Syrop bez cukru: parahydroksybenzoesan metylu, sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop z cukrem: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, karmel w proszku, aromatyczny eliksir (etanol 82%), esencja cynamonowa, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona. LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop bez cukru: glicerol, hydroksyetyloceluloza, sacharyna sodowa, metyloparahydroksybenzoesan sodu, karmel w proszku, aromat, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci i młodzież.

DAWKOWANIE

Zalecane dawkowanie to: 1 miarka lub 1 łyżka stołowa (15 ml produktu równa się 750 mg karbocysteiny) 3 razy dziennie w odstępie 8 godzin pomiędzy jednym przyjęciem a kolejnym. Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni. W zależności od oceny lekarza można stosować leczenie przez dłuższy okres.

KONSERWACJA

LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop z cukrem: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop bez cukru: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Krwawienie z przewodu pokarmowego Podczas stosowania karbocysteiny zgłaszano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego należy przerwać leczenie karbocysteiną. Pacjenci cierpiący na astmę i osłabieni Zaleca się zachowanie szczególnych środków ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, u pacjentów z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie, a także u pacjentów osłabionych. Stosowanie karbocysteiny powoduje zmniejszenie lepkości śluzu i zwiększenie jego usuwania, zarówno poprzez aktywność nabłonka rzęskowego, jak i poprzez odruch kaszlowy. Dlatego należy spodziewać się zwiększonego kaszlu i plwociny. Stosowanie leków przeciwkaszlowych hamuje odruch kaszlowy i zwiększa ryzyko niedrożności dróg oddechowych, na skutek zwiększonego gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z lekami hamującymi kaszel i (lub) produktami leczniczymi hamującymi wydzielanie oskrzeli (np. produktami leczniczymi przeciwmuskarynowymi). LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop z cukrem zawiera 6 g sacharozy w 15 ml syropu (1 miarka lub 1 łyżka). Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Należy wziąć to pod uwagę u osób cierpiących na cukrzycę. Substancja pomocnicza aromatycznego eliksiru LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop z cukrem zawiera 200 mg alkoholu etylowego (etanolu) w dawce 15 ml (jedna miarka lub łyżka), co odpowiada 4 mg/kg w dawce 15 ml syropu. Ilość alkoholu etylowego w 15 ml tego leku odpowiada mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych efektów. W przypadku osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować uzyskaniem pozytywnych wyników badań antydopingowych w stosunku do dopuszczalnych wartości stężenia alkoholu we krwi wskazanych przez niektóre federacje sportowe. LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop z cukrem i LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop bez cukru zawierają parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione). LISOMUCIL COUGH MUCOLITIC syrop bezcukrowy zawiera 90 mg sodu w dawce 15 ml (1 łyżka stołowa) i 270 mg sodu w dawce 3 łyżek dziennie, co stanowi odpowiednio 4,5% i 13,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop z cukrem zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 15 ml dawki, czyli zasadniczo jest „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Przy obecnym stanie wiedzy nie są znane żadne niezgodności pomiędzy podawaniem karbocysteiny a najczęściej stosowanymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, a także z pokarmami czy badaniami laboratoryjnymi.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane wymieniono według następującej klasyfikacji częstości: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu odpornościowego. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, alergiczne wysypki skórne, utrwalone wysypki polekowe. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo często: biegunka, nudności i ból w górnej części brzucha. Częstość nieznana: dyskomfort w nadbrzuszu, wymioty i krwawienie z przewodu pokarmowego (w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia). Patologie skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, wysypka skórna. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy przedawkowania to: ból głowy, nudności, biegunka, ból żołądka. Wywołać wymioty i ewentualnie wykonać płukanie żołądka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

LISOMUCIL COUGH MUCOLITIC jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Brak dostępnych danych klinicznych.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Syrop LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.