Lisomucil kaszel 100 mg/5 ml 200 ml syrop

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

LISOMUCIL MUCOLITIC syrop na kaszel z cukrem Mukolityczny i upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego. LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop bez cukru Mukolityczny i upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego, w szczególności w przypadku diet niskowęglowodanowych, normokalorycznych i hipokalorycznych.

SKŁADNIKI AKTYWNE

1 ml syropu zawiera: Substancja czynna: karbocysteina 20 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Syrop z cukrem: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218) i czerwień koszenilowa A (E124) Syrop bez cukru: maltitol w płynie, parahydroksybenzoesan metylu (E218), sód i czerwień koszenilowa A (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

LISOMUCIL MUCOLITIC syrop na kaszel z cukrem Sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, wanilina, czerwień koszenilowa A (E124), aromat malinowy, aromat wiśniowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona. LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop bez cukru Hydroksyetyloceluloza, sacharyna sodowa, maltitol ciekły, parahydroksybenzoesan metylu sodu, czerwień koszenilowa A (E124), aromat wiśniowo-malinowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy. Dzieci poniżej 2 roku życia.

DAWKOWANIE

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, można przyjąć następujący schemat dawkowania: - powyżej 5 roku życia: 1 miarka 2 - 3 razy dziennie. - od 2 do 5 lat: ½ - 1 miarka 2 razy dziennie. Dawki te można zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza. Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni. W zależności od oceny lekarza można stosować leczenie przez dłuższy okres.

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

OSTRZEŻENIA

Leki mukolityczne mogą powodować niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażu śluzu oskrzelowego jest w tej grupie wiekowej ograniczona ze względu na fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych. Dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Krwawienie z przewodu pokarmowego Podczas stosowania karbocysteiny zgłaszano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego pacjent powinien przerwać leczenie karbocysteiną. Pacjenci cierpiący na astmę i osłabieni Zaleca się zachowanie szczególnych środków ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, u pacjentów z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie, a także u pacjentów osłabionych. Stosowanie karbocysteiny powoduje zmniejszenie lepkości śluzu i zwiększenie jego usuwania, zarówno poprzez aktywność nabłonka rzęskowego, jak i poprzez odruch kaszlowy. Dlatego należy spodziewać się zwiększonego kaszlu i plwociny. Stosowanie leków przeciwkaszlowych hamuje odruch kaszlowy i zwiększa ryzyko niedrożności dróg oddechowych, na skutek zwiększonego gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z lekami hamującymi kaszel i (lub) produktami leczniczymi hamującymi wydzielanie oskrzeli (np. produktami leczniczymi przeciwmuskarynowymi). LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop z cukrem zawiera 3,5 g sacharozy w 5 ml syropu (1 łyżeczka). Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Dzienna porcja 3 łyżeczek dziennie (co odpowiada 15 ml syropu) dostarcza 10,5 g sacharozy, natomiast porcja 2 łyżeczek dziennie (co odpowiada 10 ml syropu) dostarcza 7 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u osób cierpiących na cukrzycę. LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop bezcukrowy zawiera płynny maltitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Zawarty w syropie płynny maltitol nie sprzyja powstawaniu próchnicy. LISOMUCIL MUCOLYTIC COUGH syrop bez cukru i LISOMUCIL MUCOLYTIC COUGH syrop z cukrem zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop bez cukru i LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop z cukrem zawierają parahydroksybenzoesan metylu (E218), który może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione). LISOMUCIL COUGH MUCOLITIC syrop bezcukrowy zawiera 13,4 mg sodu w 5 ml porcji (1 łyżeczka). Dzienna porcja 3 łyżeczek dziennie (co odpowiada 15 ml syropu) dostarcza 40 mg sodu, natomiast porcja 2 łyżeczek (co odpowiada 10 ml syropu) dostarcza 26,8 mg sodu w przeliczeniu odpowiednio na 2% i 1,34% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. LISOMUCIL MUCOLITIC COUGH syrop z cukrem zawiera poniżej 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu (1 łyżeczka), czyli w zasadzie jest „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Przy obecnym stanie wiedzy nie są znane żadne niezgodności pomiędzy podawaniem karbocysteiny a najczęściej stosowanymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, a także z pokarmami czy badaniami laboratoryjnymi.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane wymieniono według następującej klasyfikacji częstości: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu odpornościowego. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, alergiczne wysypki skórne, utrwalone wysypki polekowe. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo często: częściej biegunka, nudności i ból brzucha; nieznana: dyskomfort w nadbrzuszu, wymioty i krwawienie z przewodu pokarmowego (w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia) Patologie skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna wysypka skórna, wysypka skórna. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Częstość nieznana: niedrożność oskrzeli. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy przedawkowania to: ból głowy, nudności, biegunka, ból żołądka. Wywołać wymioty i ewentualnie wykonać płukanie żołądka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

LISOMUCIL COUGH MUCOLITIC jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Brak dostępnych danych klinicznych.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

LISOMUCIL COUGH MUCOLITIC nie wpływa lub zmienia w nieistotnym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.