Kokarnityna B12 500 mg + 2 mg 10 butelek proszek + rozpuszczalnik do doustnego zawieszenia

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Pediatria: Wszelkie stany niedożywienia u dzieci, niemowląt i wcześniaków, opóźnienia wzrostu, niedobory masy ciała, dystrofie, anoreksja, utrata masy ciała z dowolnej przyczyny, stany osłabienia poinfekcyjnego. Interna: Patologiczna utrata masy ciała o dowolnej etiologii, chudość bez widocznej przyczyny, utrata apetytu, osłabienie, rekonwalescencja, jako środek antykataboliczny w długotrwałych terapiach kortyzonem oraz w tyreotoksykozie, hipoproteinemii w chorobach wątroby i nerczycy.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jedna czapka zawiera: Substancja czynna: Kobamamid 2 mg. A fiolka zawiera: Substancja czynna: Sól wewnętrzna L-karnityny 500 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: roztwór sorbitolu 70% (E420). 4,075 g, sacharoza 1,5 g, benzoesan sodu 0,048 (E211) g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Czapka zawiera: glikol polietylenowy 4000, mannitol w proszku. Fiolka zawiera: roztwór sorbitolu 70%, benzoesan sodu, sok z czarnej wiśni, sok z orżety, sacharoza, woda demineralizowana do smaku.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

DAWKOWANIE

Niemowlęta i wcześniaki: a fiolka dziennie po rozcieńczeniu w wodzie. Dzieci i młodzież: 1-2 fiolki dziennie po rozcieńczeniu w wodzie. Dorośli: 2-3 fiolki dziennie. Specjalne populacje. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania CoCarnitin B12 u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością nerek: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie należy podawać doustnie dużych dawek L-karnityny przez dłuższy czas, ponieważ może to spowodować kumulację potencjalnie toksycznych metabolitów, patrz punkt 4.4. Brak danych dotyczących stosowania witaminy B12 u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Właściwości CoCarnitin B12 mogą ulec zmianie pod wpływem światła i jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast po zmieszaniu z płynami lub żywnością.

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

OSTRZEŻENIA

Przewlekłe doustne podawanie dużych dawek L-karnityny pacjentom z ciężką niewydolnością nerek może powodować akumulację potencjalnie toksycznych metabolitów: trimetyloaminy (TMA) i N-tlenku trimetyloaminy (TMAO). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwiększonego INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) u pacjentów poddawanych jednoczesnemu leczeniu L-karnityną i lekami z grupy kumaryny. INR lub inne odpowiednie badania krzepnięcia – należy kontrolować co tydzień do czasu ustabilizowania się wartości, a następnie co miesiąc u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe razem z L-karnityną. Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów, z napadami padaczkowymi lub bez, którzy otrzymywali L-karnitynę doustnie lub dożylnie. U pacjentów z podstawowymi schorzeniami predysponującymi leczenie L-karnityną może wywołać drgawki. CoCarnitin B12 zawiera 4,075 g sorbitolu na fiolkę. Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe tj mają łagodne działanie przeczyszczające. Należy wziąć pod uwagę efekt addytywny jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i dziennego spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w doustnych produktach leczniczych może modyfikować biodostępność innych jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Leku nie należy podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy. CoCarnitin B12 zawiera 1,5 g sacharozy na fiolkę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Pacjenci cierpiący na rzadką nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. CoCarnitin B12 zawiera 0,048 g benzoesanu sodu na fiolkę. Wzrost stężenia bilirubiny w następstwie jej oddzielenia się od albuminy może nasilić żółtaczkę u noworodków, która może rozwinąć się w zapalenie jąder jąder (odkładanie się nieskoniugowanej bilirubiny w tkance mózgowej). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”. Ze względu na szczególną labilność i światłoczułość Cobamamidu, jakiekolwiek rozpuszczenie produktu w płynie lub jego zmieszanie z inną żywnością musi nastąpić bezpośrednio przed momentem podania. Lek nie powoduje uzależnienia ani uzależnienia. Produktów zawierających kobamamid nie należy podawać osobom cierpiącym na niedokrwistość, chyba że na podstawie badań mających na celu ustalenie dokładnego charakteru niedokrwistości.

INTERAKCJE

Doustne leki przeciwzakrzepowe: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwiększonego INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) u pacjentów poddawanych jednoczesnemu leczeniu L-karnityną i lekami kumarynowymi (patrz punkt 4.4). Należy monitorować wskaźnik INR lub inne odpowiednie badania krzepnięcia co tydzień aż do ustabilizowania się wartości, a następnie co miesiąc u pacjentów przyjmujących L-karnitynę razem z lekami z grupy kumaryny (patrz punkt 4.4). Inne interakcje: Jednoczesne podawanie L-karnityny z lekami wywołującymi hipokarnitynemię w wyniku zwiększonej utraty karnityny przez nerki (kwas walproinowy, proleki zawierające kwas piwalinowy, cefalosporyny, cisplatyna, karboplatyna i ifosfamid) może zmniejszać dostępność L-karnityny. Nie są znane interakcje witaminy B12 z innymi lekami.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane ze wszystkich źródeł (badania kliniczne, opublikowane dane kliniczne dotyczące poszczególnych substancji czynnych i dane po wprowadzeniu do obrotu dla CoCarnitin B12) wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania. W każdej grupie częstości działania niepożądane sklasyfikowano według malejącego nasilenia. Ponadto odpowiednia kategoria częstości występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Patologie układu nerwowego. Niezbyt często: Ból głowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Niezbyt często: Wzdęcie brzucha, Ból żołądka i jelit, Wymioty; Często: Ból brzucha, Biegunka, Nudności. Zgłaszano przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub bez, którzy otrzymywali L-karnitynę doustnie lub dożylnie (patrz punkt 4.4).Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża: L-karnityna przenika przez łożysko. Poziom karnityny u noworodków odzwierciedla poziom matki. Brak dostępnych badań klinicznych dotyczących podawania witaminy B12 lub kokarnityny B12 kobietom w ciąży. Karmienie piersią: L-karnityna jest normalnym składnikiem występującym w mleku matki. Brak dostępnych badań klinicznych u kobiet karmiących piersią stosujących suplementy zawierające L-karnitynę lub Cokarnitynę B12. Płodność: Kliniczne badania płodności z zastosowaniem L-karnityny nie wykazały żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Nie ma badań klinicznych dotyczących płodności przy stosowaniu witaminy B12.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

CoCarnitin B12 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.