Lenirit 0,5% 20 g kremu

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Ukąszenia owadów, swędzenie, miejscowy rumień lub oparzenia, egzema.

SKŁADNIKI AKTYWNE

100 g kremu zawiera: Substancja czynna: octan hydrokortyzonu 0,5 g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan etylu; parahydroksybenzoesan propylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych C12-C18; samoemulgujący monodistearynian gliceryny; skwalan; palmitynian cetylu; parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan etylu; parahydroksybenzoesan propylu; perfumy; oczyszczona woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Zakażenia i choroby skóry: gruźlica, ropne zapalenie skóry, grzybica, a także owrzodzenia i rany skóry, nowotwory skóry. Przeciwwskazane jest stosowanie kremu na skórę twarzy, okolic odbytowo-płciowych, przy dużych zmianach chorobowych, chorobach zakaźnych (kiła), wirusowych chorobach zakaźnych (np. opryszczka, ospa wietrzna), zapaleniu skóry wokół ust, trądziku, trądziku różowatym, reakcjach skórnych po szczepieniu, łuszczycy krostkowej. Leku Lenirit nie należy stosować u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

DAWKOWANIE

Lekko wcierając, rozsmaruj krem na dotkniętą część ciała cienką warstwą, dwa razy dziennie. Nie przekraczać zalecanych dawek. Leku LENIRIT nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat (patrz punkt 4.3).

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

W przypadku pogorszenia się stanu lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza. Unikaj kontaktu z oczami. Stosowanie, szczególnie długotrwałe, leków stosowanych miejscowo może powodować objawy podrażnienia lub uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować teleangiektazje i atrofię skóry. Przy długotrwałym stosowaniu lub na dużej powierzchni skóry hydrokortyzon może wchłaniać się do krwi i wywierać działanie ogólnoustrojowe. Taka ewentualność występuje łatwiej w przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego; pieluszka może pełnić funkcję bandaża okluzyjnego. Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może skutkować potencjalnym niepowodzeniem stosowania glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia. Po ogólnoustrojowym wchłanianiu miejscowych kortykosteroidów u niektórych pacjentów w trakcie leczenia mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, cukromocz i hiperglikemia. Pacjentów, którzy stosują miejscowo steroidy na dużą powierzchnię lub obszary okluzyjne, należy okresowo monitorować pod kątem zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zaburzenia widzenia: W przypadku stosowania ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W przypadku stosowania w okolicach oczu należy zachować odpowiednie środki ostrożności. W takim przypadku pozostałości kremu należy spłukać wodą. Krem zawiera parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione). Populacja pediatryczna: Nie stosować u niemowląt i dzieci poniżej 2 roku życia (patrz punkt 4.3). Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku u dzieci ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego narażenia na hydrokortyzon. Ponieważ stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci jest większy niż u dorosłych, u dzieci występuje większe niż u dorosłych ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów u dzieci może powodować zaburzenia wzrostu i rozwoju. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i należy stosować najmniejszą dawkę. Należy monitorować wzrost i rozwój dziecka (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: U osób starszych mogą wystąpić bardziej wyraźne skutki uboczne, zwłaszcza w przypadku chorób współistniejących, takich jak osteoporoza, nadciśnienie, hipokaliemia, cukrzyca, oprócz większej podatności na infekcje i zmniejszenia grubości skóry. Osoby te należy uważnie monitorować, aby uniknąć pojawienia się reakcji zagrażających życiu. W przypadku schorzeń zanikowych tkanki podskórnej, szczególnie u osób w podeszłym wieku, lek należy stosować ostrożnie. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania u pacjentów z chorobami wątroby lub niewydolnością nerek i konieczne jest częste kliniczne monitorowanie stanu zdrowia.

INTERAKCJE

Nie zgłoszono żadnych przypadków interakcji i niezgodności z innymi produktami leczniczymi.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować objawy podrażnienia lub uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Podczas stosowania kremu może wystąpić trądzik, plamica wywołana steroidami, suchość skóry, nadmierne owłosienie, hipopigmentacja skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, zapalenie skóry wokół ust, zapalenie mieszków włosowych, świąd, niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4). Większe wchłanianie w wyniku zastosowania bandaża okluzyjnego może powodować skutki ogólnoustrojowe, takie jak obrzęk, nadciśnienie i upośledzenie układu odpornościowego; Może również wystąpić zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga, zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów u dzieci może powodować zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4). Po miejscowym zastosowaniu na powieki może czasami wystąpić jaskra lub zaćma (patrz punkt 4.4). Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Nie są znane przypadki przedawkowania po miejscowym zastosowaniu hydrokortyzonu w stężeniu zawartym w LENIRIT (0,5%), jednakże należy unikać długotrwałego stosowania, zwłaszcza na dużych powierzchniach. W przypadku zastosowania dużych dawek produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, pod obcisłym ubraniem lub na uszkodzoną skórę, produkt leczniczy może przedostać się do krwi i wywołać ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.4). W takim przypadku zaleca się stopniowe odstawianie leczenia.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie zaleca się stosowania leku Lenirit w okresie ciąży i karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.