Krem 1 % 30 g krem

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

PEVARYL jest wskazany w leczeniu kandydozy skóry, grzybicy skóry i łupieżu pstrego, w tym w przypadku podejrzenia współistniejących zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi (patrz punkt 5.1).

SKŁADNIKI AKTYWNE

Pevaryl 1% krem 100 g kremu zawiera: substancja czynna: azotan ekonazolu 1,0 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylowany hydroksyanizol i kwas benzoesowy Pevaryl 1% krem do skóry, alkoholowy roztwór 100 g alkoholowego roztworu do skóry zawiera: substancja czynna: azotan ekonazolu 1,0 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, glikol propylenowy i perfumy Pevaryl 1% puder do skóry 100 g proszku do skóry zawiera: substancja czynna: azotan ekonazolu 1,0 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: perfumy Pevaryl 1% emulsja do skóry 100 g emulsji do skóry zawiera: substancja czynna: azotan ekonazolu 1,0 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylowany hydroksyanizol, kwas benzoesowy i kompozycja zapachowa Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Krem Substancje pomocnicze: mieszanina estrów kwasu stearynowego z glikolami; mieszanina kwasów tłuszczowych z glikolem polietylenowym; Olejek wazelinowy; Butylowany hydroksyanizol; kwas benzoesowy; oczyszczona woda. Spray do skóry z roztworem alkoholu Substancje pomocnicze: etanol; glikol propylenowy; perfumy (zawierający linalol, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumarynę, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, beanzoesan benzylu, izoeugenol, farinasol, alkohol benzylowy i cynamon); tris(hydroksymetylo)aminometan. Pył skórny Substancje pomocnicze: krzemionka strącana; perfumy (zawierający linalol, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumarynę, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, beanzoesan benzylu, izoeugenol, farinasol, alkohol benzylowy i cynamon); tlenek cynku; talk. Emulsja do skóry Substancje pomocnicze: krzemionka strącana; mieszanina estrów kwasu stearynowego z glikolami; mieszanina kwasów tłuszczowych z glikolem polietylenowym; Olejek wazelinowy; butylowany hydroksyanizol; kwas benzoesowy; perfumy (zawierający linalol, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumarynę, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, beanzoesan benzylu, izoeugenol, farinasol, alkohol benzylowy i cynamon); oczyszczona woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

DAWKOWANIE

PEVARYL należy nakładać na zakażone obszary skóry, wykonując lekki masaż 2 razy dziennie, rano i wieczorem. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od 2 do 4 tygodni.Jeżeli po 4 tygodniach nie nastąpi poprawa objawów, należy ponownie ocenić leczenie. Przestrzenie międzywyprzeniowe (np. przestrzenie międzypalcowe stopy, fałdy pośladków) w fazie mokrej należy przed nałożeniem PEVARYLU oczyścić gazikiem. W przypadku intertrigo pomocne może być zastosowanie pudru na skórę PEVARYL.

KONSERWACJA

Emulsja, spray do skóry, roztwór alkoholowy i krem: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Proszek na skórę: ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Wszystkie postacie farmaceutyczne PEVARYLU są przeznaczone wyłącznie do użytku zewnętrznego. PEVARYL nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego ani doustnego. W przypadku wystąpienia uczulenia lub reakcji drażniącej należy zaprzestać stosowania produktu. Proszek azotanu ekonazolu zawiera talk. Unikać wdychania, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych, zwłaszcza u dzieci i niemowląt. Aplikację postaci aerozolu należy wykonywać unikając wdychania produktu i jego nadmiernego lub niewłaściwego stosowania. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych PEVARYL 1% krem zawiera butylowany hydroksyanizol i kwas benzoesowy. Ten lek zawiera butylowany hydroksyanizol. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera 60 mg kwasu benzoesowego w każdej 30 g tubce, co odpowiada 2 mg/g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodnia życia. PEVARYL 1% spray do skóry, roztwór alkoholowy zawiera etanol, glikol propylenowy i perfumy. Ten lek zawiera 49,5% etanolu, co odpowiada 0,495 mg/ml. Może powodować pieczenie na uszkodzonej skórze. Ten produkt leczniczy zawiera 983,0 mg glikolu propylenowego na dawkę jednostkową, co odpowiada 491,5 mg/g. Glikol propylenowy może powodować miejscowe podrażnienie. Ten lek zawiera substancję zapachową, która z kolei zawiera linalol, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumarynę, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, benzyl beanzoesan, izoeugenol, farinasol, alkohol benzylowy i cynamon. Linalool, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumaryna, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, beanzoesan benzylu, izoeugenol, farnezol, alkohol benzylowy i cynamon mogą powodować reakcje alergiczne. PEVARYL 1% proszek do skóry zawiera substancje zapachowe Ten lek zawiera substancję zapachową, która z kolei zawiera linalol, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumarynę, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, benzyl beanzoesan, izoeugenol, farinasol, alkohol benzylowy i cynamon. Linalool, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumaryna, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, beanzoesan benzylu, izoeugenol, farnezol, alkohol benzylowy i cynamon mogą powodować reakcje alergiczne. PEVARYL 1% emulsja do skóry zawiera butylowany hydroksyanizol, kwas benzoesowy i substancję zapachową Ten lek zawiera butylowany hydroksyanizol. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera 60 mg kwasu benzoesowego w każdej 30 g butelce, co odpowiada 2 mg/g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodnia życia. Ten lek zawiera substancję zapachową, która z kolei zawiera linalol, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumarynę, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, benzyl beanzoesan, izoeugenol, farinasol, alkohol benzylowy i cynamon. Linalool, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumaryna, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, beanzoesan benzylu, izoeugenol, farnezol, alkohol benzylowy i cynamon mogą powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

Ekonazol jest znanym inhibitorem cytochromów CYP3A4 i CYP2C9. Pomimo ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej po podaniu na skórę, mogą wystąpić klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi, a niektóre z nich zgłaszano u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna i acenokumarol. U pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy zachować ostrożność i częściej monitorować INR. W trakcie leczenia ekonazolem i po jego przerwaniu może być konieczne dostosowanie dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej wymieniono działania niepożądane leku (niepożądane reakcje leku, ADR) zgłaszane podczas stosowania różnych postaci dermatologicznych preparatu PEVARYL zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu go do obrotu. Dane pochodzące z badań klinicznych Bezpieczeństwo kremu z azotanem ekonazolu (1%) i emulsji azotanu ekonazolu (1%) oceniano w 12 badaniach klinicznych z udziałem 470 osób, którym podano co najmniej jeden z preparatów. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w tych badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 1%) były (z częstością występowania): świąd (1,3%), uczucie pieczenia skóry (1,3%) i ból (1,1%). W poniższej tabeli, która przedstawia działania niepożądane produktów dermatologicznych produktu Pevaryl, wszystkie działania niepożądane o znanej częstości występowania (częste lub niezbyt częste) pochodzą z badań klinicznych, a wszystkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania pochodzą z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości są podawane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ( ≥ 1/10); Gmina ( ≥ 1/100, <1/10); Niezbyt często ( ≥ 1/1000, <1/100); Rzadko ( ≥ 1/10 000, <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Niepożądane reakcje na leki

Klasyfikacja układów i narządów - Działania niepożądane leku: Częstotliwość.

Klasyfikacja układów i narządów — Niepożądane działania leku: Często (≥ 1/100, < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100). Nieznany.

Zaburzenia układu immunologicznego - Nadwrażliwość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Działania niepożądane leku: Swędzenie, uczucie pieczenia skóry. Rumień. Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, złuszczanie skóry.

Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania - Działania niepożądane leku: Ból. Złe samopoczucie Obrzęk.

Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, zwłaszcza długotrwałe, może powodować zjawisko uczulenia. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Dostępne postaci farmaceutyczne przeznaczone są wyłącznie do stosowania miejscowego. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka, które należy leczyć objawowo. W przypadku przypadkowego kontaktu produktu z oczami przemyć je czystą wodą lub solą fizjologiczną, a w przypadku utrzymywania się objawów skontaktować się z lekarzem. Pevaryl 1% puder do skóry Formuła proszku zawiera talk: przypadkowe, masywne zassanie pyłu może spowodować zablokowanie dróg oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i dzieci. Zatrzymanie oddechu należy leczyć za pomocą terapii wspomagającej i tlenu. W przypadku zaburzeń oddychania należy rozważyć następujące środki: intubację dotchawiczą, usunięcie materiału i wentylację wspomaganą.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Ryzyko u ludzi jest nieznane. (patrz paragraf 5.3). U ludzi po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę wchłanianie ogólnoustrojowe ekonazolu jest słabe (< 10%). Brak odpowiednich i kontrolowanych badań ani danych epidemiologicznych na temat działań niepożądanych wynikających ze stosowania preparatu PEVARYL w czasie ciąży. Ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe leku PEVARYL nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne dla zdrowia pacjentki. PEVARYL można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Po doustnym podaniu azotanu ekonazolu szczurom w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i były wykrywane u młodych. Nie wiadomo, czy podanie na skórę preparatu PEVARYL może spowodować wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu, umożliwiające wytworzenie wykrywalnych stężeń ekonazolu w mleku kobiecym. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku PEVARYL kobietom w okresie karmienia piersią. Płodność Wyniki badań reprodukcji przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie wiadomo.